KMDIA, 지난 2일부터 오는 31일까지 회수
[KMDIA_공지사항_2017.08.08]
의료기기 회수에 관한 공표 ‘퀴아젠코리아(유)’
‘의료기기법’ 제53조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자 : 퀴아젠코리아 유한회사 (전화: 02-2626-5700, 팩스: 02-2626-5705)
2. 회수대상의료기기 : 종양관련유전자검사시약 (수허 13-235 호, ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR kit)
3. 위해성 정도 : 위해성정도 3 등급
4. 제조번호 : 95700449, 95701391, 95701404 (유효기간: 2018년 8월 30일)
5. 회수사유 : 자발적 회수. 제품 내의 IS-MMR Calibrator 구성품에 대한 IS-Cal 튜브 라벨 및 COA 상의 수치 에러를 확인함. 실험적인 값은 영향을 받지 않았으므로 샘플의 재실험은 필요하지 않음
6. 회수방법 : 고객에게 안내문 및 수정된 CoA 전달
7. 회수기간 : 2017년 8월 2일 ~ 8월 31일
8. 공표자료 작성일 : 2017년 8월 8일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 상기의 회수의무자에게 연락을 주십시오.
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