KOTRA, 이식될 수 있는 심장박동기 해킹 위협에 자진 리콜 명령
[KOTRA_해외시장동향_2017.09.13]
미국 FDA, 심장박동기 50만 대 리콜
- 식품의약청, 이식될 수 있는 심장박동기 해킹 위협에 자진 리콜 명령 -
- 의료기기 속 장착된 소프트웨어 문제될 수 있어 -
□ 식약청(FDA), 이식될 수 있는 의료기기에 리콜 조치
ㅇ 이식될 수 있는 심장박동기 해킹 위협에 자진 리콜 명령
- 미국 식품의약청(FDA)이 심장질환자들에게 이식된 심장박동기 해킹 위험 때문에 해당 업체에 자진 리콜을 하도록 조치함.
- 심장박동기는 심장박동에 문제가 있는 환자들의 가슴 부위 등에 이식하는 얇은 소형기기임.
- 심장박동에 이상이 있으면 이 기기가 심장에 연결된 선을 통해 전기자극을 보내 정상화하는 역할을 함.
- FDA는 세인트주드 메디컬(SJM)사가 제조한 심장박동기는 현재 수십만 명에게 이식돼 있고 보안에 약점들이 있는 상황으로 판단돼 해커들이 해킹을 해 원격으로 기계의 작동을 멈추거나 환자들의 심장박동을 조작할 수 있는 위험이 존재한다고 경고함.
- SJM이 만든 심장박동기들을 이식받은 환자는 미국에서만 46만6000명이며 외국 판매까지 합하면 훨씬 더 많은 것으로 예상됨.
- FDA의 이번 리콜 명령은 제품을 회수하는 것이 아니라 제품들에 설치된 소프트웨어를 업데이트 하는 것임.
- FDA는 의사와 환자들에게 관련 내용을 안내하고 보안 허점을 보완한 소프트웨어 업데이트를 신속 하게 진행하도록 함.
- 환자들은 병원을 찾아가 의사와 논의해 업데이트해야 함.
- 미국 국토안보부와 FDA는 환자들이 이러한 의료기기를 이식받을 경우 사이버 공격 가능성에 노출될 위협이 있기 때문에 업데이트를 신중하게 진행해야한다고 함.
- 최근 심장박동기들은 무선 전파로 운영되는 것들이 많아 다른 전자기기들과 마찬가지로, 해커들이 이 무선 전파망을 통해 들어가 프로그램에 접근해 마음대로 조작할 수 있는 위험이 존재함.
- 보안전문가들은 심장박동기를 비롯해 무선 전파망과 연결되는 모든 의료기기들이 해킹을 당할 가능성이 있기 때문에 철저한 보안 강화와 소프트웨어 업데이트를 추천함.
□ 미국 의료기기 시장동향
ㅇ 시장규모
- 의료기기는 미국 헬스케어 시장에서 가장 중요한 시장으로 사례됨. 시장조사기관 IBIS에 따르면 미국 의료기기 시장은 기술의 발전, 의료기기를 위한 자율적인 법안, 회복되는 경기 등으로 점차 증가하는 것으로 조사됨.
- 또한 노인의 증가로 인해 자연스럽게 의료기기에 관한 수요가 증가해 2017년 한 해에만 약 2.4%가 증가해 미국 의료기기 시장은 약 426억 달러를 기록하고 있음.
- 2012년부터 지속적으로 증가해 2017년까지 매년 연평균 4.1%의 증가율을 보여주었음. 세계화로 인한 경쟁사들의 증가와 수입품의 증가로 인해 미국 내의 의료기기 기업들의 경쟁력을 키우는 노력이 관건이라고 해당 조사기관은 전함.
- 높아지는 경쟁 속에 미국 기업들은 높은 R&D 투자를 할 것으로 보이며, 노인 인구의 증가와 같은 호의적인 요소들이 많아 2022년까지 연평균 2.9%의 성장률을 기록하며 미국 의료기기 시장은 약 490억 달러까지 증가할 것으로 전망됨.
ㅇ 의료기기 품목 구성
- 미국 내 전체 의료기기 산업 시장에서 가장 많은 부분을 차지하는 품목은 심혈관 기기들로 약 27.7%를 차지하고 있음.
- 산업 내의 신경조절(Neuromodulation) 기기들과 기타(other device) 시장은 전체 시장의 35.7%(14.2% + 21.5%)를 차지함.
ㅇ 시장동향
- 미국의 각종 의료 기관 및 의료기기 산업분야는 현재 미국의 최다 연령층인 베이비부머의 노화로 인해 노년층의 인구가 2030년까지 현재 인구의 두 배 이상으로 증가할 것으로 예측됨에 따라 성장이 기대됨.
- 노화로 인한 심장혈관 및 다양한 질병이 자연스럽게 발생할 것으로 예측되며 의료기기의 수요는 지속적으로 증가될 것으로 예측됨.
- 미국 내 의료기기 시장의 가장 큰 유통망은 39.7%를 차지하는 병원(Hospitals)이며 의료산업은 국제적으로 발전된 사업으로 약 26.0%의 미국 제품들이 해외시장으로의 수출(Exports)되고 있음.
□ 시사점
ㅇ 의료기기 시장에서도 사이버 보안이 관건일 듯
- 데이터 범람, 인터넷 기반 솔루션, 클라우드 및 온라인 서비스의 증가는 앞으로 더욱 광범위하고 공격적인 바이러스를 확산시킬 것임.
- 의료기기를 개발하는 업체에서는 소프트웨어 관련된 시스템 보안 개발과 소비자들과 의사들이 쉽게 진행할 수 있는 프로그램을 만드는 것이 필수가 될 것으로 예측됨.
ㅇ 노령화에 따른 의료기기 수요 증가 예상
- 베이비부머 세대들이 노인 세대에 들어가는 만큼 미국 인구 중 노인 비율이 더 많아질 것으로 예측됨.
- 그에 따라 병원 방문환자 수 또한 늘어날 것으로 예측돼 의료기기 시장 성장 및 수요 증가가 예상됨.
- 관련 한국 업체들은 미국에서 열리는 전시회 등에 참가해 마케팅을 펼치는 것이 좋을 것임. 온라인과 제품정보 카탈로그로는 설명이 부족할 수도 있기 때문에 전시회 참가는 필수적