KMDIA, 8일부터 내달 7일까지 회수

[KMDIA_공지사항_2017.08.08]

‘의료기기법’ 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

1. 회수의무자 : (주)짐머바이오메트코리아 (전화 : 02-3451-4360, 팩스 : 0504-847-4360)

2. 회수대상의료기기 :

3. 위해성 정도 : 위해성정도 3 등급

4. 회수사유 : 공급업체의 적절하지 못한 생산라인 작업정리로 인하여 일부 Vanguard PS Femoral Component 포장 라벨의 좌우가 바뀌거나 사이즈가 실제보다 크거나 작게 잘못 작업되어 있음. 라벨 작업이 잘못된 제품은 사용 시 발견될 가능성이 매우 높으며 추정 발생률은 0.1%(1000개 제품 중 1개 이하)보다 낮음.

5. 회수방법 : 회수 후 제조원 반송

6. 회수기간 : 2017년 8월 8일 ~ 9월 7일

7. 공표자료작성일 : 2017년 8월 8일

※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 상기의 회수의무자에게 연락을 주십시오.

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