외국에서 의료기기 부작용이 발생한 경우에도 해당 안전성 정보를 식약처에 보고해야 한다.

품의약품안전처는 안전성 정보의 수집 및 보고대상 명확화, 의료기기 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달 절차 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보관리에 관한 규정’ 일부개정고시안을 4일 행정예고 했다.

행정예고안에 따르면 부작용 수집대상 정보 중 그 대상이 광범위하고 모호한 규정을 폐지하고, 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 정보를 수집하도록 규정을 개정했다.

또한, 안정성 정보 보고대상도 명확히 했다. 외국에서 의료기기 부작용이 발생한 경우에도 해당 안전성 정보를 식약처에 보고해야 한다.

제조·수입업체가 의료기기 취급자 및 사용자에게 주의사항 등 안내문을 전달할 경우 안전성 정보 보고 시 안내문을 첨부하도록 규정했으며 제조·수입업체가 안내문 통지를 완료한 경우 통지 결과 및 통지 사실을 증명할 수 있는 자료를 식약처에 제출토록 했다.

이외에 안전성 정보 보고자료에 대한 보완 필요 시 의료기기 취급자가 원인조사 등을 위해 보완 기한을 연장할 수 있도록 근거를 마련했다.