허가심사의 발전방안을 논의한 CEO간담회(7월18일) 열려 

7월의 주요 여정
7월에는 공휴일이 없다. 하기에 여름휴가를 시작하는 듯(?)도 싶지만 〈표 1〉의 일정에도 휴일이 없다. 휴일없는 7월의 첫 일정으로 인공지능기반의 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기에 대한 제14차 협의회(7월4일)를 개최하여 후향적 임상연구의 고려항목에 대하여 논의하였다. 주요내용은 gold standard 확보방법, 판독자의 배정방법, 판독정보의 확보방법, 피험자의 동의방법 등이었다.

후향적 임상연구의 경우 평가의 기준이 되는 gold standard는 일반적으로 조직검사 등으로 질병의 유무, 병기 상태를 확인할 수 있는 확진환자의 데이터를 이용하고, 확진데이터가 없는 사례의 경우 다수의 임상의 판독 결과를 gold standard로 인정하여 판독일치도를 볼 수도 있다. 따라서 후향적 임상연구에서 gold standard라는 용어는 적절하지 않을 수 있으므로, 추가논의를 통한 문구수정이 필요하며 임상시험 데이터세트의 신뢰성 확보방법이 필요하다는 의견이 있었다. 그리고 판독자의 배정방법과 판독정보 확보방법으로 1명의 판독자가 질병을 판독하는 경우에는 편향이 발생할 수 있으므로 다수의 판독자가 판독하는 과정이 우선되어야 하며, 이러한 경우 판독자간의 의견이 다를 때 해결할 방법이 필요하다는 의견도 제시하였다. 

재활로봇의료기기의 허가심사 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 7월4일에 개최하여 분류에 대한 세분화(안)과 필수성능을 도출하기 위한 세부업무를 논의하였다. WHO ICF의 신체구조(body structure)와 신체기능(body function)에 따른 구분기준을 반영하여 최종안을 검토하였다.

또한 적용부위에 대하여는 신체부위를 반영하여 상지(어깨포함), 하지(골반포함) 및 몸통(목 포함)으로만 분류하고, 작용원리와 성능에 대하여는 추가의견을 취합하여 반영하기로 하였다. 아울러 기존의 재활로봇의료기기(전동식재활의료기기 포함)에 적용된 필수성능의 파악을 위한 위험분석자료와 부작용보고의 조사를 위한 업무를 분담하고 다음 모임에서 논의하기로 하였다.  

7월 5일에는 ‘VR 휴먼팩터 기술동향 및 이슈 소개’(손욱호박사/한국전자통신연구원)라는 주제로 세미나발표와 더불어 가상‧증강현실기술이 적용된 의료기기의 가이드라인에 대하여 논의하였다. AR/VR기술을 활용하는 의료기기의 해당여부는 사용목적과 위해도에 따라 판단하고 사용목적이 의료용일 경우에는 의료기기로 관리가 필요하다는 원칙적인 동의와 함께 안전성·성능의 검증 항목에 대한 추가 논의와 함께 분류기준에 대한 해당 제품의 구체적인 예시 작성을 요청하였다. 

전기사용 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 자료의 요건을 개선하기 위한 제7차 협의체를 7월 11일에 개최하였다. 그간의 논의과정을 통해 수렴한 개선사항에 대한 관련규정의 개정(안)과 인정요건을 정리하였다. 따라서 ISO17025 시험성적서의 인정요건으로 ILAC-MRA 마크의 기재와 함께 IEC60601-1(3판)의 시험을 예외항목이 없이 전(全)항목을 시험할 수 있다는 증빙자료를 제출하도록 하였다.

증빙자료의 내용으로 시험규격의 버전, 시험검사기관의 인정규격 유효기간, 그리고 해당규격의 전(全)항목을 시험할 수 있음을 확인하는 내용을 포함하고 있어야하며, 「허가·신고·심사등에관한 규정」제29조(첨부자료의 요건)에 “국제시험기관인정협력체(ILAC)의 상호인정협약(MRA)에 따라 ISO/IEC17025를 인정받고, 해당 의료기기 국제규격의 모든 시험항목을 시험할 수 있는 국제시험검사기관에서 적합하게 발급한 시험성적서”라는 조문을 신설하는 개정(안)을 추진하기로 하였다. 

의료기기산업의 발전방안을 논의하기 위해 의료기기 산업계 CEO간담회를 7월 18일에 개최하였다. 이번 간담회에는 의료기기 제조·수입업체의 CEO와 산업계 관계자 등 약 40명이 모이는 활발한 소통의 기회가 되었다. 그동안 진행되어온 허가·심사의 제도개선 현황과 더불어 국내산업의 글로벌 위상제고를 위한 국제협력사업의 현황을 소개하는 한편, 산업계의 협력에 대해 감사를 표하고 발전방안에 대한 제언을 듣는 순서로 진행하였다.

주요제안 내용으로 허가변경을 최소화할 수 있는 제도개선, 첨단제품에 대한 유연한 허가자세, 영문증명서의 개선과 전기안전성시험이 가능한 시험검사 기관의 확대요구 등의 제안이 있었다. 또한 AHWP와 IMDRF와의 활동을 통한 국제적 신인도의 향상과 국내제도의 이해도 증진을 통한 수출의 활성화 방안에 대하여도 공감과 더불어 다양한 의견이 제시되었다. 그밖에 보험급여와 신의료기술평가, 방사선기기에 대한 이중규제 등에 대해 관계부처 간의 협력을 통한 제도개선 등, 주어진 시간을 훌쩍 넘겨 많은 의견들을 피력하였다.

이번 간담회에서 제안된 모든 의견에 대하여는 우리처의 검토의견과 추진일정에 대해 피드백을 할 예정이며, 바쁜 일정에도 불구하고 참석하신 CEO 여러분께 다시금 감사의 말씀을 전한다. 

8월에 이어지는 여정
마지막 더위가 기승을 부리겠지만 입추(立秋)를 맞이하는 〈표 2〉의 일정들은 더위를 보내는 아쉬움(?)에 차라리 시원하다. 인공지능(AI) 기반 임상결정지원시스템(CDSS) 의료기기의 임상유효성 평가 시 고려사항을 논의하기 위한 협의체(8.8.)는 입추를 보내며 맞이하는 8월의 첫 일정이다. 뒤이어 네트워크기반 의료기기의 사이버보안에 필요한 안전성 및 성능 요구사항에 대하여 토의하게 될 협의체(8.16.)는 말복더위를 보내는 소통일정이 될 것이다.

또한 ‘더위를 처분한다’는 처서(處暑)를 지나 선선한 가을을 기다리며 재활로봇의 허가·심사 가이드라인 마련을 위한 전문가협의체(8.25.)도 준비하고 있어 재활로봇의 필수성능(안)을 검토하고 추가시험에 대한 의견을 수렴한다.

다음으로 가상·증강현실(VR·AR)기술을 적용한 의료기기의 기술적 특성을 고려하여 허가·심사 방향을 논의할 전문가협의체(8.30.)와 더불어 제5차 국내 의료기기소통포럼(MDCF)을 준비하기 위한 운영위원회(8.30.)와 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선을 위한 간담회(8.30.)도 계획하고 있다. 8월의 마지막 소통일정은 전기수술기용전극의 품목재분류와 성능평가 방안 마련을 위한 제6차 전문협의체가 막바지 더위와 함께할 것이다.