FDA 승인 획득한 유일한 경피적 심실 인공보조장치

심장 보조장치 기술을 개발하는 기업 아비오메드(사장 마이클 미노그)가 미국 식품의약국으로부터 Impella RP(R) 인공심장 펌프에 대한 시판 전 허가(PMA)를 획득했다고 밝혔다. 지난 5년 동안 연구를 통해 개발한 본 제품은 2015년 1월 FDA의 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받기도 했다. 이에 따라 Impella RP 인공심장펌프는 아비오메드의 PMA 승인 기기 목록에 편입됐다.

이번 승인을 통해 Impella RP 인공심장 펌프는 FDA 승인을 획득한 유일한 경피적 심실 인공보조장치가 됐다. 우심부전 치료용으로 안전하고 효과적인 본 제품 설명서에는 다음과 같이 기재돼 있다.

Impella RP System은 우심실 인공보조장치로 체표면적 ≥1.5 m2인 환자 가운데 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식, 혹은 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자들이 최대 14일 동안 사용 가능하다.

PMA 허가 획득을 위해 FDA에 제출된 Impella RP 인공심장 펌프 관련 데이터에는 FDA가 승인한 전향적 다중심 단일암 연구인 RECOVER RIGHT 1가 포함돼 있다. 이 연구는 아비오메드가 FDA 임상시험 적용면제 의료기기 승인을 획득한 2012년 11월에 발주돼 2014년에 완결됐다. 이후 아비오메드는 CAP와 더불어 전향적 다중심 승인 후 연구를 완료했다. 이를 통해 확보된 데이터들은 세계 심장·폐 이식학회 2017 연차총회 및 정기학술대회에서 발표됐다. Impella RP 인공심장 펌프는 Medicare를 비롯한 주요 보험자로부터 보험 적용을 획득했다. 아비오메드는 자체 임상윤리위원회가 승인하고 FDA 감사를 거친 cVAD Registry에 대한 PMA 승인 후 연구를 60명의 환자를 대상으로 완료할 예정이다.

우심부전은 사망 가능성 증가, 중환자실 입원 기간 증가, 궁극적으로는 말초기관 기능장애로 이어질 수 있다1. Impella RP 인공심장 펌프는 환자의 혈류를 안정시켜 우심실 부담 경감과 자생적인 심장 회복을 이끌어낸다. 다리에 작은 구멍만 뚫은 채 카테터를 통해 주입되는 Impella RP 인공심장 펌프는 우심부전이 발생한 심장에 혈류와 혈압을 공급할 수 있도록 제작됐다. 본 제품은 삽입을 위한 수술을 요하지 않으며 혈류 지원을 위해 1분에 4리터 이상의 혈액을 공급할 수 있다.

RECOVER RIGHT 임상연구의 공동 책임자로 해컨색대 메디컬 그룹 심장외과 서비스부문 부본부장인 흉부외과 의사인 마크 앤더슨 박사는 “Impella RP는 심혈관 의학에 새로운 시대를 열었다. 특히 경피를 통한 단일 혈관 접근법을 통해 기존에 우심부전 치료에 있어 제한적인 선택권을 갖고 있던 환자들에 대한 침습적 치료를 최소화할 수 있게 됐다”며 “FDA 연구에서 누적된 자료는 Impella RP가 잠재적으로 혈류 지원이 필요한 중증 환자들의 생존률을 높인다는 점을 증명한다”고 말했다.

마이클 미노그 아비오메드 사장 겸 CEO는 “최근에 Impella RP가 받은 PMA 승인으로 의사들은 보다 광범위한 우심부전 환자에게 처음으로 경피 치료를 실시할 수 있게 됐다”면서 “광범위한 임상연구와 리뷰를 통해 FDA PMA 승인을 획득한 데 대해 FDA를 비롯해 소속 의사, 과학자, 그리고 직원들에게 감사한다. 아비오메드는 침습적 치료를 최소화하며 심장 기능 회복을 위해 양 심실을 모두 보조할 수 있는 기기 플랫폼을 제공하게 됐다. 또한 완전 상용화에 한발 다가섬에 따라 심장부문 전직원을 대상으로 교육과 트레이닝을 제공할 만반의 준비를 갖추고 있다”고 말했다. 

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