[Health Policy Insight-제92회]

인허가 담당자(regulatory professionals),
끊임없는 훈련과 학습을 통해 전문가로 거듭나야

제약산업은 가장 규제가 심하고 복잡한 산업 가운데 하나이다. 미충족 의학적 니즈(unmet medical needs)를 충족시키기 위한 노력으로 혁신이 중요하고 규제당국에 의해 지원을 많이 받고 있지만 인허가 담당자(regulatory professionals)는 종종 신약의 안전성(safety), 유효성(efficacy) 및 질(quality)에 대한 불확실과 우려로 인한 장애물에 직면하게 된다. 인허가 담당자는 지속적인 규제 변화에 대한 최신 지견을 유지하고 도전과제와 전략에 대응하기 위해 끊임없는 훈련과 학습이 매우 중요하다.

인허가 지식(regulatory knowledge)은 다양한 방식으로 습득할 수 있다. 가장 중요하고 빈번하게 지식을 구할 수 있는 방법은 업무를 통해 배우는 훈련(on-the-job training)이다. 학문적 교육과 다른 훈련 방식 또한 중요한 보충적 방법이며 업무에 즉각적으로 적용될 경우 효과를 발휘할 수 있다. 생명과학(life sciences) 배경지식은 인허가 과정의 핵심으로 의학에 대한 이해를 구비함에 있어 매우 유리하다. 현행 규제 틀(regulatory frameworks)과 절차를 개발하고 이해하기 위한 훈련은 인허가 담당자의 경력을 시작함에 있어 강력히 권고되고 인허가 기본(the fundamentals of regulatory affairs)에 대한 개론과정을 학습하는 것은 매우 중요하다. 산업계와 학회와도 연계되어 있고 학교에서 제공하는 다양한 과정이 개설되어 있다 (표1). 주제관련 서적을 숙독하고 온라인 자료 검색 및 숙지 또한 도움이 된다.

인허가 담당자는 경력 초기 3년 동안 다양한 인허가 규정, 요구되는 특정 기술과 전문적인 관심 분야에 대한 이해를 습득하게 된다. 이 단계에서 적절한 훈련 및 학습 자료는 화학 제조 및 제어(Chemistry Manufacturing and Controls, CMC)/임상, 특정 지역(specific regions) 그리고 제품 형태 혹은 치료 영역에 대한 전문분야에 초점을 맞추게 된다. 표2는 전문분야에 대한 가장 공통된 영역(common areas)/꼭 맞는 영역(niche)을 보여준다.

전문화(specialization)는 일반적으로 잘 훈련된 인허가 담당자가 특정 영역 혹은 꼭 맞는 영역(niche)에 일하는 것을 요구하며 특정 영역에 대한 적절한 심층 기술(in-depth skill)과 지식 개발에 참여할 때 달성된다. 지속적인 학습(continuous learning)과 전문화를 위한 다양한 인터넷 자원(resources)이 이용 가능하며 온라인 상에서 쉽게 검색하고 접근 가능하다. “Coordination group for Mutual recognition and Decentralized procedures – human (CMDh)”과 “International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)”와 같은 인허가 기관 웹사이트와 공식적인 조정 및 실무그룹(coordination and working groups)이 특정 인허가 정보에 대한 가장 중요한 자원이다. 인허가 신청 혹은 프로젝트에서 최상의 결과를 도출해내기 위해서 업무 시작 시점에 첫 번째 해야 할 업무(task)는 모든 이용 가능한 가이드라인과 적용 가능한 규정을 철저하게 검토하는 것이다. 이렇게 함으로써 규제 틀(regulatory framework), 최신 규제 내용 및 모범사례(best practices)에 대한 이해를 제공하게 된다. 가이드라인을 해석하고 비판적으로 사고하고 어떻게 적용할지를 결정하는 것 또한 중요하다. 이러한 역량은 특정 영역에서 전문지식을 형성시키고 성공적인 인허가 전략을 만들어내는 기초를 제공한다.

인허가 담당자가 전문화를 추구하는 영역에 상관없이 사용될 수 있는 2가지 주요 형태의 자원이 있다 – 과학 및 절차적 가이드라인/규정(scientific and procedural guideline/regulations). 2가지 모두 전세계 지역마다 다르며 비교를 통해 분석되어야 한다 (가령, EU 가이드라인 vs. US 가이드라인). 과학 가이드라인(scientific guideline)은 전세계적으로 점차 조화(harmonization)를 이루어가고 있으며 ICH 가이드라인은 강제적이지는 않지만 지역에 관계없이 일반적으로 적용된다. 허가(licensing) 및 허가 후(post-licensing) 단계에 대한 대다수 지침(guidance)은 제출 서류에 대한 규제 요건에 따라 주제 영역에 의해 구분된다(가령, 품질, 안전성, 유효성 및 절차).

업무를 통해 배우는 훈련(on-the-job training)이 인허가 분야의 기술(skill)과 역량(competency)을 개발하는데 가장 중요하고 효과적인 방법 가운데 하나이지만 새로운 영역의 업무를 시작하거나 다른 동료와 연결되고 경험을 논의하는 네트워크 기회가 필요할 때 신임된 단체(accredited entity)로부터 받는 추가적인 훈련이 매우 유용하다.

인허가 담당자의 경력 경로 와중에 산업은 지속적으로 변하기 때문에 인허가 지식은 끊임없이 갱신(renew)되고 새로이 충전(refresh)되어야 한다. 최신 경향 혹은 산업 동정을 숙지하기 위해 상당한 시간을 투자하는 것이 매우 중요한데 현행 최신 지견을 습득하지 않으면 실무에서 낙오되고 성공적이지 못한 허가 신청이나 최적의 결과를 도출해 내지 못하게 된다. 인허가 신청의 순응도(compliance)와 성공은 인허가 환경의 최신 변화를 습득하는 인허가 담당자에 달려있으며 시행 전에 새로운 혹은 개정될 규정을 사전에 예측, 계획하고 적응할 수 있어야 한다.

이를 위해서 인허가 담당자들은 심포지움, 최신동향 회의(update meetings), 산업계 회의 혹은 웨비나(webinars)에 참석하고 관련 주제 출판서적을 구독 숙지하고 정기적인 정보 갱신을 제공하는 관련 전문가 기관에 회원으로 가입할 것을 권장한다. “Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)”와 “Organization for Professionals in Regulatory Affairs (TOPRA)” 같은 전문가학회 회원으로 가입하여 학습 자료, 교육 과정 및 웨비나에 접속하고 월간 발간되는 잡지를 구독하는 것도 도움이 된다. “LinkedIn”의 RAPS 그룹은 인허가 주제 논의를 위해 유용한 포럼을 제공한다.

논문 출처 : Resources and Training for Regulatory Professionals
Sofia Campos Silva, MSc, PharmD, July 27, 2017
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/Features/2017/07/27/28131/Resources-and-Training-for-Regulatory-Professionals/?utm_source=Email&utm_medium=Informz&utm_campaign=Informz%2DEmails

* 본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨