이상수의 health policy insight

[Health Policy Insight 제101회]

미국의 신기술 의료기기 시장 출시 장애물,
인허가 승인에서 보험급여로 전환 중

이상수
메드트로닉코리아
대외협력부 상무, Ph.D

미국에서 가장 성공적인 제품 출시는 FDA 승인과 상용화가 이루어지기 훨씬 전에 이미 시작된다. 모든 주요 이해당사자의 요구사항을 확인하고 짚어보기 위한 마케팅, 인허가, 보험급여 및 임상업무의 조기 계획 및 통합(early planning and integration)은 폭 넓은 시장 진입을 이끄는 다양한 성공요인을 목표로 삼는데 중요하다. 의사, 병원, FDA, 보험청(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)을 포함한 주요 이해당사자들은 새로운 의료기술의 가치를 평가함에 있어 자신들만의 개별적인 관점과 요구사항을 갖고 있다 (표1).

기업 관점에서 개별 주요 부서(business function)는 기술의 가치제안(value proposition)을 입증하는 다양한 질문에 초점을 맞춘다 (표2).

기업내 개별 부서에서 확인한 요건은 각자의 주요 이해당사자가 요구하는 근거생성(evidence generation)을 위해 이용된다. 필요한 근거는 많은 요인에 의해 좌우되는데 연구되는 기술, 적용되는 해당 환자군, 대안적 치료법, 치료 연속체(treatment continuum), 그리고 경쟁 등이 있다. 기업내 부서간 조정(coordination)은 모든 주요 이해당사자 관련사항을 다루기 위한 가장 효율적인 수단을 결정하는데 중요하다. 보험급여는 가장 단순한 형태로 다음과 같은 공식으로 표현된다: Coverage + Coding = Payment.

미국의 개별 보험자는 급여보장 정책(coverage policy)을 결정하고 개발하는 권한을 갖고 있다. 일개 보험자가 특정 의료기술을 보험급여로 결정한 반면 다른 보험자는 보험급여로 결정하지 않을 수 있다. 보험자들이 “의학적 합리성 및 필요성(medically reasonable and necessary)”이라는 자신들의 역치(threshold)에 상이한 견해를 갖는 것은 매우 흔한 일이며 특정 의료기술 및 시술에 대해 급여보장 편차를 나타낸다. 또한, 급여보장은 동일 보험자 내에서도 지역에 따라 다를 수 있으며 개별 가입자의 보험상품 형태별로 서로 상이하다.

미국 FDA의 의료기술 평가시 주요 역치(threshold)는 “안전성(safety) 및 효과성(effectiveness)”인 반면, 메디케어(Medicare)와 민간 보험자는 다른 기준을 갖고 있다 – 의료기술의 “의학적 합리성 및 필요성(medically reasonable and necessary) “ 여부.

최근에는 “안전성 및 효과성”과 “의학적 합리성 및 필요성” 간의 간극(gap)이 더욱 넓어져서 보험자는 새로운 의료기술의 가치를 입증하기 위한 임상 및 경제성 데이터 요건을 계속 높임에 따라 간극이 더욱 벌어지고 있다. 보험자들은 미국 FDA 허가사항을 검토한 후 의학적 필요성을 결정함에 있어 다른 고려사항을 반영하고 있다 - 예를 들어, 출판된 임상근거자료, 학회 가이드라인, 다른 보험자의 의료기술평가에 따른 급여보장 상황, 그리고 의사들의 수요(demand). 이들 가운데 가장 중요한 고려사항은 해당 기술의 의료결과(health outcomes) 영향을 입증하는 출판된 동료심사 임상문헌(published, peer-reviewed literature)이다. 개별 기술의 근거 역치는 해당 기술이 해결하고자 하는 임상적 문제에 따라 다르다.

임상연구 설계 유용성을 극대화하기 위해 FDA와 보험자의 요구사항을 맞추고 바라건대 동일한 임상시험으로 FDA와 보험자의 요구사항을 충족시키는 것이 중요하다. 제품 개발 시점에 어떻게 보험자가 신기술을 평가할지에 대해 초기에 고려하는 것이 중요하며 다른 기업내 부서 요건과 관련하여 논의하고 고려되어야 한다. 이제는 더 이상 FDA 허가를 위한 ‘최소한의 부담 경로(least burdensome pathway)’ 만을 고려하는 것은 생존 가능하지 않다.

코딩(coding)은 일반적으로 ‘보험급여 언어(language of reimbursement)’라고 알려져 있는데 진단(diagnosis)과 치료(treatment)를 확인하는데 이용된다. 보험자 급여보장 (payer coverage)이 보험자마다 상이한 것과 달리, 코딩은 보험자와 병원 모두에서 좀 더 일관된 형태를 띤다. 코딩은 제공된 서비스를 확인하고 청구를 위해 이용되며 미국에서 이용되는 공통된 코딩 형태는 표3과 같다.

신기술에 대한 중요한 문제 가운데 하나는 현행 코드(codes)가 적절하게 시술 및/혹은 기술을 담아내고 있는지 여부이다. 새로운 코드를 생성하는 것은 시장에서 차별성과 잠재적으로 현행 기술과 상이한 지불보상(payment)을 제공한다. 그러나 별도의 코딩을 생성시키는 절차는 힘들고 시간이 많이 소요되며 신규 코드 설정은 몇 가지 요건에 부합해야 한다. 예를 들어, 새로운 Category I CPT code 생성을 위한 요건은 다음과 같다:

  • •의료기기의 경우, FDA 허가 승인
  • •미국 전역에서 시술이 많은 의사에게서 시행될 것
  • •의도된 임상 사용에 일관되게 시술이 높은 빈도로 시행될 것
  • •시술의 임상적 효능은 미리 정해진 요건에 부합하는 임상문헌으로 입증될 것

위와 같은 요건이 전부는 아니며 새로운 Category I CPT code 생성에 대해 신기술에 영향을 받는 다양한 학회와 함께 수 차례 논의를 하는 것이 도움이 된다. 새로운 Category I CPT code가 요구된다는 의사결정이 이루어진 후 신청부터 승인까지 18~25개월이 소요되며 이는 신청 준비기간(가령, 학회와의 논의)이 반영되지 않은 기간이다.

급여보장과 유사하게 지불보상 금액(payment amounts) 또한 보험자마다 상이하다. 다양한 요인이 최종 지불보상에 영향을 끼치는데 지역(geography), 의료공급자 네트워크(provider network), 네트워크 보장 여부(in/out of network benefits) 등이 있다. 지불보상 금액을 평가할 때 메디케어 요율(Medicare rates)이 가장 빈번하게 이용되는데 미국 보험청(CMS)은 지불보상 요율을 공개하고 있다. 민간 보험자, 메디케이드(Medicaid) 및 기타 보험자들은 상이한 금액 수준으로 지불보상하며 지불보상 금액의 공개 여부도 서로 다르다. 일반적인 케어 설정(care settings)의 지불보상 방법은 표4와 같다.

인허가 관점에서 볼 때, 지불보상 방법과 요율은 FDA 승인과 관련이 없다. 그러나 급여보장과 코딩은 선택된 인허가 경로(예를 들어, 임상연구를 필요로 하는 PMA vs. 임상연구가 필요 없는 510(k))와 실제 허가에 상호 의존적이다.

시사점

• 임상 근거 요건을 결정하고 포괄적인 제품 개발 및 출시전략을 개발하기 위해 마케팅, 인허가 및 보험급여 요건과 기대를 맞추어야 함

• 보험자 관점을 최상으로 맞추면서 FDA 요건에 부합하도록 임상연구시 1차 및 2차 연구목적(primary and secondary endpoint)을 개발해야 함

• 조기에 마케팅, 인허가, 보험급여 및 임상연구 간 조정(coordination)해야만 시장도입을 촉진하기 위한 모든 주요 이해당사자 요건을 충족시킬 수 있는 최상의 기회를 제공할 수 있음

논문 출처 : Medical Technology: Connecting Reimbursement and Regulatory for US Medical Devices
Mark Domyahn; Regulatory Focus, Regulatory Affairs Professionals Society. August 21, 2017
http://www.raps.org/regulatoryDetail.aspx?id=28286

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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