KMDIA, 지난 31일부터 10월 31일까지 3달간 회수
[KMDIA_공지사항_2017.07.31]
의료기기 회수에 관한 공표 ‘(주)선우바이오텍’
「의료기기법」 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
1. 회수의무자 : (주) 선우바이오텍 (Tel. 02-796-0222 / Fax. 02-363-9851)
2. 회수대상의료기기
1) 품목명 : 수혈및이식용조직유전자검사시약 (수허 13-104호, 13-100호)
2) 모델명 및 제조번호
- LIFECODES HLA-DRB1 SSO Typing Kit (Lot No. 11125A, 04226A)
- LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO Typing Kit (Lot No. 10205A, 06306A, 3004970)
3. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조 2항 제3호
4. 회수사유
MATCH IT! DNA Software의 3.27 Allele Database update후, 부정확한 probe assignment로 인하여 특정 allele에서 mistype이 발생할 수 있어 자발적 회수 실시.
(Mistype이 발생할 수 있는 allele들은 rare allele와 0.1% 이하의 well documented allele 이며, 한국인에서 보고 되지 않았습니다. 또한 이로 인한 Serology type의 변경은 없습니다.)
5. 회수방법 : 안내문 전달 및 소프트웨어 버전(MATCH IT! DNA 3.29 Allele Database) 변경
6. 회수기간 : 2017년 7월 31일 ~ 10월 31일
7. 공표자료 작성일 : 2017년 7월 31일
※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매 업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하시고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.