[Health Policy Insight-제94회]

다양한 데이터 원천을 이용한 적극적인 시판후 감시체계,

1976년 의회를 통과한 의료기기 개정법(Medical Device Amendments Act)은 의료기기의 안전성 및 효과성을 평가하는 것이 US FDA의 주요 책임이라는 것을 확인시켜준 것이다. 이후 수십년에 걸쳐 개정 입법이 이루어져 왔지만, FDA의 시판전 평가(premarket evaluation)의 위험에 기반한 틀(risk-based framework)의 폭넓은 구조는 대체로 변경되지 않았다. 면밀한 시판전 검토에도 불구하고 임상진료에 새로운 치료법을 도입하는 것은 중요한 불확실성을 수반하게 된다. FDA가 의료기기의 인지된 위험과 관련하여 시판후 요건(postmarket requirements)을 이용하는 몇 가지 도구를 갖추었지만 이러한 접근방식은 비효율적이고, 강하게 시행되지 못하고(lightly enforced), 비효과적이라고 비난받아 왔다. 또한, 시판후 연구는 추가적인 평가가 필요한 발생할 수 있는 안전성 및 효과성 문제에 대한 이해를 갖고 있으며 예견되지 않거나 드물게 발생하는 이상반응을 확인하는데 덜 효과적일 수 있다. 수동적인 이상반응 수집을 위한 FDA 시스템은 잠재적으로 안전성 신호의 조기 검출을 위한 메커니즘으로 이용된다. 그러나 이러한 접근방식은 과소보고(underreporting), 불완전한 이상반응 정보, 그리고 의료기기 사용에 대한 진정한 분모(denominator)와 같은 주요 데이터로부터의 분리(dissociation)에 의해 제한적이다.

이러한 제한점을 인식하고 FDA와 다른 이해당사자들은 전자의무기록(electronic health records, EHRs), 청구데이터(billing claims), 학회가 운영하는 레지스트리, 그리고 다양한 데이터 원천으로부터 유용한 임상 지식을 생성하는데 필요한 다양한 전문지식의 이용을 구상한 보다 강화된 의료기술국립평가시스템(National Evaluation System for Health Technology, NEST)을 주장하였다.

NEST에 의해 구상된 포괄적 의료기기 감시시스템(surveillance system) – 진정한 분자(numerator), 분모, 위험인자 및 주요 결과를 모두 포착하는 – 은 이론적으로 현재의 접근방식이 생성하는 것보다 임상적 의사결정을 지원하는데 있어 위험과 편익의 보다 정밀한 추정치를 제공할 수 있다. 또한 행정적 청구 데이터의 조정된 이용(coordinated use)은 의료기기 기능장애의 좀 더 시의 적절한 확인과 규제 조치(regulatory action)를 이끌 수 있다. UDI 시스템을 통해 특정 의료기기와 연계된 대규모 행정 청구데이터는 간절한 목표인데 몇 가지 이론적 강점을 갖고 있기 때문이다: 연구대상 인구의 크기와 완결성, 지역과 인종간 다양성을 띤 데이터 수집의 상대적 용이성, 다양한 공변량(covariates)과 임상 결과(end points)의 종적 측정(longitudinal measurement)을 담고 있다. 이러한 시판후 전략은 청구데이터로부터 명확하고 행동 가능한 메시지를 이끌어내기 위한 이해당사자들에게 몇 가지 도전과제를 안겨준다. 중요하게도 UDI의 광범위한 채택은 아직 느리며 대다수의 의료기기는 독특한 청구데이터를 이용하여 평가될 수 없다. 또한, 이러한 데이터베이스는 일반적으로 2년 이상 지난 다음에나 이용 가능하며 일반적으로 특정 보험자 혹은 연령군(메디케어 데이터)에 제한적이다. 더욱이 사망(all-cause mortality)와 같은 일부 결과(end points)는 청구데이터로 정확히 확인될 수 있지만, 다른 중요한 안전성 문제는 행정 청구 데이터에 부정확하게 기록될 수 있다. 좀더 자세한 임상 레지스트리 데이터를 이용한 의료기기의 자동감시를 포함하는 새로운 분석 방법은 의료기기 성능을 평가하는데 대규모 데이터세트를 이용하는 것이 유망함을 보여주었다. 그러나 이러한 방법은 가정과 제한점을 안고 있는데 허가 시점에 관심 있는 연구 결과(end point) 뿐만 아니라 예측하지 못한 합병증을 정확하게 검출하기 위해 어떻게 자동화 감시(automated surveillance)가 보정(calibration)되는지 명확하지 않다.

그러나, 시판후 연구 디자인 및 실행의 개선은 단시일 내에 구하게 될 정보의 가치를 개선할 수 있다. 전국 레지스트리와 같이 시판후 연구에 참여하게 되는 의료기기의 경우 단시일 내에 가장 의미있는 감시 방법이며 환자는 좀 더 활발하게 참여 및 추적관찰될 필요가 있다. 레지스트리 기반 시판후 연구(registry based postmarket studies)는 청구데이터보다 좀 더 명확한 정보를 제공하며 de novo 임상연구에 비해 저렴하며 대표 환자군을 좀 더 잘 포착할 수 있다.

논문출처 : Practical Improvements for Medical Device Evaluation
Kramer, D. B., & Yeh, R. W. (2017). Practical Improvements for Medical Device Evaluation. JAMA, 318(4), 332-334.
http://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2645080

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨