중국 의료기기 시장은 연평균 26% 성장하고 있다. 2015년에는 3300억 위안(약 58조원)을 기록했고, 2018년에는 6400억 위안(약 112조원) 규모로 성장할 것이 예상되는 매우 유망한 시장이나 독일, 일본, 미국 등 선진국 기업들이 이미 시장을 선점했다. 또한, 시진핑 정부 이후 환경, 위생 등 분야에서 규제를 강화하고 있고, 최근에는 사드(고고도미사일방어체계) 문제로 중국의 인증획득과 통관이 더욱 어려워졌다. 이 외에 정부가 산업구조 고도화를 꾀하고 있어 이제는 아무리 까다로운 인증, 통관 절차라 하더라도 이를 극복해야만 중국시장 진출이 가능하다. 따라서 기업들의 깊은 이해와 철저한 대비가 필요하다.

이에 한국무역협회(회장 김인호)는 지난달 25일 중국 의료기기 무역업체를 대상으로 ‘중국 인증 및 진출 전략’ 설명회를 개최했다.

이상일 무역협회 중국실장은 “최근 사드 배치 문제로 인해 중국시장 진출이 어려워지고 있지만, 의료기기 등 관련 기업이 중국 내수시장에 진출하기 위해서는 정식인증 획득과 다양한 허가 및 관리감독기관의 수입구제 요구사항을 꼼꼼히 챙겨야 한다”며 “오는 11월 중순에는 의료기기 및 식품, 화장품 업체들로 구성된 대중국 무역 촉진단을 파견할 계획”이라고 밝혔다.

중국 의료기기 등록, 법정대리인은 필수

중국은 2014년 대대적으로 법을 개정해 의료기기 제품은 의무적으로 중국 ‘국가식품약품감독관리총국(CFDA)’의 사전 승인을 취득해야 중국 내 판매가 가능하도록 했다. 허가기관인 중국 CFDA는 중국 국무원 산하 기관으로서 의료기기에 대한 관리 및 감독 책임을 지며, 한국의 ‘식품의약품안전처’에 해당한다.

중국 의료기기는 3개 등급으로 분류된다. 1등급은 위험도가 낮고, 통상적인 규정을 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기로 임상시험은 없어도 되고, 신고만 하면 허가를 받을 수 있다. 2등급과 3등급은 위험도가 각각 중간, 높은 것으로 2등급은 엄격한 통제 관리를 통해 그 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기이고, 3등급은 특별 조치·엄격한 통제 관리를 통해서 그 안정성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기다. 2, 3등급은 제품에 따라 임상시험이 필요하며 기술심사를 통해 등록허가를 받아야 한다. 

중국에서 의료기기를 등록할 때는 법정대리인이 반드시 필요하다. 법정대리인은 중국 법인이나, 신청인이 중국에 설립한 대표기구로 등록 시 시험신청자료, 등록신청자료에 날인하는 역할을 한다. 김윤주 한국화학융합시험연구원 선임연구원은 법정대리인을 선임하는 일이 매우 중요하다고 강조했다. 김 선임연구원은 “중국 특유의 관습(법)으로 법규, 법령, 관리조례, 시행규칙에서 명문화되어 있지 않으나 관습적으로 특정 사항을 제출하라는 요구가 많다”며 “법정대리인을 변경할 경우 ‘동의서’ 받기가 쉽지 않다”고 말했다. 동의서가 없는 경우 한국 제조·수출자 홀로 ‘등록변경’이나 제품 업그레이드, 모델 추가 등을 진행할 수 없다고 덧붙였다. 그러면서 김 선임연구원은 “중국 법정대리인 선임은 신중해야 하고, 직접 설립한 자회사나 특수관계사의 경우 신뢰 높은 파트너를 대리인으로 세워야 한다”고 조언하며, “국내에서는 한국화학융합시험연구소에서 중국 인허가 정부 지원 사업을 수행하고 있다”고 설명했다.

개정안 시행에 따른 최신 트렌드 변화 이해

개정안이 시행되면서 등록에 따른 애로사항이 발생했다. 김 선임연구원은 “최신 트렌드 변화를 이해하고 대비하는 것이 필요하다”고 밝혔다. 먼저, 행정등록비가 신설됐다. 중국 정부가 수입제품에 대해 과도한 행정등록비를 부과하는 것으로 국내 중소기업의 부담이 증가하게 됐다. 또한, CFDA 내부적으로 심사를 엄격하게 진행하고 기술문서심사 통과율을 관리하면서 대부분 재보완을 지시하고, 3차, 4차 보완을 요구하는 경우도 많다. 이로 인해 심사 기간이 길어지게 됐다. 심사자 간 개인적인 기준편차도 커 평가결과에 상당한 영향을 미치기도 한다. 동종 제품, 유사 기술자료를 접수하더라도 심사자에 따라 심사결과가 달라질 수 있는 것이다. 이 외에도 긍정적으로 보이지만 긍정적이지 않은 변화도 있다. 의료기기 시험비가 없어져 비용이 무료가 되면서 기업의 부담이 준 것처럼 보이지만, 이로 인해 시험을 받기 위해 대기하는 기간이 늘어났다.

중국 의료기기 진출 전략, 전시회 참가

중국에 진출하기 위한 전략으로 고재용 한국의료기기공업협동조합 팀장은 “의료기기 전시회를 통한 바이어 발굴”을 꼽았다. 국내에서 개최되는 의료기기 전시회에 참가한 바이어는 한국 제품에 상당한 관심이 있고 긍정적이다. 고 팀장은 “전시회에 참가해 한국에 직접 오는 바이어에게 집중하라”고 조언했다. 또한, 중국에서 개최되는 의료기기 전시회도 소개했다.

1979년부터 시작된 CMEF 전시회는 매년 2회 개최되며, 한국관도 꾸준히 참가하고 있다. 특히 CMEF 춘계전시회는 선전에서 상하이로 옮긴 이후 세계 최대 규모의 전시회로 급부상했다. 고 팀장은 “중국 내 의료기기 시장의 고성장과 중국 정부의 의료기기에 대한 강력한 지원 정책”을 성장의 원인으로 꼽았다. 또한 전시 품목으로만 보았을 때 중국산 의료기기는 이미 한국 의료기기를 뛰어넘은 것처럼 보이지만, 이는 전시용이라는 전문가 의견이 지배적이며 노하우와 제품의 성능 및 품질에는 아직 차이가 있다고 덧붙였다. 고 팀장은 “이러한 차이가 한국산 의료기기의 경쟁력”이라고 설명했다.

이어 고 팀장은 올해 10월 29일 쿤밍에서 개최되는 CMEF 추계전시회에 참가를 제안했다. 쿤밍은 윈난성의 내륙지역 핵심도시이자, 중국-동남아를 연결하는 문호도시로 인적·물적 교역이 활발하다. 또한, 쿤밍, 충칭을 중심으로 패밀리 닥터 의료 홈 서비스 시행, 건강서비스, 재활, 응급치료 등 의료 분야 확장 및 노인들을 위한 데이케어 센터도 건립하고 있다. 이번 추계전시회는 이러한 지리적 이점 이외에 전시장에서 한국관이 독일관과 미국관 사이에 위치하고 있다. 고 팀장은 “사드 이슈가 한창이던 지난 5월 개최된 CMEF 춘계전시회에 대한 우려가 많았지만, 실질적인 바이어 수는 줄지 않았다”며 “한국 제품에 대한 바이어들의 관심은 여전하다”고 설명했다.

현지 진출의 필요성, 비관세·인허가 불평등 극복

중국 공공병원 입찰 조달 대행기관을 통해 의료기기를 공급할 수 있지만, 그 문은 너무 좁다. 중국 공공병원에서는 자국산 제품을 60%에서 70%로 확대해 구입하고 있기 때문이다. 병원들도 수입제품을 구매하고 시의위원회를 통과해야 하는데 이 과정이 어려워 대부분 국산 제품을 이용하고 있는 실정이다. 결국 비관세장벽과 인허가 불평등을 극복하는 방법으로 현지화 진출이 대두되고 있다. 고 팀장은 “공동 진출로 중국 산업단지 대응 협상력을 강화하고, 공동마케팅을 통한 판로 개척 및 공동 A/S, 중국 시장분석 정보의 지속적 제공, 현지 정보교육 수행 등”을 강점으로 꼽았다.

1998년 중국에 진출해 현재 약 800여 개의 가맹점을 보유한 가정의료기기 M사의 대표이사도 “현지 진출”을 강조하며 “실체가 없는 것보다 실체가 있는 것이 의심 많은 중국 사람들과 사업하는데 큰 도움을 줄 수 있다”고 설명했다. M사는 중국에서 여러 마케팅 시행착오를 통해 ‘무료체험 마케팅’이 효과를 보는 것을 알았고, 전국 각지에 가맹점과 A/S 센터 망을 구축해 소비자의 접근성을 높였다. 또한, M사는 2006년 현지 공장을 세워 제품을 생산하고, 타 회사의 의료기기까지 위탁가공하고 있다. 이런 위탁가공으로 인해 매출은 3배 정도 늘어났다고 M사 대표는 설명했다.