[KMDIA_공지사항_2017.09.13]

의료기기 자발적 회수에 관한 공표
'벡톤디킨슨코리아(주)' - 진공채혈관

의료기기법 제31조, 같은 법 시행규칙 제52조의 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 영업자 회수(자발적 회수)함을 공표합니다.

1. 회수 의무자 : 벡톤디킨슨코리아(주) (02-3404-3700)

2. 회수대상 의료기기 : 해당 제품은 BD Korea를 통해 1,000개 수입되었습니다.

3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

4. 회수사유 : 진공채혈관(모델명 367841, 제조번호 6279849)의 일부 제품이 필요량보다 적은 K2EDTA 첨가제(항응고제)로 제조되었음을 확인하여 ‘영업자보고 회수(자발적 회수)’ 조취를 취하고자 합니다. 이는 검체의 재채집, 치료의 잠재적 지연이나 오진/잘못된 치료, 심각한 합병증으로 이어질 수 있는 혈소판 증가증을 검출하지 못하거나 수술의 연기와 같은 잘못된 결과를 야기할 수 있습니다. 현재까지 이러한 사유로 인해 보고된 부작용은 없으며, 해당 제품은 BD Korea를 통해 1,000개만 수입되었습니다.

5. 조치방법 : 안내문 발송 후 인수

6. 회수기간 : 2017년 9월 8일 ~ 2017년 10월 9일

7. 공표자료 작성연월일 : 2017년 9월 7일

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