[KMDIA_공지사항_2017.07.28]

식품의약품안전처 예규 제 99호

「복합ㆍ조합품목 처리규정」일부 개정예규

1. 개정이유
현재의 과학 수준을 반영하여 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련하고 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 복합·조합품목은 아니나 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설(제3조, 제7조)
(1) 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 보아 품목의 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있음
(2) 새롭게 개발되는 품목의 민원신청등에 대하여 품목조정위원회의 검토를 통하여 분류를 결정할 수 있도록 절차를 확립함에 따라 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 최근 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례 추가(제4조)
(1) 현행 복합·조합품목의 예시에는 최근 과학기술을 반영한 품목을 포함하고 있지 아니함
(2) 이에 그간 논의 결과에 따른 품목의 분류기준 및 예시를 추가하여 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨
다. 품목조정소위원회 신설(제14조)
(1) 현행 복합·조합품목의 주관부서 판단이 곤란한 경우 품목조정위원회를 통해 결정토록 하고 있으며, 사안 경중에 따른 세분화된 처리 절차가 없음
(2) 이에 품목조정위원회 검토 이전 소위원회의 검토 절차를 신설하여 관련 부서간의 협의 절차를 선행하고 조정되지 않는 경우 품목조정위원회의 검토를 받도록 하여 행정절차의 효율성을 도모하고자 함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합의 : 해당 기관 없음
라. 기타 : (1) 신·구조문대비표, 별첨
            (2) 행정예고(2017.7.6.∼2017.7.25.) 결과, 특이사항 없음

「복합·조합품목 처리규정」(식품의약품안전처 예규 제31호, 2013.4.5.) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2017년 7월 27일
식품의약품안전처장

복합ㆍ조합품목 처리규정 일부 개정예규

복합ㆍ조합품목 처리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제명 “복합ㆍ조합품목 처리규정”을 “복합ㆍ조합품목 등의 민원신청 처리 등에 관한 규정”으로 한다.

(중략)

부칙

제1조(시행일) 이 예규는 발령한 날부터 시행한다.
제2조(적용례) 이 예규 시행일 이후 접수된 민원신청등부터 적용한다.

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