[식품의약품안전처]

의료기기 안전성 정보

최근 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 의료인에게 ‘비생체재질인공심장판막(Bileaflet Mechanical Heart Valve)’에 대하여 ‘판막술 과정이나 이전에 판막과 홀더가 분리되었을 경우, 재 부착 하지 말 것’에 대한 주의사항을 발표(2017.9.1)하였습니다.

이에 따라, 식약처에서는 부작용 예방을 위하여 시술시 주의사항 및 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 발표한 안전성 정보를 붙임과 같이 안내하오니, 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 제공하여, 사용시 부작용 발생을 예방할 수 있도록 적극 알려주시기 바랍니다.

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