해외 의료기기 등록 규정-7월 1일 ‘의료기기 관리 시행령’ 발효, 규제강화

■해외 의료기기 등록 규정 - 베트남

베트남, 보건의료 투자·정책 활발, 시장잠재력 높아
7월 1일 ‘의료기기 관리 시행령’발효, 규제강화

베트남 산업 동향

동남아시아의 인도차이나 반도 동부에 있는 베트남은 북쪽은 중국, 서쪽은 라오스 및 캄보디아와 접하고 동쪽은 바다를 면하고 있다.

베트남은 해외 기업 투자가 활발하고 규제를 완화하는 추세라 ‘제2의 중국’으로 여겨지고 있으며, 최근 5년 동안 도시화, 최저 임금 상승 등으로 베트남의 1인당 국민소득도 가파르게 증가하고 있다. 베트남 통계청에 따르면, 2017년 1~5월 기준 베트남 재화 및 서비스 판매액은 약 705억 달러를 기록해 전년 동기 대비 10.2% 증가했다.

환태평양 경제동반자 협정(Trans-Pacific Strategic Economic Partnership) 최대 수혜국으로 언급됐던 베트남은 연초 미국이 TPP 탈퇴를 선언함에 따라 기업 투자자금 유입 지연 등의 부정적 영향을 받을 것으로 예상됐다. 하지만 베트남 정부의 대내외적 투자환경 개선 노력과 다수 국가들과 체결한 자유무역협정(FTA), 낮은 인건비 등의 이점으로 대 베트남 투자는 지속적인 증가세를 보이고 있다.

월드뱅크는 ‘2017 글로벌 경제전망’보고서를 통해 2017년 베트남 경제성장률을 6.3%로 전망했다. 또, 세계 3대 신용평가기관인 피치(Fitch)는 지난 5월 베트남 경제에 대해 ‘안정적’에서 ‘긍정적’으로 상향 전망했다.

특히, 베트남은 ASEAN 국가 중 한국과 가장 먼저 보건의료 협력을 체결하고, 2015년 한-베트남 FTA 체결 이후, 현재 우리나라 의료기관 7곳이 베트남에 진출해 보건의료분야에서 활발히 협력하고 있는 국가이다.

현재 우리나라 보건복지부는 베트남과 인도네시아에 ‘의료기기종합지원센터’를 설치해, △한국산 의료기기 A/S지원, △한국산 장비 사용 교육, △한국 중소의료기기기업 해외진출 인큐베이팅 등 현지 거점형 수출인프라 구축을 통해 국산 제품의 해외 신뢰도 제고 및 판로 개척 지원을 하고 있다.

베트남의 보건의료 투자가 활발한 가운데 미국의 생명과학 투자회사인 Quantus Corporation은 2016년 9월 베트남 Saigon Hi-Tech Park(SHTP)와 5억 달러 규모의 병원·의학연구센터 설립을 골자로 한 양해각서를 체결해 첨단기술 및 장비를 구비하고 선진화된 시스템으로 해외환자 유치를 활성화하고 있다. JSC Trans-Asia 투자병원은 지난해 10월 베트남 Vinh Long Xuyen 병원 건설을 위해 총 3,800만 달러를 투자 10층 규모의 병원을 설립할 예정이다.

이밖에 베트남은 총 1억 1,000만 달러 규모의 보건의료시스템 개혁을 위한 의료인력 양성과 총 15억 4,000만 달러 규모의 North East and Red River Deita 지역 보건의료시스템 지원을 골자로 한 세계은행 원조 프로젝트를 진행 중이다. 또한 2014년 12월 베트남-유럽연합의 금융협정으로 1억 1,400만 유로의 EU 보건정책지원 프로그램(EU-HSPSP-2) 2단계 수행 등 보건의료 관련 국제원조를 받고 있다.

베트남 의료기기 시장 전망

베트남은 의료기기 제조·수출 거점으로서 미국, 일본, 유럽 등 해외 의료기기 기업들이 베트남 현지에서 제조 후 자국으로 역수출하는 경우가 많다. 반면 베트남 의료기기 제조사는 약 50여개로 대부분 의료용 소모품이나 수술도구 등 기본적인 치료제품을 생산하며 전체 시장의 90% 이상이 수입 의료기기가 차지하는 수입의존형 시장 구조를 갖고 있다.

그럼에도, 빠른 속도로 성장하고 있는 의료기기 시장으로서 공영의료가 시장을 주도하고 있다. 6%대의 높은 경제성장률, 한국과의 활발한 보건의료협력, 민영의료 확대에 따른 의료관광산업의 성장, 의료기기 시장의 높은 수입의존도 등 베트남 의료기기 시장은 전망이 밝을 것으로 예상된다.

베트남 의료기기 시장의 2016~2021년 연평균 증가율(CAGR)은 US달러 기준으로 9.4%(현지 통화 기준 10.8%) 증가할 것으로 전망된다.

▲ <베트남 의료기기 시장동향, 2016~2021>
출처 : BMI, Vietnam Medical Devices Report Q3 2017

베트남 의료기기 수출입 현황

베트남의 2015년도 의료기기 시장은 US달러 기준 수입은 11.6%, 수출은 3.7%의 성장률을 기록했다. 수입시장은 최근 5년간 US달러 기준으로 연평균 8.4%(현지 통화 기준 11.4%) 상승했으며, 2008년 이후 지속적인 상승세를 이어와 2015년 15.4%까지 증가했다.

주요 수입국인 미국은 전체의 17.3%의 비율을 차지해 1위를 차지했고, 치과용품분야와 진단용 영상기기에서 강세를 보인 일본(15.9%)과 기타 의료기기에서 높은 점유율을 보인 독일(13.3%)이 상위 그룹에 속했다. 중국(11.4%)은 의료용 소모품과 환자보조용 기기에서 상위를 차지하며 4위, 한국(6.8%)은 진단용 영상기기와 환자보조용 기기에서 점유율을 높여 5위로 조사됐다.

또, 주요 수입 품목으로는 진단용 영상기기가 31.6%로 가장 큰 비율을 보였으며, 기타의료기기(29.2%), 환자보조용 기기(13.4%), 의료용 소모품(12.3%) 순이다.

▲ <2015년 베트남 수입 주요 국가 상위 10개국>
출처 : BMI, Vietnam Medical Devices Report Q3 2017

베트남 의료기기 수출시장은 최근 5년간 US달러 기준으로 연평균 15.5%(현지 통화 기준 23.5%) 상승했으나, 2006년 이후 2015년 3.7%로 가장 낮은 성장률을 기록했다.

주요 수출국으로 일본이 미국을 제치고 의료용 소모품(40.2%)와 기타의료기기(24.3%)에서 높은 점유율을 보이며 전체 22.3%로 1위를 기록했고, 미국(19.7%), 유럽국가(25.6%) 순이며, 한국은 1.5% 점유율을 기록해 18위에 머물렀다.

주요 수출 품목은 의료용 소모품(44.0%), 환자보조용 기기(21.4%), 진단용 영상기기(15.5%), 기타의료기기(13.5%) 순으로 나타났다.

▲ <2015년 베트남 수입 주요 국가 상위 10개국>
출처 : BMI, Vietnam Medical Devices Report Q3 2017

베트남 의료기기 수출시장은 최근 5년간 US달러 기준으로 연평균 15.5%(현지 통화 기준 23.5%) 상승했으나, 2006년 이후 2015년 3.7%로 가장 낮은 성장률을 기록했다.

주요 수출국으로 일본이 미국을 제치고 의료용 소모품(40.2%)와 기타의료기기(24.3%)에서 높은 점유율을 보이며 전체 22.3%로 1위를 기록했고, 미국(19.7%), 유럽국가(25.6%) 순이며, 한국은 1.5% 점유율을 기록해 18위에 머물렀다.

주요 수출 품목은 의료용 소모품(44.0%), 환자보조용 기기(21.4%), 진단용 영상기기(15.5%), 기타의료기기(13.5%) 순으로 나타났다.

▲ <2015년 베트남 수출 주요 국가 상위 10개국>
출처 : BMI, Vietnam Medical Devices Report Q3 2017

2016 한국(대 베트남) 의료기기 수·출입 현황

2016년 대 베트남 수출액은 전년대비 30.7% 증가한 5억 6,815만 달러로, 한국 의료기기 전체 수출액(29억 1,852만 달러)의 1.95%로 조사돼 영국(5억 7,439만 달러, 1.97%)에 이어 11위를 차지했다.

또한, 2016년 대 베트남 수입액은 전년대비 8.2% 증가한 1억 8,247만 달러로, 한국 의료기기 전체 수입액(31억 5,137만 달러)의 0.58%를 점유해 18위로 나타났다. 한국과 베트남의 교역량은 7억 5,062만 달러이며, 지속적으로 무역수지 흑자를 유지하고 있다.

주요 수출 품목은 초음파영상진단장치(774만 달러), 개인용온열기(613만 달러), 레이저수술기(568만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(236만 달러), HIV․HBV․HCV․HTLV면역검사시약(219만 달러)가 상위 그룹을 형성하고 있다.

▲ <한국(대 베트남) 수출 품목 현황>
출처 : 식약처, 2016년도 실적보고 통계자료

주요 수입 품목은 외과용 드레이프(846만 달러), 시력보정용 안경렌즈(596만 달러), 수액세트(279만 달러), 인공신장기용혈액회로(325만), 콘돔(258만 달러)로 나타났다.

▲ <한국(대 베트남) 수입 품목 현황>
출처 : 식약처, 2016년도 실적보고 통계자료

베트남 의료기기 규제기관

베트남 의료기기 규제기관은 ‘보건부(MOH, Ministry of Health)’가 대표적이며, 보건부 산하에 의료기기 제조 및 수입 허가에 대한 인증업무를 담당하는 ‘의료기기 및 보건국(Department of Medical equipment & Health works)’, 의료기기 임상시험 및 승인검토 업무를 담당하는 ‘과학교육국(The Department of Science and Training)’, Decision 50/2006/Qd-TTg에 해당하는 제조 및 수입 의료기기에 대한 품질 검사를 담당하는 ‘국립 의료기기 및 건설 연구소(National institute of Medical Device & Construction)’가 있다.

베트남 의료기기 규제

베트남은 2016년 5월 총 11장 69개 조항으로 이뤄진 의료기기 관리 시행령(Decree 36/2016/ND-CP)을 최초로 마련했다.

의료기기 관리 시행령은 ①의료기기 분류, ②의료기기 제조·유통(자유판매)·거래 및 의료기기 관련 서비스 제공, ③의료기기 검사·교정, ④의료기기 정보·라벨 표시, ⑤의료기관에서의 의료기기 관리·사용에 관한 규정 등이 포함돼 있으며, 지난달 1일부터 발효됐다.

의료기기 허가·관리 체계 구축에 나선 베트남 보건당국은 시행령 발효 전부터 가동돼 온 의료기기 제조사와 유통·거래 사업장의 활동 존속을 허용한다는 방침이지만, 정해진 기간 내에 시행령에서 규정한 요건 충족 증빙 및 허가 갱신을 요구하고 있다.

따라서 신규지침에 의거한 의료기기 등급확인은 필수이며, 수입허가서·유통등록번호 갱신도 불가피하게 됐다. 의료기기 관련한 현지 정부의 논의내용 및 관련법규 동향에 대한 지속적인 모니터링과 현지 바이어의 규정 요건 충족 상황을 면밀히 점검해야 할 것이다.

※ 출처

1. BMI, Vietnam Medical Devices Report Q3 2017
2. KOTRA, global window
3. 식약처, 2016년도 실적보고 통계자료
4. 보건산업진흥원 보도자료 및 출장보고서

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