치과재료 종합안내서(안) 마련을 위한 협의체 열려

9월의 주요 여정

한해의 3/4분기를 마감하는 소통여정은 〈표 1〉의 일정에서와 같이 새로운 가이드라인이나 안내서의 마무리를 준비하고 있다. 첫 일정으로 9월 5일에는 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 임상적 유효성 평가와 허가심사 방안 마련을 위한 16차 회의를 개최했다.

최근 미국 FDA에서 발표한 digital health innovation action plan에 대해 최윤섭 대표((주)디지털헬스케어파트너스)가 소개하고, 특히 action plan의 배경과 추진계획(가이드라인 마련, 사전인증제도 개발, 내부 전문가 양성)에 관한 주요 내용을 소개했다. 그리고 gold standard의 확보방법과 평가변수, 환자선택(피험자 선정) 및 판독방법의 설계, selection bias의 최소화 방법, 피험자동의 면제 등 임상적 유효성을 평가할 때 고려할 사항에 관해 활발한 토론을 했다.

9월 20일에는 치과재료 시험‧검사기관 협의체를 개최해 그동안 진행해온 「치과재료 품목의 허가·인증·신고 종합 안내서」작성(안)에 대해 각 기관별로 발표하고 시험·심사와 관련한 건의/애로 사항 등을 논의했다. 특히 치과재료 분야의 특성을 고려해 치과재료 업계에서 실질적으로 활용할 수 있는 안내서가 될 수 있도록 종합안내서(안)의 내용을 검토했다.

먼저 기술문서에 대한 원재료, 저장방법과 시험규격의 작성방법에 대해 논의했으며, 원재료 작성방법에 대해는 의료기기 원재료작성 가이드라인(안)의 일부 내용을 반영했다. 또한 부분품이 단일/복수 원재료로 구성되는 경우 작성 예시를 추가하고, 인체에 직·간접적으로 접촉하는 원재료는 공통 기재사항(일반명 또는 화학명)외에 추가적인 작성방법을 소개했다. 즉, 원재료의 물리·화학정보를 기재하는 방식과 원재료의 제조자 정보를 기재하는 방식 중 하나를 선택해 기재가 가능한 내용을 포함하도록 했다. 또한 3D프린터로 제작되는 제품의 경우에는 작용원리와 사용목적에 3D프린터로 제작되는 제품임을 명시하고 관련내용의 기재방법도 안내했다. 아울러 첨부자료의 작성에 대한 설명과 더불어 치과재료 시험·심사기관에서 제시한 건의/애로사항을 논의했다.

치과용임플란트고정체의 코팅재료(하이드록시아파타이트)에 대한 인장접착강도 시험과 전단접착강도의 시험설정, 일반용치과도재[C07010.01]에 해당하는 제품의 시험규격에 유리전이온도의 시험항목 설정여부, 절삭가공용치과도재[C07050.01]에 해당하는 제품의 투명도 차이에 따른 동일제품군의 판단여부 등에 관해도 논의를 했다. 향후 안내서(안)에 대한 추가 의견조회(9월 말)와 함께 치과재료 업계, 시험·심사기관 협의체 합동간담회(11월 계획)를 갖기로 했다.

로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인 마련을 위해 9월 21일에 협의체(5차)를 개최해 자율도에 따른 재활로봇의 판단과 품목의 세분화를 포함한 안내서(안)의 내용을 검토했다. 안내서(안)의 내용은 재활로봇의 품목분류, 의료기기 재활로봇의 세분화, 허가신청서 작성시 고려사항, 기본안전 및 필수성능시험 등으로 구성하고, 특히 작성요령과 예제, 기본안전/필수성능의 시험과 예제를 포함해 민원인의 이해를 돕도록 설명했다. 또한 민원인이 의료기기 재활로봇의 품목분류를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 ‘IEC(DIS)’의 의료기기 재활로봇 정의와 ‘IEC TR’의 로봇에 대한 정의를 적용해 품목고시의 관련한 품목정의에 대해 설명했다. 아울러 재활로봇의 위해정보와 IEC/ISO 표준의 필수성능리스트 그리고 참고문헌 등을 소개해 내용을 충실하게 정리하고 다음 달 안내서의 완성을 위해 심도있는 검토를 수행했다.

그동안 기능적으로만 분류된 전기수술기용전극(손/발조절, 일회용/재사용 등 4개 품목)을 제품의 용도를 반영해 재분류(안)(피부용, 생검용, 안과용, 로봇수술용 등 10개 품목)을 마련해온 전기수술기용전극의 협의체에서는 9월 27일 영상회의를 통해 제품의 형태나 재료 등 해당제품의 특성을 반영한 성능평가에 대해 논의했다.

즉, 제품의 특성에 따라 제조원에서 설정하고 있는 성능평가의 항목에 대한 소개와 함께 용도별로 다양한 제품의 특성을 반영한 삽입부의 직경, 작동범위. 선단부의 회전시험, 잠금장치 등의 항목에 대해 공유하고 의견을 나누었다. 다음 모임에서는 더욱 많은 업체에서 다양한 제품의 용도와 특성에 따른 항목들을 발표해 성능평가항목과 기준 등을 제시하기로 했다.

10월에 이어지는 여정

그동안 지속해온 소통일정은 〈표 2〉의 일정을 통해 새로운 결실을 준비한다. 먼저 최근 두 달간의 각 기관별 운영결과를 공유하고 신청 업체별로 신속제품화를 위한 지원방안 등을 논의하기 위한 다기관협력을 통한 허가도우미 전문가협의체(10.18)를 계획하고 있다. 그간 8차에 걸친 전문가 협의를 통해 도출한 네트워크기반 의료기기의 사이버 보안 가이드라인(안)에 대한 초안을 검토하고 의견을 수렴하기 위한 협의체(10.19)를 준비하고 있다. 또한 혈관용카테터 및 혈관용스텐트의 허가심사와 관련한 Q&A를 마무리 짓기 위한 심혈관기기분과 소분과위원회(10.19)에서도 최종 질의응답집의 마무리를 계획하고 있다. 이번에 5회를 맞이하는 국내 의료기기소통포럼(MDCF)(11.29 예정)이 성공적으로 마무리되도록 포럼주제의 선정과 운영방법 및 좌장·발표자 등을 확정할 운영위원회(10.20)도 개최할 예정이다.

AR·VR기술을 적용한 의료기기의 전문가협의체(10.25)를 통해 관련 의료기기의 허가심사에 대한 선제적 가이드라인의 내용을 검토하는 한편, 주요 수출국의 규제기관에 대한 현지방문 논의결과의 공유와 함께 향후 업무계획을 논의할 OCA추진협의체의 협력회의(10.25)도 준비하고 있다. 그리고 전기수술기용전극의 품목재분류와 성능평가 방안마련을 위한 협의체(10.26)에서는 그동안 논의되어온 품목재분류(안)에 따른 성능평가의 시험항목과 시험기준 및 방법을 논의해 최종안을 마련할 계획이다. 10월의 마지막 일정은 구강소화기기분과 간담회(10.28.)를 준비해 업계의 건의사항을 검토하고, 기술문서심사기관 협의체와 구강소화기기 간담회 및 민원사례분석회의에서 논의되어온 관련사항에 대한 결과를 공유하고 더 나은 개선방향을 위해 협치의 장점을 찾아 나선다.