식약평가원, CEO 40여명과 허심탄회한 간담회 가져

한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 식품의약품안전평가원(원장 손여원) 주최로 열린 ‘의료기기 산업계 CEO 간담회’에 참석해 인허가 제도개선 및 식약처의 국제협력 분야에 대해 허심탄회한 의견제시와 토론을 가졌다.

이날 간담회엔 황휘 한국의료기기산업협회장, 홍순욱 상근부회장을 비롯해 제조 및 수입사 CEO 40여명이 참석했다.

손여원 식약평가원장은 인사말에서 “의료기기 기술 트랜드의 변화와 미래 의료 환경 대비를 위한 선제적인 허가심사체계를 구축하기 위해 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.

이에 황휘 협회장은 “식약처가 업계 현장의 목소리에 귀 기울여 법령 제정, 정책 수립 및 집행하는 종합적인 정부 조직으로 변신하기 위해 노력해 온 것에 감사하다”며 “IMDRF 가입을 위해 협회와 업계가 적극 지원할 것”을 약속했다.

식약평가원은 본격적인 간담회에 앞서 ‘허가·심사 신속성 및 예측성 강화를 위한 제도개선 현황’과 ‘식약처 의료기기 분야 국제협력 사업’을 소개했다. 조양하 첨단의료기기과장은 2003년 의료기기법 제정과 공포 이후 ‘살아있는 생물’처럼 관련 법령이 변화해 왔다며 의료기기법 제개정에 대해 업계 CEO의 관심과 이해가 필요하다고 강조했다.

또한, 이정림 심혈관기기과장은 의료기기 분야 국제 협력의 필요성과 그간 추진 현황을 설명하고, 2021년 IMDRF 가입을 위해 업계의 적극적인 협력을 요청했다.

이날 업계는 허가변경을 최소화할 수 있는 제도개선, 첨단제품에 대한 유연한 허가자세, 영문증명서의 개선과 전기안전성시험이 가능한 시험검사 기관의 확대 요구와 보험급여와 신의료 기술평가, 방사선기기에 대한 이중규제 등에 대해 관계부처 간의 협력을 통한 제도 개선을 요구했다.

한편, 국내 의료기기산업 발전을 위해서는 높은 수준의 규제도 극복할 수 있는 업계 역량도 필요하다는 의견도 있었다.

키워드

#N
저작권자 © 의료기기뉴스라인 무단전재 및 재배포 금지