■ [식품의약품안전평가원] 의료기기업체 CEO 간담회(07.18)
○ 참석자 : 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 나흥복 전무
○ 주요내용 : 허가 및 심사 제도개선 현황과 국제협력(AHWP, IMDRF) 사업 공유 및 발전방안 논의

■ [KMDIA-원주의료기기테크노밸리] 회원사 CEO 간담회(07.21)
○ 참석자 : 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 이경국 수석부회장, 유철욱 삼목회장, 이준호 윤리위원장, 나흥복 전무, 이선교 전문위원 및 회원사 CEO 10여명
○ 주요내용 : 현장방문 및 업계 애로사항 논의

■ 회원현황 (기준 : 2017.07.31)

※업종변경에 따라 전년 대비 감소

■ [KOTRA] 산업별 글로벌시장 진출 전략 포럼 참석(07.11)
○ 주요내용 : 미국, 베트남, 브라질을 비롯한 해외 의료기기 시장 동향과 진출방안

■ [협회-회원사] 스미스메디칼 국내 제조업체와의 협업 논의(07.11)
○ 참석자 : 스미스메디칼 Mr. Yash Kaul(Senior Director), Mr Dipesh Vora(Finance Business Partner), 곽우섭 지사장 차장, 황휘 협회장, 홍순욱 상근부회장, 이선교 전문위원, 나흥복 전무

■ [복지부] 크로아티아 보건의료협력사절단 파견 수요 1차 조사(07.12)
○ 주요내용 : 크로아티아 보건협력 MOU 체결 및 현장시찰, 제약/의료기기 세미나 안내

■ 제14회 KMDIA 정기워크숍 개최(07.14)
■ CHAMP 교육 ‘의료기기 임상시험 모니터링 및 보고서 작성 실습과정-1차’ 교육
실시(07.04~06)
■ CHAMP 교육 ‘체외진단용 의료기기 기본과정-1차’ 교육 실시(07.11)
■ CHAMP 교육 ‘의료기기 건강보험 기본과정-2차’ 교육 실시(07.18~19)

■ [진흥원] 2017 UZ-Medexpo 한국관 부스 참여희망 기업 조사(07.19)
○ 주요내용
- 우즈베키스탄 보건산업시장의 전망 소개
- Medexpo 행사 내 한국관 부스 신청 및 지원 안내

■ [경인식약청] 전기분야 의료기기 GMP 전문가 협의체 회의(07.20)
○ 주요내용 : 전기분야 의료기기 업계의 맞춤형 정보 제공 및 애로사항 해소 의견수렴

■ [협회] 비전자의료기기 글로벌 산업생태계 협력사업 업무 협의(07.21)
○ 주요내용 : 영천시 비전자의료기기 산업생태계 조성 및 중소기업 해외진출 촉진 방안 논의

■ [복지부] (가칭)글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund) 설립을 위한 수요 조사 안내(07.25)

■ [한독상공회의소] 유럽 수출기업 대상 독일 ERP 제도 개정 안내(07.25)
○ 주요내용
- 독일 ERP 제도 개정 및 조치사항에 대한 자료 안내(배터리 및 포장재 등)
- 「독일 폐기물 처리 및 재활용 법」 안내

■ [법규위원회] 전자 의료기기 TF 회의(07.04, 11)
○ 주요내용 : 신동운 부장(JW메디칼) 분과장 선임
- IEC 60601-1(3판) 시험성적서 적용관련 애로사항에 대한 업계의견 확인 및 의견 제출
- 의료기기SW 변경 및 허가 진행 시 애로사항 논의
- 원자력 안전법에 정의된 업자 구분을 의료기기법과 동일하게 개정하는 방안 논의

■ [한국표준협회] 2017년 기술규제정책포럼 워크숍 참석(07.05)
○ 주요내용 : 기술규제 판단 기준 수립을 위한 법령 전수조사 현황

■ [법규위원회] 심혈관기기과 소분과 회의(07.06)
○ 주요내용 : 스텐트, 카테터 관련 제조·수입업체 별 애로사항 논의

■ [식약처] 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시 행정예고 검토서 안내(07.10)

■ [식약처] 제6차 전기사용 의료기기 첨부자료 요건 검토 전문협의체(07.11)
○ 주요내용 : 전기사용 의료기기 허가 시 첨부자료 규정 개정안 논의
- 국내 시험 검사기관에서 해외 시험성적서 검토 및 인정 가능 여부 논의

■ [식약처] 의료기기 소통포럼 준비를 위한 제6차 운영위원회(07.12)
○ 주요내용
- 제5차 국내 의료기기 소통포럼 개최일 : 11월 마지막 주 예정
- 4차산업 관련 의료기기에 대한 심사사례 및 업계 현안 논의

■ [전혜숙 의원실] 4차 산업혁명, 환자중심의 보건의료혁신 심포지엄 참석(07.13)
○ 주요내용 : 헬스케어산업 육성과 환자의 의료접근성 향상 위한 혁신적인 규제 개선 및 적정 보상체계 수립 및 지원방안 모색

■ [식약처] 의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정 일부개정고시 안내(07.13)
○ 주요내용
- 안전성·유효성과 무관한 경미한 변경사항 대상 확대
- 소프트웨어 등 허가·인증 신청 시 기재항목 간소화 및 명확화
- 개발단계의 의료기기에 대해 희소의료기기 지정기준 신설 등

■ [국회] 의료기기법 일부개정법률안 입법예고 안내(07.14)
○ 주요내용 : 의료기기의 제조업자 등이 지체 없이 품질불량 등의 위해 의료기기를 회수하거나 회수에 필요한 조치 등을 취하여야 하는 의무를 위반한 자에 대한 처벌 규정(3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금) 신설(안 제52조제1항제1호)

■ [국무조정실] 신산업규제혁신위원회 바이오헬스 분과위원회 2차 회의(07.17)
○ 주요내용 : 바이오헬스 관련 규제개선 등 14건 건의과제 검토

■ [식약처] ‘임상시험에서의 유전체 연구를 위한 시료수집과 자료관리 가이드라인(안)’ 마련을 위한 전문가 2인 추천(07.17)
■ [의료기기 공급내역보고 비상대책위원회] 의료기기 합리적 통합정보 관리를 위한 법무법인 화우 검토 의견서 제출(07.18)

■ [복지부] 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 안내(07.18)
○ 주요내용 : 의료기기허가-신의료기술평가 통합운영의 대상을 확대하고, 분과위원회 운영근
거 및 자문위원 비밀누설금지 서약의무 부과 근거 마련

■ [복지부·식약처] 의료기기 공급내역보고 관련 의료기기 4개 단체 비상대책위원회 간담회(07.19)
○ 주요내용 : 「의료기기법 시행규칙」일부개정 추진과 관련, 의료기기 공급내역보고 항목 내 공급금액 포함에 대한 합리적 조정 논의

■ [법규위원회] 제2차 의료기기안전평가분과 회의(07.19)
○ 주요내용 : GMP 현장심사 대표 제조소 선정기준 마련 논의

■ [의료기관평가인증원] 환자안전 자문위원 협회 참여(07.21)
○ 주요내용 : 환자안전관리체계 운영을 위한 관련분야의 전문적 자문을 위한 위원으로 김만석 정책사업부장 등 2인 참여

■ [법규위원회-식약처] 의료기기안전평가과 2차 간담회(07.25)
○ 주요내용 : GMP 현장심사 대표 제조소 선정과정에 대한 논의

■ [식약처] 「복합·조합 품목 처리규정」예규 일부개정 안내(07.28)
○ 주요내용 : 복합·조합의 형태와 종류가 다양해지고, 품목분류가 불분명한 제품 개발에 따른 분류 기준 및 민원처리 세부절차 마련

■ [식약처] 다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가심사 민원인 안내서(07.28)

■ [IVD위원회] 식약처-IVD위원회 간담회 관련 의견 조사(07.28)
○ 주요내용 : 심사기관에 이용에 대한 만족도 조사 및 분석기 제품군 폐지에 따른 고시 개정

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정 안내(07.04)
○ 주요내용 : 검체검사 질 관리를 위한 진단검사, 병리검사, 핵의학 검사분야병 평가 및 인증결과에 따라 요양기관별 검체검사 질 가산율 산출 및 적용 기준에 대한 검사료 신설

■ [심평원] 2차 상대가치개편 관련 정액보상 치료재료 변경사항 안내(07.04)
○ 주요내용 : 치료재료 ‘Burr·Saw 등 절삭기류’ 비용산정 가능 행위의 내용이 일부 변경(시술 부위·병변 개수 세분화, 기존 행위 분류 번호·코드 변경, 진단명 변경 등)

■ [심평원] 2차 상대가치개편 관련 봉합사 별도산정 가능한 치과 행위 목록 안내(07.04)
○ 주요내용 : 치과 내 상대가치점수 조정을 통해 봉합사 별도산정 불가 치과 행위(29개 항목)가 별도산정 가능 행위로 변경, 이에 별도산정 가능 치과 행위 29항목 삭제, 행위 세분화, 기존 행위 분류 번호·코드 등 변경

■ [보험위원회] 포괄수가제개선 프로젝트 TFT 회의(07.06)

■ [보험위원회] 임산부·신생아·노인 TFT 회의 개최(07.07)
○ 주요내용 : 임산부/신생아/노인 관련 품목에 대한 급여기준 확대, 별도산정 등 건강보험 개선 요청사항 논의

■ [복지부] 신의료기술평가의 절차와 방법등에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고 안내(07.14)
○ 주요내용 : 부작용관리 적용대상을 구체화(생명지장·입원·장애·기형 등)하고 부작용 관
리를 위해 필요한 제출서식과 기한 명시 등

■ [심평원] 치료재료전문평가위원회 평가결과 및 독립적검토 결과 안내(07.14)
○ 주요내용 : 카테터삽입기, 금속골고정재 등 12개 품목 고시 및 제6차 독립적검토를 통한 전동식심폐인공소생기, 봉합사 등 2개 품목에 대한 결과 안내

■ [건보공단] 장애인보장구 급여평가위원회 참석(07.19)
○ 참석자 : 이선교 전문위원
○ 주요내용 : 장애인보장구 급여평가 신청 제품에 대한 급여 적정 가격을 심의·의결

■ [NECA] 제한적 의료기술 신청대상 기술목록 안내(07.21)
○ 주요내용 : 불유합/지연유합에서의 자가 골수 줄기세포 치료, 말초동맥 측정방법을 이용한 혈관내피기능검사 등 제한적 의료기술 신청가능 여부 및 등급분류 등에 대한 기술목록 안내
- 신청가능 제한적의료기술 : 53개(2017.07.21 기준)
- 신청불가 제한적의료기술 : 24개(2017.07.21 기준)

■ 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」일부개정고시안에 대한 검토의견 제출(07.21)
○ 주요내용 : 신설된 평가유예 신의료기술의 부작용 관리 대상 및 방법 조항 삭제의견 검토 요청 등 3개안 제출

■ [심평원] HIRA 급여등재실-KMDIA 보험위원회 간담회(07.25)
○ 주요내용 : 건강보험정책 주요현안 진행사항 공유

■ 치료재료 별도산정 기준개선 및 우선순위 가이드라인 마련 설문조사 안내(07.24)
○ 주요내용 : 치료재료 정의, 별도산정체계 등 투명하고 합리적인 기준 마련을 위한 가이드라인 개발 연구를 위한 제1차 설문조사 실시

■ [보험위원회] 별도산정 기준개선 연구용역 설명회 및 신포괄수가제 특별강연(07.26)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황

■임상시험용 의료기기 처리절차 변경에 따른 승인 시스템 검토 관련 회의(07.18)
■표준통관예정보고 승인시스템 고도화 관련 회의(07.21)

■의약품 임상시험에 부수적으로 사용하는 의료기기 통관절차 변경시행(7.31)

■ 제26, 27, 28, 29차 의료기기 광고사전심의위원회(대면 및 온라인 심의) 개최

■ [식약처] 의료기기 광고사전심의위원회 운영규정 개정 승인(07.03)
○ 주요내용
- 2016년 의료기기 민간위탁기관 지도·점검 조치 요구사항 반영
- 의료기기 광고사전심의 규정 개정사항 반영
- 광고 내용의 입증을 위한 자료 요건 명문화
- 심의위원회 세부 위촉절차 마련 등

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2017.07.31)

※2017년 : 2017.01.01.~2017.07.31 기간 중 전체 처리 건수

■ 의료기기 광고사전심의제도 민원 교육(07.21)
■ 허용되는 경제적 이익등에 관한 지출보고서 작성 관련 상담(07.17)

■ 의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약 관련 상담(07.13, 17)
○ 주요내용 : 공정경쟁규약 제7조 기부 절차 및 기부행위 가능 범위

■ [간납업체개선TFT] 7월 정기회의(07.24)
○ 주요내용
- 간납업체 부도에 따라 의료기기업계 피해사례 수집내역 보고
- 약사법 개정법률안을 준용해 특수관계인 거래제한에 관한 의료기기법 개정 진행 절차 논의

■ [간납업체개선TFT] 간납업체 부도에 따른 업계 피해조사 회의(07.28)

■ [복지부] 경제적 이익 제공 지출보고서 가이드라인 마련 3개 단체 회의(07.31)
○ 주요내용 : 의료기기 지출보고서 가이드라인 초안 수정 논의

■[산업발전위원회] 의료기기산업대상 공적심의위원회 개최(07.06)

■ 4차 산업혁명 의료기기 특별위원회 발족식(07.12)
○ 주요내용
- 4차산업혁명 의료기기 특별위원회 발족 의의 및 계획(안)발표
- 각 분과별 추진방향(안) 발표 및 차후 추진방안 논의

■ [미래부] 2차 년도 연구사업 최종 평가(07.13)
■ [산업발전위원회] 제2회 의료기기산업대상 시상식 개최(07.14)
■ 「2017 한국의료기기산업협회 연감」 제작 완료(07.28)
■ [식약처] 항균골시멘트 평가 가이드라인 개발 연구 결과 학회지 출판예정(8월)

■ 홍보위원회
○ 대외언론홍보
- 의학신문(일간보사) 특별기고 : 김해동 산업발전위원장(07.10)
- 의학신문(일간보사) 특별기고 : 유병재 의료기기특별위원장(07.31)