KOTRA, 연말까지 의료기기 수입허가서·등록번호 신규 신청 및 갱신 필요
[KOTRA_해외시장동향_2017.07.17]
베트남의 달라진 의료기기 관리제도, 수출 전 점검사항은?
- 베트남 보건당국, 시행령 통해 의료기기 등록·허가 시스템 대폭 수정 -
- 의료기기 진출 기업, 올해 말까지 의료기기
수입허가서·등록번호 신규 신청 또는 갱신 필요 -
□ 베트남의 신규 의료기기 관리제도
ㅇ 베트남 보건부, 신규 시행령 토대로 의료기기 관리 체계 구축
- 지난해 5월 베트남에서는 '의료기기 관리 시행령(Decree 36/2016/ND-CP)'이 최초 마련돼 당해 7월 1일부터 발효됐음.
- 이 시행령은 현지에서 유통·판매되는 베트남 국내 생산 및 해외 수입 의료기기의 효율적인 관리 도모를 위해 제정된 것으로, 우리나라 의료기기법에 해당함.
ㅇ 대폭 수정된 베트남의 의료기기 등록·허가 시스템
- 총 11장 69개 조항으로 이루어진 의료기기 관리 시행령에는 ① 의료기기 분류, ② 의료기기 제조·유통(자유판매)·거래 및 의료기기 관련 서비스 제공, ③ 의료기기 검사·교정, ④ 의료기기 정보·라벨 표시, ⑤ 의료기관에서의 의료기기 관리·사용에 관한 규정 등이 포함돼 있음.
- 특히 베트남 국내에서 의료기기를 유통·거래하기 위해 필요한 요건과 각종 행정 절차를 규정하고, 기존 의료기기 사업장에 대해서도 신규 규정에 따른 허가·등록 갱신을 의무화하고 있어 의료기기 진출 기업의 점검 및 주의가 요구됨.
□ (점검사항 1) 의료기기 등급
ㅇ 의료기기 현지 유통을 위해서는 등급 확인이 필수
- 의료기기 관리 시행령에서는 의료기기 신고·등록을 포함해 현지 유통·판매를 위해 필요한 각종 행정 절차를 의료기기 등급별로 상이하게 규정하고 있음.
- 따라서 베트남에 신규 진출하거나 기 진출 기업이 현지에서의 의료기기 사업을 지속하기 위해서는 신규 지침에 따른 의료기기 등급 분류를 선행해야 함.
ㅇ 변경된 의료기기 등급 분류 체계
- 의료기기 관리 시행령 제정으로 기술적 기준에 따르던 기존 의료기기 분류 방식이 위험도에 따른 등급 분류 방식으로 변경됐음.
- 이에 따라 베트남에서 생산 또는 유통되는 의료기기는 해당 기기의 기술 설계 및 생산과 관련된 잠재적 위험 수준에 따라 아래와 같이 2개 그룹, 4개 등급으로 분류됨.
ㅇ 의료기기 등급 분류방법
- 일반적으로는 베트남 보건부로부터 허가 받은 의료기기 등급 분류 자격기관을 통해 등급 분류 결과를 취득할 수 있음.
- (의료기기 등급 분류 자격기관) 의료기기 관리 시행령에서 규정한 일정 요건을 충족하는 의료기기 등급 분류 자격자를 보유한 곳으로, 베트남 보건부에 의료기기 분류 적격 신고 절차를 마친 후 신고 접수증을 취득한 기관
· 의료기기 분류 적격 신고서류 접수일로부터 3일(근무일 기준) 이내에 해당 기관 정보를 보건부 웹사이트(moh.gov.vn)에 게시하도록 규정
- 의료기기 관리 시행령에는 의료기기 등급 분류의 기본 원칙만이 제시돼 있으며, 등급 분류를 위한 가이드라인은 의료기기 분류 세부 시행규칙(Circular 39/2016/TT-BYT)으로 별도 고시됨.
ㅇ 의료기기 등급 분류의 기본 원칙
① 의료기기 분류는 위험 수준에 따른 분류를 기본으로 함.
② 하나의 의료기기가 2개 이상의 위험 수준으로 분류될 경우 최상위 수준으로 분류함.
③ 다른 의료기기와의 결합 사용을 목적으로 설계된 의료기기의 경우 각각의 의료장비는 개별적으로 분류돼야 함.
④ 하나의 의료기기가 다른 의료기기와 결합해 사용되거나 두 개 이상의 용도로 사용되는 경우 해당 의료기기의 가장 중요한 용도를 근거로 분류해야 함.
ㅇ 해외에서의 의료기기 등급 분류 결과 인정
- 베트남이 가입한 국제 조약 및 협정을 근거로 분류 결과가 인정되는 국가 또는 베트남과 유사한 의료기기 분류 시스템을 운영하고 있는 국가의 관할기관에서 받은 의료기기 등급 분류 결과가 베트남에서도 인정됨.
- 베트남 보건부는 베트남에서 의료기기 등급 분류 결과가 인정되는 해외 국가와 적용 방법을 안내하는 시행규칙(2016년 11월 15일 자 Circular 42/2016/TT-BYT)을 발표하고 올해 1월 1일부터 적용하고 있음.
- 상기 국가에서 등급 분류를 받았으며 그 결과가 다음 서류 중 하나에 기재돼 있는 경우, 의료기기 신고·등록 시 등급 분류 서류를 제출하지 않아도 됨.
· 자유판매 증명서(Certificate of free-sales)
· 자유판매 등록증(Certificate of registration)
· 수출허가서(Export license)
· 해외 국가의 관할기관이 발급한 기타 서류(해외 관할기관이 웹사이트에 게시한 등급 분류 결과 포함)
□ (점검사항 2) 수입허가서와 자유판매 등록번호
ㅇ 의료기기가 현지에서 유통되기 위한 요건
- 의료기기 관리 시행령에 따르면 베트남 국내 생산 및 해외 수입 의료기기가 베트남 현지에서 유통되기 위해서는 다음의 요건을 충족해야 함.
① 시행령 규정에 의거해 유효한 자유판매 등록번호 또는 수입허가서 소지
② 시행령 54조에서 정한 필수사항이 표시된 라벨 또는 추가 라벨 소지
③ 의료기기의 수리 및 유지보수에 필요한 기술문서(일회용 의료기기 제외)
④ 베트남어로 표시된 의료기기 사용 방법
⑤ 제품보증 기관, 보증 조건 및 기한 관련 정보(일회용 의료기기 제외)
· 기술문서, 제품 사용 설명에 대한 정보, 제품보증 관련 정보가 의료기기에 동봉되지 않는 경우 관련 내용을 전자정보 형태로 제공하고, 의료기기 라벨에 정보 확인방법을 명확하게 표시할 것을 규정
ㅇ 기 발급 수입허가서의 유효기간 및 갱신 여부 확인 필요
- 의료기기 관리 시행령은 2016년 7월 1일 이전에 발급된 수입허가서의 효력을 의료기기 등급별로 다음과 규정함.
· A등급 의료기기: 2017년 6월 30일까지 유효
· B·C·D등급 의료기기: 2017년 12월 31일까지 유효
- 따라서 A등급 의료기기의 경우 2017년 6월 30일까지, B·C·D등급 의료기기의 경우 12월 31일까지 수입허가서를 갱신해야 함.
ㅇ 자유판매 등록번호 취득 여부 확인 필요
- 자유판매 등록번호란 A등급 의료기기의 경우 적용표준 신고 접수증 번호를, B·C·D등급 의료기기의 경우 자유판매 등록 증명서 번호를 의미함.
- 의료기기 관리 시행령에서는 해외 수입 의료기기가 자유판매 등록번호를 발급받기 위한 요건을 다음과 같이 규정함.
① 품질관리기준 적합성 인증서를 취득한 제조시설에서 생산
② 해외 국가에서 유통 허가(자유판매 증명서) 취득
③ 국가기술규정 또는 생산자가 적용 신고한 표준(applicable standard)에 준거
- 자유판매 등록번호를 취득하기 위한 절차는 다음과 같음.
ㅇ 기존 발급받은 자유판매 등록번호의 경우 유효 여부 및 유효잔여기간 확인 필요
- 베트남 국내 생산 의료기기와 체외진단기기를 대상으로 2016년 7월 1일 이전에 발급된 자유판매 등록번호의 경우 자유판매 등록증명서 상에 기재된 날짜까지 유효함.
- 자유판매 등록번호는 효력만료 시 갱신(기한연장)이 가능하나, 갱신 신청접수기간을 효력만료일로부터 60일 전까지로 규정하고 있어 주의가 요구됨.
· 자유판매 등록번호의 효력잔여일이 60일 이상인 경우, 늦어도 60일 전에 갱신 신청해야 함. 60일 미만인 경우에는 신규 발급받아야 함.
□ (점검사항 3) 의료기기 취급자 요건
ㅇ 의료기기 수입자 요건
- 자유판매 등록번호를 소지한 의료기기 수입자는 다음 요건을 충족해야 함.
① 자유판매 등록번호 소지자 또는 자유판매등록번호 소지자로부터 수입 권한을 위임받아 위임장을 소지한 자이어야 함.
· 수입상에게 의료기기 수입을 위임한 자유판매 등록번호 소지자는 해당 위임장을 보건부와 세관기관에 송부해야 함.
② 의료기기 관리 시행령(Article 13)에서 정한 요건을 충족하는 창고시설과 운송수단을 보유 중이거나 의료기기 보관·운송이 가능한 사업체와 계약을 체결해야 함.
- 위 요건 충족 여부는 수입통관 시 증빙할 필요 없음.
ㅇ 의료기기 신고·등록자 요건
- 의료기기 신고·등록을 할 수 있는 사업장 요건은 아래와 같음.
① 다음 중 하나에 해당되는 사업장
· 베트남 기업, 협동조합 또는 가족기업으로서 의료기기에 대한 소유권을 보유함.
· 의료기기 사업을 영위하는 베트남 기업, 협동조합 또는 가족기업으로 의료기기 소유주로부터 자유판매 등록번호 신청 권한을 위임받음.
· 외국인 무역업자가 운영하는 베트남 상주 대표사무소로, 외국인 무역업자 자신이 의료기기 소유주이거나 의료기기 소유주로부터 자유판매 등록번호 신청 권한을 위임 받음.
② 베트남 내 품질보증기관을 보유하고 있거나 품질보증 서비스 제공이 가능한 사업체와 계약을 체결해야 함(일회용 의료기기 제외).
· 베트남 상주 대표 사무소의 경우, 의료기기 소유주*는 해당 의료기기에 대한 품질보증 서비스 제공이 가능한 사업체와 계약을 체결해야 함(일회용 의료기기 제외).
* 의료기기 소유주: 단체 또는 개인 명의(라벨, 디자인, 상호 또는 해당 단체 또는 개인 소유하에 있는 기타 명칭, 코드 등을 포함)의 의료기기 공급자인 동시에 의료기기의 설계·생산·조립·가공·라벨표시·포장·수리 혹은 해당 의료기기의 사용에 대한 결정 책임자
ㅇ 의료기기 사업자 요건
- 의료기기 관리 시행령에서 규정한 의료기기 영업 요건은 다음과 같음.
① 해당 영업소가 취급하는 의료기기 설치 및 사용법 안내에 적합한 기술직원(technical staff)을 보유하고 있어야 함. 기술직원 가운데 최소 한 명은 반드시 기술, 의학, 약학 또는 의료기기 기술을 전공했거나 취급 의료기기와 관련한 교육과정을 이수한 전문대학 졸업 이상의 학력 소지자여야 함.
② 의료기기 관리 시행령(Article 13)에서 정한 일정 요건을 충족하는 창고시설과 운송수단을 보유하고 있거나, 의료기기 보관·운송이 가능한 사업체와 계약을 체결해야 함.
- 상기 요건을 충족하며, 적격 증빙신고*가 완료된 사업장에 대해서만 B·C·D등급 의료기기 거래가 허용됨.
* (B·C·D등급 의료기기 영업 적격 신고) 시행령에서 규정한 요건 충족 증빙서류를 영업소 본사 소재지의 지방 보건당국에 제출 후 신고 접수증을 교부받는 방식으로 진행됨.
□ (점검사항 4) 라벨 필수 표시사항
ㅇ 라벨 표시 책임자
- 의료기기 관리 시행령에 따르면 자유판매 번호 소지자와 의료기기 영업소는 의료기기의 위험수준과 기기 사용에 관한 정보 전달 및 제공 정보에 대한 책임이 있음.
ㅇ 라벨 표시사항 준수 여부 확인 필요
- 의료기기 라벨표시는 '상품 라벨에 대한 시행령(2006년 8월 30일 자 Decree 89/2006/ND-CP)' 규정과 다음의 필수 표시사항을 준수해야 함.
① 의료기기명
② 의료기기 자유판매 등록번호
③ 의료기기 자유판매 등록번호 소지자의 이름과 주소
④ 의료기기 원산지
⑤ 제조일자 또는 사용기한(제조연월일 또는 연월이 분명하게 기재돼 있어야 함.)
⑥ 의료기기의 배치번호 또는 일련번호
⑦ 품질보증 서비스 센터 및 의료기기 사용법에 대한 정보, 수리·유지보수를 위한 기술문서
- 수입 의료기기로서 라벨 상에 상기 필수사항이 불충분하게 표시된 경우, 베트남어로 필수 사항을 표시한 추가 라벨을 부착해야 하며 원본 라벨은 원상태로 유지돼 있어야 함.
□ 시사점
ㅇ 의료기기 허가·관리 체계 구축에 나선 베트남 보건당국
- 지난해 5월 발표, 7월 발효된 의료기기 관리 시행령으로 베트남 내 의료기기 사업자 요건 및 허가 시스템이 대거 변경됨.
- 베트남 보건당국은 시행령 발효 전부터 가동돼 온 의료기기 제조사와 유통·거래 사업장의 활동 존속을 허용한다는 방침임. 하지만 정해진 기간 내에 시행령에서 규정한 요건 충족 증빙 및 허가 갱신을 요구하고 있어, 자격 미달로 시장 퇴출되는 의료기기 사업자가 속출할 것으로 전망
ㅇ 신규 지침에 의거한 의료기기 등급 확인은 필수, 수입허가서·유통등록번호 갱신도 불가피
- 의료기기 관리 시행령에서는 기존에 발급된 수입허가서와 자유판매 등록번호에 대해 의료기기 등급별로 상이한 유효기간을 두고 있음. 따라서 의료기기 허가·등록 갱신 또는 신규 발급 신청을 위해서는 의료기기 등급 확인이 선행돼야 함.
- 베트남 보건당국은 한국에서의 등급 분류 결과를 인정하고 있으므로 이미 한국에서 등급 분류를 받은 의료기기의 경우, 베트남 규정에 따른 추가 등급확인은 불필요함. 단, 한국에서의 등급 분류 결과가 기재된 서류 준비가 요구됨.
- (수입허가서) 2016년 7월 1일 이전에 발급된 B·C·D등급 의료기기의 수입허가서는 올해까지만 유효하므로, 12월 31일 이전에 수입허가서 갱신이 필요함.
- (유통등록) A등급 의료기기에 대한 유통등록(적용표준 신고) 접수는 올해 1월 1일부터 시작돼 신고 접수증에 대한 효력은 7월 1일부터 발생했으며, B·C·D등급 의료기기의 유통등록(자유판매 등록) 접수는 올해 7월 1일부터 시작돼 내년 1월 1일부터 발효될 계획임. 따라서 B·C·D등급 의료기기 수출기업은 현지 바이어의 의료기기 등록 여부를 점검해야 함.
ㅇ 의료기기와 관련한 현지 정부의 논의내용 및 관련 법규 동향에 대한 모니터링 필요
- 의료기기 관리 시행령과 관련해 현재까지 발표된 하위법규는 의료기기 등급 분류와 관련한 시행규칙 두 개*가 전부인 상황
· 의료기기 분류 세부 규정 시행규칙(2016년 10월 28일 자 Circular 39/2016/TT-BYT), 해외 의료기기 분류 결과 인정 시행규칙(2016년 11월 15일 자 Circular 42/2016/TT-BYT)
- 해당 시행령 시행에 필요한 세부 가이드라인 마련 작업이 진행 중인 것으로 사료되는바 의료기기와 관련한 현지 정부 동향을 주시하는 한편, 현지 바이어의 규정 요건 충족 상황을 면밀히 점검해봐야 함.