■ 해외 의료기기 등록 규정 – 인도네시아

인니, 균등한 의료서비스 제공 정책 추진
2.5억 인구가 사용하는 의료기기 96%, 해외에서 수입

인도네시아 산업 동향

정식 명칭은 인도네시아공화국(Republic of Indonesia)으로, 인도양과 남태평양 사이에 위치하고 있다. 자바·수마트라·보르네오·셀레베스 등 크고 작은 1만 3,677개의 섬으로 구성된 세계 최대의 도서 국가이다.

사회문화적으로는 광활한 영토에 산재한 다종족·다종교가 혼합된 가운데 이슬람교 문화가 지배적인 모습을 보인다.

인구 약 2억5000만 명의 거대 내수시장과 저렴한 노동비용으로 잠재력이 큰 신흥시장으로 평가된다. 다만, 인도네시아 전체 수출의 12% 이상을 차지하고 있는 미국이 도널드 트럼프 대통령 당선에 따른 글로벌 경제 불확실성 발생, 보호주의 무역 채택 등의 이슈가 있으며, 인도네시아의 주요 경제 파트너인 중국·일본·유럽연합(EU)·싱가포르 등이 저성장·무역량 감소 추세를 보이고 있어 어려움에 직면해 있다.

하지만 경기침체 가운데에도 인도네시아의 풍부한 자원 환경과 경기부양 정책을 활용해 도약하는 산업들이 다수 존재한다. 이 중에서도 펄프·제지, 신발, 창고, 의료 등 산업이 주목을 받고 있다. 높아지는 삶의 질, 건강에 대한 대중의 의식, 의료 서비스 분야에 대한 높은 관심 그리고 국민 소득 상승으로 인해 의료산업은 부상하고 있는 산업 중 하나이다.

2019년 인도네시아의 1인당 국민소득은 4100달러에 이를 것으로 예측되며, 이 중 205달러가 의료서비스 비용으로 지출될 것으로 추산된다. 인도네시아의 의료비 전체 지출은 증가하는 추세이나, 소득별 의료비 지출 격차가 심하게 나타나고 있다. 따라서 인도네시아 정부는 저소득 계층도 균등한 의료서비스를 누릴 수 있도록 지원하기 위해 사회보험관리기관(BPJS)을 2014년에 설립했으며, 국민건강보장프로그램(Jaminan Kesehatan Nasional, JKN)을 2015년부터 시행하고 있다.

사회보험관리기관(BPJS)은 건강보험 시스템을 담당하는 4개 기관을 효율적으로 관리하기 위한 통합기관으로 BPJS I Healthcare는 건강보험을, BPJS II Workforce는 산재, 노후, 사

망 및 연금 보험을 관할하고 있다. 국민건강보장프로그램(JKN)은 사회보장시스템(SJSN)의 일환으로 법률 49호(2004년)에 따라 의무적으로 가입하게 했고, 국민이 건강을 위한 기본적 의료서비스를 받을 수 있도록 지원하고자 시행된 프로그램이다.

의료기기 시장 전망

인도네시아 의료기기 시장은 96% 이상 수입에 의존하고 있으며 중국, 미국, 일본 등 선진국과 싱가포르, 말레이시아 등 화교의 영향을 받는 국가들로부터 제품을 수입하고 있다. 한국은 수입국 6위에 자리하고 있으며 국내 제품 진출이 활발하게 진행되고 있다.

인도네시아는 분권화된 보건시스템, 공적 규제가 거의 없는 높은 수준의 가격, 많은 인구수, 국내 총생산 증가로 인한 부의 축적, 중앙 정부의 국민 우호적인 복지 보험 정책 등 무한한 가능성을 지닌 최적의 의료기기 수입국으로서 의료기기 시장 전망이 밝을 것으로 예상한다.

인도네시아 의료기기 시장의 2015~2020년 연평균 증가율(CAGR)은 US달러 기준으로 12.0%(현지 통화기준 12.4%) 증가할 전망이다.

의료기기 수출입 현황

BMI (Business Monitor International) 보고서에 따르면 인도네시아의 수입시장은 최근 5년간 US달러 기준으로 연평균 4.1%(현지 통화기준 12.5%) 상승했으며, 2015년도에는 US달러 기준 1.7%(현지 통화 기준 14.8%) 성장률을 기록했다.

주요 수입국으로는 의료용 소모품, 치과용품 분야 및 진단용 영상기기에서 강세를 보인 중국이 전체의 15.8%로 1위를 차지했으며, 독일(15.4%), 미국(13.0%), 일본(11.3%), 싱가포르(7.7%) 순이다. 한국(3.9%)은 6위로 조사됐다.

또, 주요 수입 품목으로는 진단용 영상기기(25.2%), 의료용 소모품(18.3%), 환자보조용 기기(10.8%), 치과용품(2.1%), 정형용품(1.6%) 순이다. 인도네시아 의료기기 수출시장은 최근 5년간 US달러 기준으로 연평균 8.3%(현지 통화 기준 0.9%) 하락했으며, 2015년에는 US달러 기준으로 45.7%(현지 통화 기준 38.7%)까지 하락했다.

대표 수출국인 싱가포르는 정형용품, 환자보조용 기기, 의료용 소모품, 진단용 영상기기 부문을 주로 수출하고 있어 전체 수출금액의 50.4%를 차지하고 있으며, 다음으로는 독일(12.1%), 일본(10.3%), 미국(6.6%) 순으로 나타났다.

주요 수출 품목으로는 진단용 영상기기(29.9%), 의료용 소모품(18.4%), 환자보조용 기기(11.6%) 순이다.

2016 한국(대 인도네시아) 의료기기 수·출입 현황

2016년 대 인도네시아 수출금액은 전년대비 10.26% 증가한 38.8백만 달러로, 한국 의료기기 전체 수출금액(2,918백만 달러)의 1.33%를 점유해 15위로 나타났다.

또한, 2016년 대 인도네시아 수입금액은 전년대비 6.7% 감소한 1.2백만 달러로, 한국 의료기기 전체 수입금액(3,151백만 달러)의 0.04%를 차지했다. 한국과 인도네시아의 교역량은40.0백만 달러이며, 지속적으로 무역수지 흑자를 유지하고 있다.

주요 수출 품목은 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약(417만 달러), 초음파영상진단장치(293만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(249만 달러), 레이저수술기(218만 달러), 소프트콘택트렌즈(179만 달러)로 분석됐다.

주요 수입 품목은 의료용 장갑(106만 달러), 콘돔(11만 달러), 의료용 침대(5만 달러)로 나타났다.

의료기기 규제기관

인도네시아 의료기기는 보건복지부와 식약청에 의해 규제되고 있다.

인도네시아 보건복지부(KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIC INDONESIA; Ministry of Health Republic of Indonesia)는 보건의료, 복지 및 의료기기 의약품 생활용품 등의 관리 감독을 수행하고 있다.

인도네시아 식약청(DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESE HATAN; Directorate General of Phamaceutical Services & Medical Devices)은 의약품, 의료기기 및 생활용품의 규격 및 규제를 담당하는 기관으로 인도네시아 식약청 내 의료기기부서는 의료기기팀, 체외진단기기&생활용품팀, 검사팀, 규격 및 인증팀으로 구성돼 있다.

의료기기 등록 절차

현재 Indonesia National Single Window(INSW) 데이터베이스를 통해 인도네시아 세관 데이터베이스와 통합돼 있고, INSW를 통해 원활하고 단일화된 시스템을 제공하고 있다. 기업들은 e-등록 온라인 포털(http://regalkes.depkes.go.id)을 통해 유통 라이센스, 생산 라이센스, 그리고 등록번호를 신청할 수 있다. INSW에 가입한 기업들은 라이센싱 시스템과 제품에 관련된 규칙과 규정 등의 정보 및 수출입 관련 정보를 한 번에 확인 가능하며, 인도네시아 정부는 등록번호, HS코드, 세금 및 원산지 등의 정보를 INSW로 전송해 관리·감독한다. INSW는 수입 통관 서비스의 결제 프로세스를 가속화시키고 화물 취급 수출입 상품의 효율성과 성과가 높일 것으로 기대된다.

의료기기 정의 및 분류

인도네시아 의료기기는 인도네시아 공화국 보건복지부 장관 제1190/의료기기 및 가정용 제품에 관한 제1조 및 제3조에 의해 정의하고 있다.

의료기기는 △ 질병의 진단, 예방, 치료 △ 환자 모니터링 진단, 모니터링, 또는 보상 △ 해부학 생리학적 과정 조사, 대체, 변경, 지지 △ 삶을 지지하거나 유지 △ 의료기기 소독 △ 인체 표본에 대한 시험관 내 시험을 통해 의학적 목적 또는 진단 정보 제공 중 하나 또는 여러 가지 목적으로 인간을 위해 개별적으로 또는 조합해 사용할 수 있다.

인도네시아의 의료기기 등급은 위험성을 기반으로 네 가지 등급으로 분류되며, 등급별 승인을 얻는 데 필요한 시간은 <의료기기 등급 분류 표>와 같다.

의료기기 제품 등록

인도네시아 제품 등록을 위해서는 공통 제출 서류 서식 파일(CSDT), 품질경영 시스템을 위한 ISO13485, 의료기기의 안전성, 품질 및 효과를 보장하기 위한 국내 및 국제 표준을 채택하고 있다.

인도네시아에 수출하고자 하는 제조·유통업자는 인도네시아 국경을 넘기 전에 인도네시아 보건복지부가 발간한 라이센스를 확보해야 하며, 의료기기에 대한 e-등록 시스템을 시행하므로 △ASEAN CSDT를 준수한 의료기기 등록 신청서 △의료기기 제품 인증서 △유통업 허가증이 필요하다.

의료기기 등록 신청서를 발급받기 위해서 인도네시아 보건복지부 장관 제1190 의료기기 및 가정용 제품에 관한 양식1인 의료기기 등록 신청서에 기본 정보를 작성하고 해당되는 첨부파일을 제출해야 하며, 제품의 특성에 따라 제출되는 자료는 차이가 있으므로 반드시 확인해야 한다.

한편, 유통업허가증(IPAK:Medical Device Distributor License)은 인도네시아어로 IPAK(Izin Penyalur Alat Kesehatan)이라고 불리며, 인도네시아에 의료기기를 수출 또는 판매하고자 하는 회사는 유통업 허가증을 취득해야 한다.