■의료기기 개발지원 기관 소개

장애인·고령자를 위한 BF(Barrier-free) 의료기기의 필요성
충북대학교병원, BF 의료기기 중개임상시험지원센터 구축 추진

중개임상시험지원센터 TF 팀
충북대학교병원

BF 의료기기의 필요성

현재 전세계적으로 약 10억 명의 인구가 장애를 가진 것으로 추정되며 국내 장애인구도 지속적으로 증가하고 있다. 향후 노인인구의 급속한 증가와 이에 따른 장애출현율을 고려할 때 이와 관련한 시장은 상당히 클 것으로 예상된다.

현 정부에서도 100대 국정과제 중 하나로 장애인과 비장애인이 함께 살아갈 수 있는 자립생활 환경 조성을 포함하고 있으며 장애인 지원정책과 관련해 의료기기의 유니버셜 디자인 계획 수립 등 향후 장애인들이 체감할 수 있는 환경을 만들 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

최근 논의가 활발할 4차 산업혁명의 주요기술 중 하나인 ICT 기반 의료기기는 생체계측기기와 높은 결합 가능성을 보이며 기존 의료기관에서 측정·수집하던 환자의 생체정보를 시간과 장소에 구애받지 않고 수시로 확인·진단하여 인터넷을 통해 의료기관에 의료정보를 전송할 수 있다. 전송된 환자의 의료정보는 의료진이 환자의 건강상태를 체크·진단하여 치료까지 가능하게 하는 등 의료패러다임이 변화하고 있다. 이러한 스마트 의료기기는 장애인·고령자의 의료기기 사용성 증가를 실현시킬 수 있는 BF 의료기기의 한 예가 될 수 있으며 향후 이에 대한 수요는 크게 증가할 것이다.

올해 12월 30일부터 ‘장애인 건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률(이하 장애인건강권법)’의 시행을 앞두고 있으며 장애인 건강보건관리종합계획 수립, 장애인 건강검진사업, 장애인 건강관리사업, 장애인의 의료기관 접근 및 이용 보장 등이 포함돼 있는 굵직한 사업들로 시행령을 만드느라 분주하고, 관련 연구와 시범사업을 하느라 분주하다.

하지만, 정작 예방과 검진, 치료를 할 때 가장 중요한 의료장비 접근성에 커다란 구멍이 생기고 있다. 현재 사용되고 있는 대부분의 의료기기는 비장애인 위주의 장비들이며 이러한 낮은 사용성의 의료기기는 장애인들에게 치료와 예방을 한다는 것에 불안감과 거부감을 주기도 한다.

실제 의료현장을 살펴보면 가장 기본적인 측정인 체중과 신장측정, 체지방 측정 장비도 없어 문진으로 해결하려고 하는 경우도 있고 휠체어를 탄 장애인의 경우 청각 측정 시 측정실 문이 좁아 휠체어로는 들어갈 수가 없어 밖에서 측정을 하는 경우도 있다. 엑스레이(X-Ray)와 자기공명영상장치(MRI)도 휠체어를 사용하거나 몸에 강직, 변형이 있는 장애인에게는 진료가 다소 부담스러울 수 있으며 의료기사들의 장애에 대한 이해부족으로 이러한 불신의 벽은 더욱 견고해 지고 있다.

여성장애인들에게 매우 중요한 유방촬영기도 높낮이가 조절되지 않아 검사과정에서 휠체어 사용 여성장애인들에게는 수치심을 주기에 충분하다. 유방촬영기를 사용할 수가 없으니 추가비용을 내고 초음파로 검진을 해야 하며 이것은 장비의 미비로 인해 경제력이 부족한 장애인에게 부담을 주므로 장애에 대한 차별로 볼 수 있다. 치과진료의자나 치과용 촬영기도 장애인과 그리 친화적이지 않으며 특히 전동휠체어를 사용하고 있는 장애인들은 더욱 불편함을 느끼고 있다.

우선순위를 생각해보자. 측정 장비 없이 어떻게 판단을 하고 어떻게 건강예방과 증진이 가능할까? 장애인을 위한 의료기기 개발의 필요성에도 불구하고 의료기기 관계자들은 장애인용 의료기기는 만들어도 수요가 적어서 개발과 생산에 뛰어 들 수가 없다고 한다. 이 문제는 꼭 장애인용이라고 한정하지 말고 노인과 임산부, 장애인 등 모든 이동약자와 건강약자들을 위한 유니버설 디자인용으로 개발하고 사용하면 해결될 문제이다.

이와 같은 이유로 충북대학교병원은 장애인·고령자를 위한 BF 의료기기의 개발을 위해 중개임상시험지원센터 구축을 추진하고 있으며 국내 BF 의료기기 관련 업체의 제품 발굴 및 지원을 통해 향후에는 외국의 장비를 수입하는 단순한 발상 대신 국내 기업의 제품이 개발·생산·보급될 수 있도록 센터 유치를 위한 구체적인 계획을 마련하고 있다.

BF 의료기기의 정의

BF(Barrier-Free)란 장애인·노인·아동·임산부 등을 포함하여 사회구성원 누구나 편리한 생활이 가능한 환경을 조성하는 것을 말한다. 즉 장애인, 노인 등이 사용하기 불편한 물리적, 제도적 장벽을 제거하는 것을 말하며 1974년 6월 유엔 장애인 생활환경 전문가 협회에 의해 장벽이 없는 건축 설계라는 보고서가 알려지면서 처음에는 건축 분야에서 사용되었고 지금은 전세계적으로 다양한 분야에서 BF 인증이 시행되고 있다.

의료기기의 경우 BF 인증에는 포함되지는 않지만 반드시 장애인·노인이 쉽게 접근 가능한 환경을 만들어 주어야 하는 분야이다. 하지만 의료기기산업의 경우 전문성이 높은 분야의 특성상 장애인 및 노인의 접근성에 대한 고려가 되지 않고 있어 장애인 및 고령자들의 의료이용에 큰 장벽으로 작용하고 있다.

이에 충북대학교병원에서는 장애인·고령자가 사용하는 현 의료기기의 사용성(Usability), 안전성(Safety), 조작성(Operability)을 개선한 의료기기를 BF(Barrier Free) 의료기기라 정의하였으며 BF 의료기기 개발 및 지원을 통해 장애인·고령자의 의료접근성 문제 해결 및 건강향상을 위해 노력하고 있다.

BF 의료기기 중개임상시험지원센터 구축 추진

충북대학교병원은 보건복지부의 의료기기 인프라 지원(의료기기 중개임상시험지원센터)의 사업에 응모하여 현재 센터 구축을 추진 중에 있다. 상기 사업은 병원 내 기 구축된 인프라를 활용한 의료기기 중개임상시험지원센터를 구축하여 고부가가치 의료기기 개발역량 강화 및 연구개발 생태계 마련을 위한 사업이다.

충북대학교병원은 신체계측기기, 진료장치, 가정용의료기기를 집중육성분야로 선정하였으며 상기 분야뿐만 아니라 장애인·노인이 사용가능한 모든 의료기기의 사용성(Usability), 안전성(Safety), 조작성(Operability) 개선을 목표로 하고 있다.

또한, 의료기기 기업에게 초기 개발단계부터 컨설팅을 원활하게 지원하기 위해 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 오송첨단의료산업진흥재단(K-BIO), 한국산업기술시험원, 전자부품연구원, 한국고령친화용품산업협회 등 21개의 유관기관과의 업무협약을 통해 의료기기 공동 연구 시스템을 구축하였다.

위와 같은 유관기관과 구축된 인프라를 통해 의료기기 개발 초기단계부터 컨설팅을 제공하여 기초와 임상의 분리문제를 해결하고 의료기기 R&D의 생산선을 증대시켜 임상 진입 후의 성공률을 높이는 데에 목적을 두고 있다.

또, 병원내 공동·협력 연구 기반을 마련하여 수요자인 장애인과 노인, 임상의료진, 산업계를 대상으로 양방향 소통을 통해 연구와 제품화가 상호 검증될 수 있도록 지원하고자 한다.

이를 위해 수요조사를 통한 니즈파악, 산·학·연·병의 의료기기 연구 관련 전문가 집단으로 구성된 네트워크 설계를 통한 컨설팅 제공, 기업의 제품/서비스 기능 설계 지원, 의료기기 시제품 제작 및 비임상 지원, 개발 제품/서비스 임상적용을 위한 임상시험 지원, BF 의료기기의 표준화된 시험평가지침 마련, 의료기기 안전성-유효성에 대한 정보 조사 및 분석, 서비스가치평가 모델 개발 및 평가 시행, 구매조건부 신제품개발사업의 활용을 통한 중소기업 지원체계를 마련, 전문인력 양성을 위한 교육 프로그램 운영, 건강빅데이터 분석 지원 서비스 제공, 의료기기 부작용 등 안전성정보 모니터링 및 유해사례 정보·기술 지원 등 국내 BF 의료기기 업체의 제품 개발을 위해 적극적으로 지원할 예정이다(문의처: 엽경은 연구원, 043-262-9030).