미국 JCI, 일회용 의료기기의 재처리 및 
재사용에 대한 엄격한 관리기준 적용

의학은 의사, 간호사 및 기타 의료공급자의 술기(skill)를 보완하고 치료 혹은 질병 감소를 위한 중요한 도구로서 다양한 의료기기에 의존하고 있다. 1970년대 이전까지 대다수 의료기기는 재사용 가능한 것으로 간주되었는데, 고무, 유리, 혹은 금속으로 구성되어 있어 세척액으로 세척하고 닦아낸 후 다른 환자에게 사용될 수 있었기 때문에 일부 의료기기는 증기멸균(steam sterilization)으로 멸균하였다. 1970년대에 이르러 제조회사는 일회용 의료기기를 생산하기 시작했는데 1) 의료기관에 의한 수요, 2) 새로이 설계된 의료기기의 복잡성, 그리고 3) 에칠렌옥사이드 멸균(ethylene oxide sterilization) 도입에 기인한다.

미국 FDA는 거의 50년 전에 감염 전달 위험 및 인체 접촉 부분에 기초한 재사용 가능한 수술기구에 대해 Earle H. Spaulding에 의해 개념화된 분류체계(classification)를 이용하고 있다.

세계보건기구(World Health Organization, WHO)와 전미보건기구(Pan American Health Organization)는 다음과 같이 일회용 의료기기 재처리에 대한 우려를 표명하였다.

• 일회용 의료기기는 철저하게 오염제거(decontamination)가 되도록 설계되어 있지 않음

• 재처리는 의료기기 특성을 변경시키고 결과적으로 성능에 손상을 입힘

• 일회용 의료기기는 재사용을 위해 광범위한 유효성 시험(validation testing)을 거치지 않음

• 일회용 의료기기는 디자인 특성상 교차감염(cross-infection)이 발생함

• 일부 재질은 화학성분(chemical)을 흡수하여 시간경과에 따라 점차 침출(leach)됨

• 화학성분은 의료기기 재질을 부식시키고 변경시킴

• 일회용 의료기기 재질은 재사용 동안 스트레스(stress)를 겪게되고 훼손됨

• 부적절하게 세척된 장비는 박테리아가 사멸된 후에도 살아남은 박테리아 내독소(bacterial endotoxin)를 전이 시킴

니들(needle)과 주사기(syringe)와 같이 다른 환자에게 절대 재사용하면 안되는 일회용 의료기기가 있음에도 불구하고 개발도상국 일부에서는 이러한 의료기기들이 종종 재사용되고 있다. 2008년 WHO는 안전하지 않은 주사 진료(unsafe injection practices)가 전세계적으로 340,000건의 AIDS 감염, 1천5백만건의 B형 간염 감염, 1백만건의 C형 간염 감염, 85만건의 주사 부위 농양(injection site abscess)을 발생시켰다고 추정하고 있다. 이러한 통계자료에 대응하여 WHO는 안전한 주사 진료를 증진하기 위해 전세계 국가와 함께 “Safe Injection Global”을 출범시켰다.

JCI는 “Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals”의 제 6판(6th edition)에 기술된 기준에 따른 안전한 진료를 도모하고 있다. “Prevention and Control of Infections” 장(chapter)에 일회용 의료기기를 재사용할 때 고려해야 할 특정 요구사항(specific requirements)을 담고 있다. Standard PCI.7.1에 따라 일회용 의료기기를 병원에서 재사용할 때 재사용을 안내(guide)할 수 있는 병원정책(hospital policy)을 마련해야 하며 병원은 재처리된 일회용 의료기기를 세척(cleaning), 소독(disinfecting), 멸균(sterilization)하는 명확한 프로토콜을 갖추고 준수해야 한다. 프로토콜은 제품별로 마련해야 하며 명확한 지침을 제공해야 한다. 세부적인 프로토콜은 변이 위험(risk of variation)을 감소시킬 수 있는 올바른 표준업무프로세스(standard work process)를 제공한다.

Standard JCI.7.1은 병원이 어떤 환자에게 재사용된 치료재료를 사용했는지 확인할 수 있는 절차를 개발하고 준수해야 한다고 요구하고 있으며 이상반응 혹은 이상 결과가 발생했을 때 해당 환자를 추적관찰 할 수 있도록 기대한다. Standard PCI.7.1의 최종 요구사항에 따라 병원은 이상반응 데이터를 분석하고 개선사항을 확인 시행하기 위해 분석결과를 이용해야 한다. Standard PCI.7.1은 2가지 다른 관련된 JCI 기준(standard)을 참조한다. 재처리된 일회용 의료기기로 치료된 환자의 이상반응 혹은 이상결과와 관련된 데이터의 수집 및 분석을 다룬다. Access to Care and Continuity of Care (ACC) Standard ACC.6은 환자의 이송, 치료, 물품 및 감염 전파를 방지하기 위한 조치 중에 감염 위험을 확인하는 것에 초점을 두고 있다. Quality Improvement and Patient Safety (QPS) Standard QPS.8은 환자 케어의 질과 안전성을 개선하기 위해 어떻게 병원이 데이터를 수집, 분석, 이용하는지를 다루고 있다.

개별 병원은 일회용 의료기기의 재처리를 허용할지 여부에 대해 공식적인 의사결정(formal decision)을 내려야 한다. 병원내에서 권한이 없는 직원에 의해 내려진 의사결정으로 인해 병원이 위험에 처할 수 있으며 이러한 의사결정은 병원과 환자 모두에게 상당한 위험을 안겨다 준다.

WHO는 다음과 같은 추가적인 권고사항(recommendation)을 제시하고 있다:

• 의료기관은 일회용 의료기기에 대한 서면으로 된 정책을 갖추어야 함

• 허가된 재처리업자가 재처리하지 않을 경우, 일회용으로 표기된 critical 및 semi-critical medical device는 재처리 및 재사용해서는 안됨

• 안전하게 세척되지 않는 의료기기는 재사용해서는 안됨 (가령, burrs)

• 작은 내강(lumen)을 갖는 재사용이 가능한 의료기기(reusable devices) – 카테터, 캐뉼러 - 는 일회용으로 간주하여 재처리 및 재사용해서는 안됨

• 자택에서 재사용되는 환자 소유의 의료기기는 재사용 전에 적절하게 세척되어야 함

• 재사용이 안전한 경우 재택케어기구(home care organization)는 일회 사용의 semi-critical medical device를 환자 자택 사용 용도로 재사용을 고려할 수 있음

• 의료기관은 일회용 의료기기의 재처리에 대해서 서면으로 된 정책과 절차를 구비해야 함

• 승인된 제3자 재처리업자에 의해 재처리된 경우를 제외하고는 일회용 critical 및 semi-critical medical devices는 사용 후 폐기되어야 함

논문 출처 : Reuse of Single-Use Devices: Understanding Risks and Strategies for Decision-Making for Health Care Organization
Jeannell M. Mansur, Joint Commission International (JCI)

*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨