8월의 무더위와 함께한 첨단의료기기의 소통열정

8월의 주요 여정
8일에는 제15차 인공지능기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 협의체를 개최하여 임상적 유효성 평가의 고려사항을 논의하고 발표하는 시간을 가졌다. 피험자 데이터 수, selection bias의 최소화방법, 판독자 배정방법 등 임상유효성을 평가할 때 고려할 사항에 대하여 박상준교수(분당 서울대학교병원)가 발표하고 대조의료기기나 gold standard가 없는 경우 의료진 진단의 일치도 또는 평균값을 이용하여 임상적 유효성을 입증하는 방법을 제시하였다. 또한 업계에서 FDA의 가이던스에 근거하여 reference standard를 이용한 평가방법과 다기관임상시험의 필요성을 발표하고 의견을 나누었다.

8월 9일에는 다기관 협력을 통한 허가도우미의 운영결과를 공유하고 신청 업체에 대한 효율적인 지원방안과 개선사항 등에 대하여 논의하였다. 지난 두 달 동안 4개 지정업체에 대하여 각 기관별로 지원한 내용을 소개하고 신청한 해당 지원 건에 대한 지원 종료시점을 논의하였다.

시판 후 보험수가나 시장진출지원 등의 요청이 있을 것으로 예상되므로 허가 이후 1년까지 지원이 필요할 것으로 의견을 수렴하였다. 2개의 집중지원 대상업체에 대한 진행현황 소개 및 애로사항 논의하고 다기관협력을 통한 허가도우미제도홍보를 위하여 발행한 전자홍보물의 홍보결과에 대하여 공유하였다. 지난 6월 23일부터 7월 12일까지 5개 기관에서 전자우편을 이용하여 84,125명에게 홍보물을 발송하였으며, 4개 기관의 해당 홈페이지를 통한 593회(조회)와 1개 기관에서 SNS게시물을 이용하여 199회의 조회건수를 기록하였다.

네트워크 기반 의료기기의 사이버보안 가이드라인을 마련하기 위한 6차 회의를 8월16일에 개최하였다. 먼저 그동안의 회의에서 논의한 가이드라인(안) 적용대상과 적용방법 등의 회의결과를 공유하고 사이버보안의 등급분류 방향을 논의하였다. 사이버보안 침해로 인한 사용자의 위해도를 기반으로 한 사이버보안 등급분류 기준(고려대학교 한근희 교수)과 IEC TR 80001-2-1에 기반한 등급분류 기준(KTC 방지호 선임)에 대하여 각 전문위원이 의견을 발표하였다. 사이버보안 침해로 인한 사용자의 위해도 수준에 따라 상, 중, 하의 3단계로 등급을 구분하되, 각 등급에 해당하는 의료기기의 사용목적과 기능 및 제품 예시가 구체적으로 기술될 필요가 있으며 사이버보안 침해로 인한 민감정보의 손상과 노출에 관한 분류기준을 포함할지 여부는 추가적인 논의를 갖기로 하였다.

또한 현재 제시된 사이버보안 요구사항은 유헬스케어 의료기기에 초점이 맞춰져 있으므로, 통신기능이 있는 전반적인 의료기기에 적용할 수 있는 요구사항이 필요하다는 의견을 제시하였다. 가이드라인(안)의 적용대상 의료기기를 통신의 목적과 통신방식 등을 고려하여 분류하고, 각 특성에 맞는 사이버보안 요구사항에 대한 항목을 제시하여 다음 달의 모임에서 검토하기로 하였다.

8월 29일에는 체외진단기기과에서 간담회를 개최하여 체외진단의료기기 제도의 합리적 운영방안과 의료기기 업계의 심사기관 이용에 대한 애로사항 등을 논의하였다. 이날 간담회에서는 체외진단의료기기에 대한 기술문서 심사기관의 이용에 대한 만족도조사 결과와 더불어 그동안 논의해온 원재료협의체의 결과를 공유하고, 특히 Family Guideline 폐지에 따라 고시에 반영할 개정내용에 대하여 의견을 교환하였다.

그리고 가상증강현실기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안과 관련한 자문을 위해 제4차 전문가협의체도 개최하였다. ‘가상증강현실의 재활치료에의 적용사례’에 대하여 김민영교수(차의과대학 재활의학과)의 발표와 함께 관련 기술의 특성을 고려하여 허가심사시 고려할 사항 등에 대하여 검토를 하고 다음 모임에서의 심층검토를 약속하였다.

로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인 마련을 위한 협의체(4차)는 8월31일 개최되어 재활로봇 세분화(안)과 필수성능에 대하여 의견을 수렴하였다. 필수성능(안)은 재활로봇관련 국제표준(안)(IEC80601-2-78(ACD): 재활로봇의 기본안전 및 필수성능에 대한 개별 요구사항, `18.12 제정예정)을 중심으로 검토하였다. 기존 의료기기 재활로봇(전동식 재활의료기기 포함)의 FMEA(Failure Mode and Effect Analysis: 시스템을 사용하는 중에 발생하는 사고와 원인의 관계를 계열적으로 해석하는 방법)와 부작용 보고 및 논문 등을 검토하여 필수성능(안) 추가 반영여부에 대한 필요성도 논의하여 다음 달에 가이드라인을 마무리하기로 하였다.

9월에 이어지는 여정
그해의 12월은 언제나 9월과 같은 요일로 시작한다. 하기에 9월이 되면 한해의 마무리를 생각하며 모두의 마음에 조바심을 느낀다. 벌써 16차를 맞이하는 인공지능(AI)기반 임상결정지원시스템(CDSS)협의체는 임상유효성 평가방안 가이드라인을 마련하기 위해 〈표 2〉의 일정(9.5.)을 마련한다. 이어서 혈관용스텐트와 혈관용카테터에 관한 주요 질의·응답집 초안을 검토하는 심혈관기기분과 간담회(9.7.)를 예정하고 있다. 성형용필러 전문가협의체(9.8.)에서는 필러의 기능적 특성을 반영한 허가·심사 가이드라인 최종(안)에 대하여 의견을 수렴할 계획이다. 이번에 5회를 맞이하는 국내 의료기기소통포럼(MDCF)의 11월 개최를 위해 포럼주제의 선정과 운영방법 및 좌장·발표자 등을 논의할 운영위원회(9.20.)을 준비하고 있다. 또한 그동안의 개정된 규정내용과 가이드라인의 제·개정 현황을 공유하고, 각 기관의 애로‧건의사항에 대하여 논의하는 치과재료 시험·심사기관 협의체(5차)와 구강소화기분야의 업계 건의사항을 논의하는 구강소화기기분과 간담회(9.28.)는 가을에 맞이하는 업계와의 소통의 기회로 관심을 받고 있다.

네트워크기반 의료기기의 사이버보안(Cyber security)(9.20.)과 AR·VR기술을 적용한 의료기기의 허가·심사방안을 마련하기 위한 협의체(9.27.)는 최종 가이드라인을 마무리하기 위한 전문가의 토론기회를 준비하고 있다. 더불어 전기수술기용전극의 품목재분류(안)에 따른 성능평가의 시험항목과 시험기준을 논의하는 협의체(9.29.)는 9월의 마지막 주를 채우는 소통일정으로 가을에 젖는다.