KOTRA, 평균 수명 증가와 삶의 질에 대한 높은 관심으로 시장 진출 기회
[KOTRA_해외시장동향_2017.09.07]
성장하는 러시아 치과용품 시장, 전망 '밝음'
- 평균 수명 증가와 삶의 질에 대한 높은 관심으로 시장 진출 기회 -
□ 러시아 구강보건 실태
ㅇ 러시아 국민 구강 검사 결과에 따르면 99~100%의 러시아 성인이 충치 등의 구강 질병을 가지고 있음. 65세 이상의 러시아 국민은 평균적으로 18개 이상의 치아 상실을 보이며, 14%는 치아가 없는 상태임.
ㅇ 이러한 구강 보건 실태의 원인에는 다량의 설탕섭취, 식수의 낮은 불소 함량, 치과 검사에 소홀한 국민의식 등이 있음. 특히 러시아 수원의 대부분이 적정 불소 함유 기준(0.8~1.5 mg/l)에 미치지 못함. 북부지방의 경우 낮은 불소함량과 더불어 낮은 칼슘 함량, 적은 일사량으로 치아 상실이 나타남. 이로 인해 러시아 내 구강 보건문제에 대한 관심 증대와 평균 수명의 증가로 러시아 치과 사업의 성장이 전망됨.
□ 러시아 치과 사업 동향 및 수입 현황
ㅇ 현재 러시아는 자국 내 경쟁력 있는 구강의료 관련 생산기업이 존재하지 않아, 75~90%를 수입에 의존하고 있음.
ㅇ 지난 2년간 달러화와 유로화의 강세로 구강의료 제품의 가격이 50%가량 상승했음. 이에 대응해 러시아 치과 시장은 서비스 요금을 동결했지만, 다량의 의료재료가 요구되는 분야(교정 및 임플란트 등)에서 3만~10만 루블의 가격 상승이 있었음.
ㅇ 3D Smile 치과의 Mrs. Marina Domracheva는 고품질 치과용품으로 독일, 미국, 이스라엘 등의 제품을 언급함. 한국 제품의 경우 미국, 유럽국가의 제품과 유사한 품질을 보이면서도 낮은 단가를 경쟁력으로 꼽음. 한국제품의 단가는 미국, 유럽국가 제품보다 2.5배가량 낮기 때문에 한국 제품을 사용함으로써 비용절감이 가능함.
ㅇ 2014년 러시아 환율위기로 치과용 의료기기 수입량이 감소함. 하지만 이후 일부 제품의 수입량이 점진적으로 회복세에 접어들었음.
ㅇ 가격 상승에 따른 소비자의 지불능력 하락으로 2015년 러시아 임플란트 시장은 전년도보다 40% 감소한 7200만 달러의 규모를 보였음. 또 당해 대러시아 수출국 중 수출을 감소시킨 국가들이 있었음.
ㅇ 한국은 러시아 내 수입품 중 26%가량을 차지했고, 이는 전년도보다 약 8% 감소한 수치임. 하지만 충전제의 경우 한국 제품의 수입량이 346만 달러로 전년도보다 124%가량 증가함. 치과용 의료기기는 안정적인 추세를 보이며 9% 증가했고, X-ray 기계는 52% 증가해 수입품 중 18%를 차지함. 치과용 드릴은 77%의 가장 높은 하락세를 보이며, 2만1000달러 규모로 축소됐음.
□ 러시아 내 의료제품 인증 및 등록 절차
ㅇ 러시아 시장 진출을 위해서 의료제품 인증 및 등록이 필수적임. 제품의 안전성, 유효성, 품질검사를 통과한 후 러시아 연방보건감독국(Roszdravnadzor)에 등록하게 됨. 인증 검사는 제품의 기능 검사(모든 의료제품 대상), 독성검사(인체와 접촉하는 제품 대상), 측정 균일성 검사(의료 계측기 대상) 그리고 임상실험(모든 의료제품 대상)으로 이루어지며 임상실험은 감독국의 승인을 받은 실험기관에서만 가능함.
ㅇ 인증 절차는 다음과 같음.
- 기술적 문서, 제품리스트, 사진, 샘플 제출
- 등록 신청서 준비, 기술적 문서와 사용 설명서를 수정, 유사제품의 유무 확인(10일)
- 기능 검사(14일)
- 독성 검사(14일)
- 기능검사와 독성 검사에서의 오류 수정(10일)
- 수수료 지불
- 감독국의 첫 번째 품질 검사(50일)
- 임상시험(21일)
- 임상시험에서의 오류 수정(10일)
- 감독국의 두 번째 품질 검사(50일)
ㅇ 검사 통과 후 등록 절차를 진행하게 되는데 등록에 필요한 문서는 다음과 같고 모든 서류는 러시아어 번역, 공증, 아포스티유를 거친 사본으로 제출해야 함. 등록 수수료는 대략 1만~1만5000달러로 의료 제품의 종류에 따라 다름.
ㅇ 의료 제품 등록 신청서
- 제조·생산 대표자의 권한을 인증하는 문서 사본(제조업체에서 받은 위임장 사본)
- 의료 제품에 대한 기술 참조 문서
- 의료 제품 제조업체에 대한 기술 참조 문서
- 의료제품 사용설명서 및 제조업체의 운영지침서
- 의료제품 및 필수적인 부품의 사진(최소 18*24 cm)
- 의료제품의 기능검사 결과
- 인체 접촉 제품에 대한 독성 검사 결과
- 계측기에 대한 측정 균일성 검사 결과
- 제출 서류 목록표
ㅇ 의료 계측기의 경우 등록증과 더불어 계측기 증명서 발급이 필요함. 이는 해당 제품이 러시아 법률에 따라 필요한 검사를 통과했고, 인가된 의료 제품 리스트에 포함되는 것을 증명함. 본 증명서의 유효기간은 5년이며 수수료는 3000달러에서 2만 달러 사이임. 의료 계측기 증명서 발급을 위한 서류는 다음과 같고 해당 서류 또한 러시아어로 번역, 공증 및 아포스티유를 거쳐야함.
- 의료 계측기 증명서 발급 신청서
- 제조·생산 대표자의 권한을 인증하는 문서 사본(제조업체에서 받은 위임장 사본)
- 기기의 기술적 정보
- 계측 테스트 프로그램
- 측정 균일성 검사 결과표
- 계측기에 대한 설명, HS Code 및 사용 설명서
- 계측기의 원본 허가증
- 라벨
- 샘플(보통 한 개를 요구하나, 그 이상 또는 사진이 필요할 수 있음)
- 임상실험 정보(필요한 경우에 한해)
ㅇ 관세동맹 위생 등록증은 이전의 위생 증명서와 같은 것으로, 소독제가 포함된 의학 제품이나 주형을 바탕으로 한 혼합물의 경우에만 필수적임. 본 등록증 또한 러시아 보건 감독국에서 발급이 가능함.
ㅇ 의료 제품 등록을 마친 후, 러시아 내 수입을 위해 GOST R(러시아 적합성 검사 신고서)를 발급받아야 함. 해당 신고서는 제품이 러시아 국가 규정에 적합하다는 것을 인증하는 것으로 유효기간은 3년 이하임. 발급을 위한 서류는 다음과 같음.
- 적합성 검사 신고서 신청서
- 신청 업체(수입자)의 정보
- 수입자의 납세자 번호
- 수입자의 사업등록증
- 수입계약서
- 제품설명서
- 러시아 보건 감독국에서 발급받은 등록증
□ 시사점
ㅇ 소비자의 구매력 하락으로 위기가 있었지만, 러시아 치과 시장은 회복세에 접어들었으며 성장 가능성이 높음. 현재 의료제품의 경우 러시아 내 기술력을 갖춘 기업이 거의 없기 때문에, 향후 장기간 동안 수입품의 비율을 감소시키기 어려운 것으로 판단됨. 더불어 루블화 평가절하로 유럽산 제품에서 한국산 제품으로의 대체가 일어나며 한국 제품들의 러시아 시장 진출 전망이 밝아짐.
ㅇ 하지만 러시아의 의료용품 인증 및 등록 절차는 매우 복잡하고 높은 비용 또한 요구되기 때문에 대다수의 수출업체들은 오스템, 덴티움, 스피덴트 등의 대기업임. 해당 기업은 러시아 내 지사를 설립, 수입절차를 통해 판매하고 있음.
ㅇ 한국은 시장 내 임플란트와 치과용 X-ray 품목에서 높은 점유율을 보이고 있지만, 치아 충전제와 치과용 의료기기의 경우 여전히 유럽국가들이 우위를 보이고 있음. 따라서 해당 품목의 생산기업이 러시아 내 인증 및 등록 절차에 대비해 시장에 진입한다면, 다른 품목과 마찬가지로 한국제품으로의 대체를 기대해 볼 만 함.