■의료기기개발지원 기관 소개

"의료기기산업 경쟁력 강화 위한 R&D 및 기업지원 앞장선다"
오송재단 의료기기센터, 의료기기개발 종합지원시스템 구축

첨단의료기기 개발을 위한 글로벌 수준의 One-Stop 서비스 지원
인구 노령화 및 저출산 비율이 가속화 되고 건강관리에 대한 사회적 관심이 높아짐에 따라 헬스케어 산업은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 삶의 질 및 의식 수준이 높아진 만큼 현대인들에게 의료시장은 건강한 삶을 위한 중요한 요소로 자리매김하고 있으며 그에 따른 사회적 영향으로 의료시장의 기술 및 기기의 지속적인 품질향상이 요구되고 있다.

정부는 2020년 세계 7대 의료기기 강국 진입을 목표로 중장기 발전 계획을 발표하고 의료기기산업을 미래성장주력산업으로 육성하기 위해 노력하고 있다. 이를 달성하기 위해서 관련 제도 및 의료기기 시험 개발 지원에 대한 다각적인 관심과 지원이 필요하다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 이하 오송재단)의 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수, 이하 의료기기센터)는 국내 의료기기산업에 대한 활성화와 발전을 위해 첨단의료기기 제품 개발에 필요한 연구지원을 One-Site에서 수행하는 국가기관으로서 제품화를 지향하는 서비스를 지원하기 위한 글로벌 수준의 종합적 연구공간과 시스템을 완벽하게 구축해 체계적으로 지원해 오고 있다.

의료기기센터는 연구개발·시제품 제작·시험검사 단계의 One-Stop service를 지원하기 위한 기획경영부, 제품개발부, 시제품생산부, 제품평가부 총 4개 부서로 운영되고 있다.

의료기기의 개발·생산 기술이 높아짐에 따라 개발된 기기 품목들도 늘어나고 있으며, 상용화에 성공할 때까지 제품의 품질에 대한 관심과 우려도 같이 커지기 마련이다. 이에 따른 제품평가부의 역할 또한 확대되고 있다.

종합적 연구공간 및 시스템 지원 가능한 최적의 시험환경
의료기기센터 내의 제품평가부는 △전자파안전성평가팀, △안전성평가팀, △생체적합성평가팀으로 구성돼 있다. 전자파안전성평가팀은 의료기기 제품화 및 신뢰성 확보를 위한 안전성 시험 지원, 안전성평가팀은 의료기기의 안전성 및 성능, 물성, 신뢰성 시험평가 지원, 생체적합성평가팀은 ISO 10993과 식약처 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 기반 시험평가를 지원한다.

위와 같이 의료기기 제품 인정 업무를 담당하는 종합시험체제 구축 및 시험 관련 ‘최첨단 장비’를 보유 중에 있어 관련 시험에 대한 전문적인 지원을 통해 의료기기 시험 및 평가 진행이 가능하다. 또한, 필요시 의료기기센터 내 구축 된 인프라를 활용해 제품개발부 등 타부서와 개발지원 업무의 협업이 원활한 만큼 타 기관과의 차별화 된 서비스를 지원하고 있다.

간편한 인허가 서비스 제공
식약처와 긴밀한 네트워크를 통해 시험인증 및 문제점 해결 등의 업무 지원도 가능하다. 연구개발 성과물 등의 제품화 지원을 위해 사업화지원부 인허가지원팀을 2016년 1월에 신설하고 식약처 공무원 2명이 투입돼 오송첨복단지 입주기업 대상 인허가 컨설팅을 통한 선제적 지원 및 현장수요 맞춤형 교육을 제공하고 있다.

식약처 ‘의료기기시험검사기관’ 지정 성과
의료기기센터는 2015년 체내삽입용 의료용품 분야 ‘의료기기 제조 및 품질관리 적합인정(임상GMP)을 받은데 이어, 2016년 12월 식약처로부터 의료기기시험검사기관으로 지정받아 식약처의 허가와 관련된 시험검사업무를 수행할 수 있게 됐다.

총 26개의 의료기기 품목군(群)중 5개 품목군(의료용자극발생기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경)에 대한 전기·기계적 안전성 시험, 전자파 안전성시험, 생체적합성 시험 및 지정 품목군 성능시험이 가능하게 된 것이다.

이에 더해 제품평가부는 임상시험용 의료기기 제작 지원 및 임상시험 연계 지원을 시작할 예정이다. 특히, 전원공급이 필요 없는 인체이식형 의료기기의 자기공명(MR : Magnetic Resonance)환경을 아시아에서 유일하게 구축해 MRI 적합안전성 시험을 지원하고 있다.

또한, 스텐트 내구성 시험을 위한 다축스텐트 피로시험시스템을 구축해 스텐트의 맥동 시험뿐만 아니라 굽힘 시험을 국내에서 유일하게 지원하고 있다. 앞으로 시험검사기관 지정 품목군 5개 외의 추가 확대될 품목군(주사기 및 주사침류)에 대한 성능 시험 환경을 구축해 더욱 다양한 시험 서비스를 지원할 예정이다.

지속적인 품목군 및 국제공인시험기관 확대로 시험 서비스 분야 확장 계획
매년 시험검사 품목군 추가를 목표로 올해 10월까지 3개의 식약처 품목군(진료용 일반장비, 보청기, 주사기 및 주사침류) 허가, 12월까지 국제공인시험기관 (KOLAS)인정 분야 추가로 시험 서비스 분야 확대 및 신뢰성 향상을 추진할 예정이다. 품목군 확대의 경우 현재 품목군에서 수요자 요청 품목군에 대해 우선적으로 확대할 계획이다.

또한, 2019년 4월까지 의료기기 비임상 시험 기준(GLP: good laboratory practice) 시험 기관 인증 획득을 위해 시험 환경을 구축하고 있다. 이는 국제수준에 부합하는 의료기기 비임상 시험을 할 수 있는 기관을 국내에 확보해 전문성 향상 및 국제 신뢰도 제고를 통한 국산 의료기기의 해외 진출을 촉진할 것으로 기대된다.

김성수 의료기기센터장은 “시험검사 뿐만 아니라 신뢰성 인증 범위 확장으로 국산 의료기기의 경쟁력 강화를 도모할 것이며 의료기기 연구개발, 시제품 제작, 시험검사, 비임상시험 및 임상시험 안내 지원 등 첨단의료기기산업화를 위한 원스톱 지원 시스템을 갖춰 R&D연구 개발 및 기업지원에 더욱 박차를 가할 것이다”라고 말했다.

서비스 이용 문의
첨단의료기기개발센터 제품평가부는 업체 지원을 위한 창구를 운영 중이며 시험평가 및 장비활용 문의는 기관대표번호(043-200-9711)로 이용 가능하다. 해당 지원 서비스 별 담당자는 오송의료산업진흥재단 홈페이지(https://www.kbiohealth.kr/) 지원서비스 항목에서 확인 할 수 있다.