2014년은 치료재료 사업의 안정적 추진 기반을 마련

건강보험심사평가원은 2014년 치료재료실을 확대·개편하면서 치료재료 제도를 전반을 돌아보고 그간 운영상의 문제점을 발굴·개선하고자 노력했다.

먼저, 치료재료 산업계와 함께 TFT를 구성해 기능이 향상된 우수한 치료재료는 그에 상응하는 가격을 보상 받을 수 있도록 가치평가기준을 개선했다. 또한 가치평가 지표 세분화 및 기준 마련으로 주관적 평가를 최소화하고 객관성을 확보하는 것은 물론 치료재료 산업계의 예측가능성을 제고했다. 특히 산업육성 관련 ‘기술혁신’ 지표를 추가해 해외 국가에서의 사용여부, 국내평가인증, 수상실적, R&D 실적 등을 가치로 인정 받을 수 있도록 했고, 제품 평가의 전문성을 더하기 위해 치료재료전문평가위원회 아래 ‘치료재료 가치평가소위원회’를 구성·운영하기로 했다.

또한, 인터넷을 통해 치료재료 평가신청에서부터 결과확인, 통계정보까지 모든 과정을 온라인으로 처리할 수 있는 치료재료 포털 서비스를 개시했다. 포털시스템은 △평가신청 △치료재료 정보제공 등으로 구성돼 있으며, 평가신청에서는 치료재료(인체조직 포함)의 결정과 조정 신청, 진행상황에 대한 실시간 조회, 보완자료 제출 등이 가능하다. 특히 치료재료 정보제공을 이용하면 행정정보 공개를 통해 유료로 제공받을 수 있었던 치료재료 중분류별 청구현황 등의 정보를 무료로 활용할 수 있다. 

그 외에 치료재료 코드관리단위 전환, 분류체계 개편 등 치료재료 관리체계 기반 마련을 추진했으며, 치료재료 산업계와의 정기 토론회, TFT를 운영하는 등 소통채널을 강화다고 말할 수 있다. 등재 전반에 관한 맞춤형 상담서비스인 사전상담제를 실시했으며, 치료재료 산업계 실무자 교육 실시, 형명(모델명)추가 처리방법 개선, SET 및 조합제품의 등재방식 개선 등 미진 사항은 있으나 나름의 결실을 맺었다.

2015년 고객체감형 업무개선에 우선 중점

△ 치료재료 별도산정 가이드라인 마련·공개 
지난해부터 중점 추진해 온 ‘치료재료 별도산정 가이드라인 마련·공개’를 마무리할 것이다. 행위료 포함 치료재료에 대한 실태조사 결과를 분석해 별도산정 결정기준에 대한 가이드라인을 상반기 내에 마련, 의견수렴 절차를 거친 후 확정할 계획이다. 우수한 치료재료가 의료시장에서 합리적으로 사용될 수 있도록 적극 지원할 것이며, 장기적으로는 기존 등재된 치료재료에 대해서도 가격을 현실화 하는 등 추구관리에도 만전을 기할 것이다.

△ 치료재료 가격결정 및 조정 기준 개선
치료재료 가격결정기준 중 최초 등재되는 치료재료의 가격 산정시 적용되는 산정배수 적용의 타당성을 전면 검토하고 개선하고자 한다. 제조와 수입, 품목군별 산정배수 차별화 등 합리적인 비용 보상이 가능토록 단가와 빈도를 모두 고려한 종합적인 가격조정기전을 마련하고자 한다. 

△ 치료재료 사전상담대 확대 운영 
2014년 7월부터 시행한 치료재료 사전상담제의 상담범위를 보험등재 준비과정 뿐 아니라, 제품개발 단계부터 보험등재까지 전 과정으로 확대·운영한다. 단순 보험등재 상담을 넘어 제품개발단계에서 신의료기술 여부, 행위료 포함 대상 등 업체가 실제 필요로 하는 맞춤형 상담을 실시할 계획이다. 사전상담제를 활용하면 보험등재 관련 기본정보(등재신청절차, 치료재료 등재목록 등)는 물론 업체의 특성 및 요청사항에 맞추어 준비한 맞춤형 정보와 상담완료 후 보험등재 준비 등까지의 정보를 제공받을 수 있다. 

참고로, 강원혁신도시와 함께하는 성장거점연계 지역산업육성사업인 ‘의료기기 보험등재 기술 컨설팅 및 사업화 지원’사업을 수행하면서 사전상담제를 활용한 맞춤형 컨설팅을 펼쳐 큰 호응을 얻고 있다.

△ 치료재료 급여기준 전면 개편 정책지원 
치료재료 급여기준 중 적응증·인정횟수 등 규제 성격의 급여기준 85항목을 ‘13년부터 3개년 계획으로 검토 중에 있으며, 그 결과 총 51개 항목을 검토해 15개 항목을 개선한 바 있다.  

올해에는 검토하기로 예정된 항목은 금번 치료재료 급여기준 전면개편에 포함해 개선 원칙을 수립하고, 우선순위를 정해 단계적으로 개정해 나갈 것이다. 또 검토대상 선정에서부터 의료계, 환자단체, 공급업체 등 이해관계자의 의견을 충분히 반영해 합리적인 개편이 이뤄지도록 정책지원에 역점을 둘 것이다.

△ 우선검토 대상 품목 신청 및 처리절차 간소화
치료재료 결정신청의 80% 이상을 차지하는 우선검토대상(약식)의 필수 구비서류 및 검토 수준을 차등화하고 업무처리 절차와 방법을 간소화해 처리기간을 대폭 단축하고자 한다. 

그 동안 결정신청건의 검토유형을 구분(정밀, 약식)하고 직원 전담제를 실시하는 등 업무 효율성을 제고하기 위해 노력했으나, 그 효과는 실제 미미했다고 본다. 이에 결정신청서에 ‘우선검토대상’을 기재해 신청하는 경우 제출서류를 7종에서 4종으로 간소화하고, 식약처 허가증 및 업체 제출 자료를 근거로 추가 확인 절차를 생략하는 등 검토 수준을 차등화·축소하고자 한다. 추가로 우선검토대상 신청건 중 위원회 결정 이후의 독립적 검토를 신청하지 않겠다고 의사를 밝힌 경우에는 고시까지 30일 정도를 추가 단축할 수 있을 것으로 보여진다. 

△ 신의료기술 관련 치료재료 우선검토 
보건복지부에서 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기의 경우 신의료기술평가를  거치지 않고 요양급여를 신청할 수 있도록 치료재료 등재절차를 개선하고자 한다. 현재 새로운 치료재료로 인해 의료기술이 기존과 달라지는 경우, 먼저 행위의 급여여부 평가 이후에 치료재료에 대한 평가가 이뤄졌다. 그 결과 치료재료의 등재처리가 지연돼, 시장 진입이 상대적으로 늦어지고 있는 실정이다. 이에 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 신의료기술 관련 치료재료에 대해 유형에 따라 행위보다 치료재료를 우선검토할 계획이다. 또한 내부적으로는 행위 및 치료재료 검토과정을 공유하고, 정기적인 업무협의 체계를 마련해 처리결과에 대한 합리성 및 예측가능성을 제고하고자 한다. 

무엇보다 올해는 기본에 충실한 업무 수행을 위해 먼저 치료재료 평가시 필요자료의 사유를 명확화하고, 유형별로 요청자료의 기준 및 서식을 마련하여 공개할 계획이다. 평가결과 통보시 제출된 자료별로 불인정 사유와 처리가 지연될 경우 지연 사유 등을 상세히 안내하는 등 치료재료 산업계 관계자들이 직면하는 등재 업무의 불편함을 해소하는데 노력할 것이다. 

2015년에는 지난해 운영상 문제점과 일부 미비점을 지속 발굴·보완함과 동시에 치료재료 산업계 등 고객과의 만남단계에서부터 개선이 필요한 사항을 집중 발굴해 고객체감형 업무개선을 중점 추진할 계획이다.

건강보험과 치료재료 산업의 상생발전을 위해 우리 모두가 더욱 화합하고 소통할 수 있는 청양(靑羊)의 해가 되기를 바라며, 치료재료 산업계 여러분들의 꾸준한 관심과 협조를 부탁드린다.