[한국의료기기산업협회 공지사항_2015.01.09]

안녕하세요. 한국의료기기산업협회입니다.

식품의약품안전처에서는 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제13조제2항에 따라 임상시험을 하는 자는 매년 2월 말까지 '임상시험 실시상황 보고서'를 작성해서 식품의약품안전처장(이하, 식약처장)에게 제출해야 합니다.

이에 따라 다음과 같이 임상시험 실시상황 보고대상 및 방법 등을 알려드리니 임상시험을 하고 있는 연구자 또는 의뢰자(회원사 또는 조합원)는 정해진 기한 내 보고를 할 수 있도록 참고하시기 바랍니다.

1. 보고주체
- 의료기기법 제10조제1항에 따라 의료기기 힘상시험을 하는 자
* 의료자, 연구자 임상시험의 경우 연구자

2. 보고대상 임상시험
- 14.12.31까지 식약처장으로부터 승인받은 임상시험계획서(단, 13.12.31 까지 종료보고된 임상시험은 제외)

* 참고로, 다음의 경우도 보고대상에 포함됨

1) 14.1.1~14.12.31 기간 동안 종료보고된 임상시험
2) 13.12.31까지 종료보고 되지 않았으나, 14.1.1~ 14.12.31기간 동안 진행 되지 않은 임상시험(피험자 미등록 사유 등)

3. 보고단위 - 임상시험계획 승인 건별 보고

4. 보고시기 - 2015년 2월 28일까지(제출기한 엄수)

5. 보고방법
- 의료기기법 시행규칙 [별지 제18호 서식]에 따라 임상시험 실시상황 보고서를 작성 후 우편, 팩스 또는 전자우편으로 식품의약품안전처 의료기기정책과[담당: 김병관, 우편번호: 363-700, 주소: 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 식품의약품안전처(별관) 의료기기정책과, 팩스: 043-230-0400(송신 시 수신확인 요망), 전자우편: 2015mfds@gmail.com, 제목: "임상시험 실시상황 보고(승인번호 기재)"]로 제출

6. 기타 임상시험 실시상황 보고와 관련하여 궁금한 사항이 있는 경우 의료기기정책과(전화: 043-230-0425, 담당: 김병관)로 문의 주시기 바랍니다.

감사합니다.

[담당자] 윤효상(기획홍보부), 02-596-6381