한국의료기기산업협회는 이달 25일 제16회 정기총회를 통해 신임회장을 선출한다. 이에 지난 3년동안 제6대 송인금 협회장하에서 의료기기산업 발전을 위해 노력해 온 협회의 여러 가지 활동과 성과를 되돌아 보았다.

신의료기기의 신속한 시장 출시 일부 개선 
신의료기술평가의 동시검토, 평가기간 단축, 시장 출시 후 임상근거 확보 마련
한국의료기기산업협회는 다년간의 신의료기술평가제도의 개선 및 신의료기기의 환자 접근 방안에 대해 제안해 왔다. 협회의 다양한 개선 방안제시 노력들은 복지부, 식약처, 심평원, NECA 등 관련 기관·부처들에게 받아들여져 △신의료기술평가 원스톱 서비스 시행 △임상시험 허가 의료기기의 조기 시장진입 허용 △제한적 의료기술 평가제도 도입 등으로 추진 됐다. 하지만, 2013년 12월 제4차 무역투자진흥회의에서 의결된 ‘식약처 허가→복지부(심평원) 평가→시판→신의료기술평가’를 따르는 합리적인 신의료기기의 시장 출시 방안이 복지부의 하위법령개정 등 후속조치를 통해 시행될 것을 기대됐으나 법제처의 사전 심의 과정에서 재검토 의견으로 추진계획에 제동이 걸렸다. 그러나 협회는 신의료기술평가의 부처간 동시검토, 임상시험 자료 통해 식약처의 품목허가를 받은 품목의 신속한 시장출시 등 평가기간 단축, 국내 제조사의 영세한 재정적 어려움을 덜고, 부족한 신의료기술평가 근거 확보를 위한 제도적 뒷받침을 이끌어 냈다.

건강보험 치료재료 제도 및 관리체계 개선 활발
보험이슈 및 업계 애로사항 창구역할

 협회는 산하 보험위원회를 중심으로 치료재료의 건강보험 제도 및 관리체계 개선에 적극 참여해 소기의 성과를 달성했다. 
 심평원은 치료재료관리실을 필두로 치료재료와 관련된 5개 TFT(치료재료 별도산정 기준 개선 TFT·가치평가 기준 개선 TFT·치료재료 분류체계 개편 TFT·치료재료 코드 관리단위 전환 TFT·정액보상 치료재료 현실화 TFT)를 구성해 제도 개선 및 체계 구축을 위한 노력을 진행했었다. 이에 협회는 업계 공통의 애로사항 및 요구사항을 전달하는 창구와 제도개선의 방향과 제도개선에 요구되는 실질적인 업계 및 치료재료 현황 조사를 비롯한 다양한 형태로 협력하며 제도개선 파트너로서의 역할을 수행했다.
 특히 가치평가제도에 있어서 가치평가 최대 가산율을 최대 50%에서 최대 100%로 확대하며 가치평가 대상 선정기준 객관화 및 세부항목 선정 및 가치평가운영위원회 운영방안 등 개선안을 마련했으며, 제도 시행을 앞두고 있다.

의료기기산업계 신년하례회·국회 정책토론회 개최
산업계 위상 제고 및 규제환경 개선 요구

 협회는 송인금 협회장 체제 2년째인 2013년 1월 의료기기업계 4개 단체가 합동 주최하는 '제1회 의료기기 신년하례회'를 가졌다. 신년하례회를 기획한 협회는 의료기기산업의 성장과 발전을 위해 정부 및 유관기관, 의료기기업계가 한자리에 모여 소통과 화합의 계기가 될 수 있는 행사를 제안했다. 이에 한국의료기기공업협동조합, 한국치과기재협회, 한국의료기기판매협회는 행사 취지에 동참, 국회 오제세 보건복지위원장, 이희성 식약청장을 비롯한 많은 의료기기 종사자들이 참석, 성황리에 열리게 됐다.
 이듬해 11월 협회는 신성장동력산업으로서 의료기기산업의 위상을 제고하고 의료기기 규제 환경을 풀기 위한 ‘의료기기산업, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 정책 토론회’를 국회회관에서 개최했다. 국회 김기선 의원실과 함께 마련한 토론회는 국내 의료기기산업의 현재를 진단하고 의료기기산업 강국 진입을 위한 각 분야 전문가들이 정책방향을 제시했다. 
 이를 통해 △의료기기 글로벌 조화 및 통합관리 △시장진입장벽개선 △합리적 가격결정 체계 △전략적 R&D 투자 △중소기업의 연구인력 확보 지원 등 전반적인 산업 환경 변화를 요구했으며, 국회는 정부 부처와의 정기적 만남을 통한 현안 논의 및 조정을 위한 산업발전 협의체 구성을 제안하는 의미있는 자리가 됐다.

업계 종사자 역량강화 및 예비 종사자 교육 실시
다각적인 업계지원 통해 산업발전 견인
 협회는 인적 역량을 강화하는 교육지원사업을 활성화 했다. 2014년 국가인적자원개발컨소시엄사업 전략분야 인력양성 교육사업을 시작해 업계에서 요구하는 실습위주의 교육을 제공했다. 다수의 의료기기 종사자들에게 무료 교육 기회를 제공했으며, 향후 기초, 실무, 전문 교육과정을 개발, 교육생 수준별 교육을 추가적으로 제공할 예정이다. 
 또한 KMDIA 사이버연구원을 개설하고 공정경쟁규약, 건강보험 제도 등의 온라인 교육프로그램을 제공함으로써 접근성이 떨어졌던 지방소재 업체의 교육 참여를 넓혔다. 또 협회는 의료기기산업의 예비 종사자를 배출하기 위해 청년취업아키데미를 운영하며 기업현장에서 필요한 의료기기 실무능력을 배양하는 교육을 실시했다.

협회 위원회 신설 및 업계 지원부서 강화
이사회 임원 40인 확대, 협회 회원 720 → 823개사로 103개사 증가
 협회는 2013년 기존 팀제 조직에서 '1본부 2실 6부서' 체제로 조직을 개편했다. 부서 운영 효율성 및 책임성 제고와 신속한 회원사 지원, 사업관리를 강화하기 위한 조직개편이다. 이에 따라 산업육성본부 및 신업진흥실이 신설되고, 식약처 위임업무를 수행하는 부서는 기획경영실로 재편됐다. 
 또한 협회 산하 위원회 역시 회원사 요구사항에 발맞춰 정책위원회, 미래융복합육성위원회, 연구개발위원회, 의료기기산업발전위원회가 신설돼 활동을 이어가고 있다. 
 이와 함께 협회 최고 의사결정기구인 '이사회' 임원수를 40인으로 확대했다. 의료기기의 품목이 다양해지고, 규제 환경이 변화되면서 각각의 제품군 애로사항을 해결하기 위해 대표성을 가진 업체의 이사회 참여가 요구됐기 때문이다.
 또한 2012년 2월~2015년 1월까지 협회 회원사는 103개사가 증가했으며, 특히 제조사의 협회 가입이 크게 증가했다. 제조 회원사의 증가는 대정부 정책관련 및 제도·규제 개선에 있어서 합리적이고 균형적인 의견 제시 및 정책 제안을 할 수 있는 기반이 됐으며, 정부의 정책 파트너, 소통창구로서 보다 실질적인 역할을 수행할 수 있게 됐다.

규제 개선 위한 전방위적 소통 및 이중규제 해소 
합리적인 제도 도입 위한 국제 세미나 개최
 한국의료기기산업협회는 제18대 대통령인수위원회에 드리는 국민행복제안을 시작으로, 보건산업분야 의료기기부문 규제개선 과제, 국무총리실 사회규제관리단 규제개선 과제, 대한상의 새정부규제개혁 추진 과제, 민관합동규제개혁추진단 과제, 기획재정부 보건산업분야 규제개선 과제 등 정부 및 민간기관에 규제개혁안을 제출하며, 전방위적인 의료기기산업의 규제철폐와 완화에 힘써 왔다. 특히 부처간 상이한 법령 적용으로 인한 이중규제의 개선에 앞장 섰다.
 이런 규제개선 제안은 법규위원회를 중심으로 이뤄졌으며, 그 결과 2014년에는 의료기기 폐기물부담금 부과 개선, 개인용의료기기(혈압계 및 체온계) 검정절차 등 개선, 의료기기 구성품에 대한 환경성보장제도 적용 개선, 체외진단용시약 물질안전보건자료 작성 비치 제외 등 관련 법령개정을 이끌어 냈다. 
 이밖에도 협회는 워크숍, 세미나, 협의체, 소통포럼 등 다양한 형태로 정부와 쌍방향 소통을 해오고 있다. 특히 식약처 후원 하에 국제 임상평가 세미나를 개최하며 내년 시행 예정인 제품 허가 전 임상자료 제출 의무화를 앞두고 필수 임상품목 대상 수를 63개로 조정하고 개별 품목 세부범위를 설정하는 등 합리적인 제도 도입을 위한 노력을 기울이고 있다.

해외 의료기기 단체 교류·협력 및 수출지원 강화
AHWP 국제행사 주관, 해외 전시회 수행기관 선정, 중국 첨복산업단 MOU

 협회는 해외 의료기기단체와의 교류·협력을 지속하고 있다. 2013년에는 중국 유일의 국가급 산업단지인 태주의학첨단기술산업단지와 의료기기분야 교류 협력을 위한 MOU를 체결했다. 

 각 협회는 양국에 의료기술의 시장접근성을 증진키로 했으며, 국제적 이슈에 대해서는 공동 대응을 약속했다. 또한 지난해 11월에는 국내 제조사를 위한 글로벌 제도 및 규제 트렌드 등을 알리고자 의료기기아시아조화회의(AHWP)의 서울 개최를 주관했다. 이는 민관 네트워크 조성에 일조하고 회원사의 국제 전문가로서의 발전 가능성을 고취시키면서 협회는 국제행사 준비와 진행에 있어서 소중한 경험을 확보하는 기회가 됐다.
 특히, 해외전시사업 참여 및 수출입찰사업 등 새로운 협력사업 모델을 발굴, 올해 터키 이스탄불, 러시아 모스크바 전시회에 국내 업체가 국고지원을 받아 제품 홍보를 할 수 있도록 지원할 예정이다

인터넷신문 '의료기기뉴스라인' 창간 
의료기기 뉴스 및 정보 포털서비스 제공

 협회는 지난해 보건의료 및 의료기기 전문 인터넷신문 '의료기기뉴스라인(www.kmdianews.com)'
을 정식 서울시에 등록하고 창간했다. 
 그 동안 의료기기산업과 관련한 제도·법령 제개정, R&D 현황, 규제 환경 그리고 업계의 기술개발, 제품출시 동향 등 뉴스와 정보를 종합적으로 제공하고 찾아볼 수 있는 곳이 없었다. 
 의료기기뉴스라인은 이같은 필요성에 부응해 협회에서 추진하는 사업·교육·회의·지원 활동사항의 관련 소식과 의료기기산업의 전반의 다양한 뉴스를 빠르게 보도하고 있다. 
 또한 △범부처 의료기기 지원 사업 공고 △정부/유관기관 공지사항 △의료기기 법령 제개정 및 고시 등 의료기기 업계에 필요한 다양한 정보들을 수집해 제공하고 있다. 
 특히, 모바일 '의료기기뉴스라인' 서비스를 제공하며 내 손안에 의료기기 뉴스를 실현하고 있다. 올해에는 '뉴스레터' 서비스를 제공해 다양한 경로를 통한 의료기기 뉴스와 정보를 전달하고자 한다.