KOTRA, 엄격한 규제절차에 따라 특정 상품에 대한 인증 취득 필요
[KOTRA_해외시장동향_2017.08.28]
멕시코 식약청(COFEPRIS) 한눈에 알아보기
- 엄격한 규제절차에 따라 특정 상품에 대한 인증 취득 필요 –
- 멕시코법에 대한 정확한 이해와 충분한 시간을 갖고 임해야 –
□ 일부 상품은 멕시코로의 수출을 위해 COFEPRIS의 승인이 필수
ㅇ 소비자의 건강과 직결된 모든 소비재, 의료기기 등의 멕시코 수출을 위해서 보건복지부 하위 위원회(COFEPRIS)의 사전승인을 득할 필요가 있음.
ㅇ 건강과 직결된 일부 상품에 대해 해당 위원회의 사전승인 없이는 멕시코에서의 생산, 유통, 수출입 등 모든 경제활동이 제한됨.
□ COFEPRIS란?
ㅇ 정의: '위생안전을 위한 연방위원회(Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks)'의 줄임말로, 외부 환경적 요인으로 인해 발생할 수 있는 모든 위생 관련 위험의 발생을 방지해 국민의 안전을 꾀하는 목적을 둔 보건복지부 소속 위원회
- 해당 기구는 페냐 니에또(Pena Nieto) 정부 하, 국가 개발 5개년 계획 및 위생 관리 5개년 계획에 영향을 미치는 등, 멕시코 내 위생보호를 위한 다양한 프로그램 계획함.
ㅇ 규제분야
- (의료 관련) 약물, 의료기기 혹은 의료제품, 장기이식 등 건강증진을 위한 모든 의약품 및 기술 제반
- (식품 관련) 음식, 음료, 담배, 향수 및 화장품 등 식료품 및 일반 소비재 중 건강 관련 위험물질 포함 상품 제반
- (기타) 살충제, 비료 등 위험물질 혹은 유독성물질 포함해 건강에 위험으로 다가갈 수 있는 상품 제반
· 의료, 식품 등 COFEPRIS의 승인이 필요한 상품군에 속하더라도 포함된 물질 등에 따라 승인 필요 여부가 결정됨. COFEPRIS 홈페이지 내 COFEPRIS 승인이 필요 없는 상품 리스트 확인 가능
□ COFEPRIS 승인이 필요한 제품 수입하기
ㅇ 승인 취득 절차
① 멕시코 내 승인을 취득하고자 하는 상품이 어떠한 분류에 속하는지 파악
- 상품 분류에 따라 적용되는 관세율이 다를 뿐만 아니라 멕시코 반입을 위해 필요한 위생 관련 인증 등이 상이함.
② 멕시코 내 반입을 위한 지정된 관세 납부
③ COFEPRIS 승인을 위해 승인 양식 작성
- 양식명: '승인, 공인 및 방문(Authorization, Certificates, and Visits)'
④ 관세납부증명서, 멕시코 내 상품 반입 신청서 등 필요 서류 제출
⑤ COFEPRIS 내부적으로 서류 검토 및 필요 시 상품 샘플 요청을 통한 자체 검사 시행
⑥ 홈페이지를 통해 상품 반입 승인여부 확인
- 상품의 미승인 혹은 승인지연의 경우 COFEPRIS 내 고객센터를 통해 사유 문의 가능
⑦ COFEPRIS으로부터 정식 승인통보를 접수하게 되면 통관 에이전트를 통해 멕시코 내 상품 반입하기
ㅇ 소요 시간: 상품의 통관은 상품이 속한 분류, 취득한 위생등록증 등에 따라 상이하지만 최소 5일에서 최대 40일까지 소요되는 것으로 파악됨.
- 필요 서류를 모두 구비할 경우 COFEPRIS의 최종승인까지 소요되는 시간이 상대적으로 짧지만 서류 미비 혹은 상품의 멕시코 내 분류 오류 등으로 잘못된 서류를 제출할 경우, 빠른 승인 거부가 아닌 계속되는 승인지연으로 나타나는 경향이 있음.
- 또한, 수입하고자 하는 상품의 구성성분, 수입허가증 확인 등에 따라 COFEPRIS의 최종 통관승인 시점이 상이하며 위원회가 자체적으로 정한 기한이 없어 멕시코로의 수출을 진행하고자 하는 국내기업의 지속적인 확인 및 관심이 필요함.
ㅇ 주의사항
- 상품이 멕시코 보건법에서 어떻게 분류하는지에 따라 COFEPRIS 취득에 필요한 서류 및 절차가 다르기 때문에 멕시코에 반입하고자 하는 상품이 멕시코 보건법 내 어떠한 분류에 속하는지를 파악하는 것이 가장 중요함.
- 수입하려는 제품이 어떤 분류에 속하는지 파악하기 위해서는 멕시코 보건법(General Law of Health) 등 관련 법 확인 필요
· 국내법상 분류기준과 멕시코 현지 분류기준이 상이할 가능성이 농후해 반드시 사전확인이 필요함.
- 이러한 점을 고려해, COFEPRIS의 빠른 승인을 위해 기업들은 별도의 통관 에이전트 섭외하는 경우가 많음.
· 통관 에이전트 역할: 제출서류 확인, 해당 상품이 속하는 분류 재확인 등 수입에 필요한 모든 사항 확인 및 대행
- 멕시코 반입 금지되거나 규제되는 성분이 명확하기 때문에 식품 및 화장품의 경우, 철저한 성분분석이 필요함. 또한, 멕시코 내 자체 인증제도인 NOM(Normas Oficiales Mexicanas)에 따라, 스페인어로 번역된 라벨(label)을 부착해야만 COFEPRIS 승인이 나기 때문에 특별히 주의할 필요 있음.