한국의료기기산업협회(회장·송인금)는 최근 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준' 개정안을 마련하고, 적극적인 규약 준수를 홍보할 예정이다.

협회 윤리위원회(위원장 ·이경국)는 지난해 10월 입법예고된 '의료기기 유통 및 판매질서에 관한 규칙' 일부개정령이 지난달 5일자로 공포됨에 따라 의료기기 거래에서 '허용되는 경제적 이익등의 범위'에 맞춰 공정경쟁규약을 개정했다. 

이경국 윤리위원장은 "건전한 의료기기 유통질서 확립을 위해 개정된 공정경쟁규약을 업계가 준수해 줄 것을 당부"하면서 "업계 종사자들이 이해하기 쉽도록 KIMES 의료기기전시회 등을 통해 교육를 실시하고 홍보를 강화할 예정"이라고 말했다.

의료기기 거래에 관한 '공정경쟁규약' 개정안

- 규약 제11조 (교육훈련) 8항 
의료기기 제조업자가 외국에서 복수의 외국 의료기기관에 소속된 보건의료인을 대상으로 자사 의료기기에 대한 정보제공을 목적으로 주최하는 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위하여 실시하는 교육·훈련에 강연자로 참석하는 보건의료인에게는 사회통념상 허용되는 범위 내에서 실비상당의 여비, 숙박, 식음료 및 기념품을 제공할 수 있다. 

- 규약 제15조 (시판후조사) 1항 5호
제4호의 보고를 받기 전에 보건의료인에게 보수 전액을 지급하여서는 아니되고, 보수를 줄 수 있는 사례보고서의 개수는 의료기기법 시행규칙 제10조에 따라 제출해야 하는 사례보고서의 최소 개소로 하되, 연구목적, 해외허가 또는 대외등록 등을 위해 특정품목에 대한 사례보고서가 필요한 경우에는 식품의약품안전처장이 정해서 고시하는 바에 따라 그 수를 증가할 수 있고, 그 보수는 사회통념상 적정한 것이어야 한다. 

의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 '세부운용기준' 개정안

- 규약 세부운용기준 제3조 (견본품) 1항
규약 제6조의 "최소포장단위 또는 최소수량, 최소기간"은 자사의 최소포장단위 또는 최소수량단위 또는 최소기간을 기준으로 하며, 해당 의료기기의 구매 전 의료기기의 성능을 확인하는데 필요한 최소기한의 사용. 다만, 그 기한은 1개월을 넘을 수 없다. 

- 규약 세부운용기준 제3조(견본품) 4항 (삭제)
1개월 이상 제공에 관한 조건 

- 규약 세부운용기준 제8조 (교육·훈련) 8항 (신설)
규약 제11조 제8항의 경우는 해외에서 의료기기 제조품목허가(신고)를 받는 경우에 제품설명회와 시술 및 진단기술의 습득·향상을 위해 실시하는 강연자에 대하여 규약 제9조~제11조에서 허용하는 경제적 이익을 제공할 수 있다.