[한국의료기기산업협회 공지사항_2014.10.20]

식품의약품안전처에서 알려드립니다.

최근 언론등을 통해 조직수복용생체재료를 안면부위 주름 제거 목적으로 사용하다 망막동맥 폐쇄 등이 발생했다는 안전성 정보가 입수되어, 의료기관 및 의료진에게 다음 사항을 권고합니다. 

- 다 음 -

1. 조직수복용생체재료 및 조직수복용재료의 허가사항 및 사용 시 주의사항을 확인하고 눈 주위나 미간에 사용이 금지된 경우에는 반드시 이를 준수할 것

2. 시술 전 의사는 환자에게 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명할 것

3. 제품의 사용으로 인해 망막동맥 폐쇄 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식품의약품안전처에 반드시 보고할 것

아울러, 의료기기법 제 31조에 따라 의료기기 취급자는 의료기기를 사용하는 도중에 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처에 즉시 보고해야 함을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.

관련 문의사항: 식품의약품안전처 의료기기관리과 황상연 주무관 (043-230-0445)

[담당자] 이소슬(기획홍보부), 02-596-7769