■ [국가과학기술인력개발원] 제3차 연구비관리실무교육(06.09)
■ [레디코리아] 홈페이지 및 그룹웨어 개편 회의(06.15)
■ [ADT CAPS] 근태 데이터 그룹웨어 연동 회의(06.16)
■ [협회] 2017년 제3차 이사회 개최(06.20)

■ 회원현황 (기준 : 2017.06.30)

■ [세계은행] 보건의료산업 중심 공공조달 입찰제도 설명회 안내(06.05)
○ 주요내용 : 세계은행 공공조달 입찰 관련 컨설팅 및 공공조달 프로그램 및 EDCF 협조융자소개

■ [식약처] 중국 의약품 의료기기 혁신 촉진 및 관리 정책 의견 수렴(06.07)
○ 주요내용
- 중국 의약품 의료기기 혁신 촉진 및 허가심사 가속화 정책
- 중국 의약품 의료기기 장려 및 전주기 관리정책

■ [KOTRA] 2017 뉴델리 한국우수상품전 참가기업 모집 안내(06.07)
○ 주요내용 : 2017.09.20(수)~09.22(금) / 인도 뉴델리

■ [KOTRA] 2017년 미국, 러시아 해외전시 바우처 사업 관련 업무 협의(06.08)
○ 주요내용
- 17년 해외전시 단체참가 지원사업 바우처 사업 현황 및 방향 논의
- 바우처 매칭/비매칭 기업 관련 애로사항 및 후속 조치 모색

■ CHAMP 교육 ‘의료기기 생물학적 안전성 평가(ISO 10993) 과정-1차’ 실시(06.08)
■ [지식재산보호원] 불공정무역행위 담당자 역량 강화 교육 안내(06.12)
■ 의료기기 GCP 및 임상시험 기본과정(2차)(06.14)
■ 의료기기 제조·수입자 대상 사후관리 기본 과정(2차)(06.22)
■ 의료기기 품질관리체계(ISO 13485) 기본 과정(2차)(06.27)
■ 의료기기 수출입 무역실무 기본 과정(2차)(06.29)

■ KMDIA-스타키코리아 사회공헌활동 ‘보청기’ 후원(06.14)
○ 주요내용 : 4월 춘천 이동건강검진 시 보청기 필요 청소년에게 보청기 기증

■ [식약처] 제2차 IMDRF 회원국 가입 추진 자문위원단 Co-work Meeting 참석(06.15)
○ 주요내용
- IMDRF 회원국 가입을 위한 주요 추진업무 및 추진계획 논의
- 2017년 하반기 국제협력사업 주요 추진사항 공유

■ [복지부] 2017년 칠레 병원엑스포(Expo Hospital) 참여기업 수요조사(06.20)
○ 주요내용 : 2017.08.30(수)~09.01(금) / Espacio Riesco(산티아고 소재)

■ [KOTRA] 2017 동유럽 의료기기 공공조달 사절단 모집 안내(06.26)
○ 주요내용 : 2017.9.27(일)~9.22(금) / 부다페스트 및 바르샤바

■ [식약처] 한-베트남 FTA 관련 TBT 협의 애로사항 의견 수렴(06.26)

■ [협회] 국제협력 활성화 관련 업무 협의(06.28)
○ 주요내용 : IMDRF 회원가입 추진 방안 논의 및 위원회

■ 의료기기 통합정보관리 합리화를 위한 4개 단체 공동대응 TF 회의(06.01)
○ 참석자 : 나흥복 전무, 이선교 전문위원, 김만석 부장/의료기기공업협동조합, 한국치과기재산업협회, 대한의료기기판매협회 등 4개 단체 공동대응 TF 위원 등

■ [식약처] 「의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원인 안내서」 제정 안내(06.02)
○ 주요내용 : 제조업체의 여건 및 특성에 따라 효율적으로 적용·운영 가능하도록 민원인 안내서 제정

■ [식약처] 2016년도 의료기기 허가보고서 안내(06.02)
○ 주요내용 : 2016년 의료기기 허가(신고) 세부현황 및 허가심사 관련 민원처리 제도, 첨단의료기기 등 허가(신고) 세부현황 제시

■ [법규위원회] 전자의료기기TF 회의(06.08)
○ 주요내용
- 전자의료기기TF 운영방안 및 아젠다 논의
- 법규위원회 전자의료기기TF 분과 개설 여부
- IEC 60601-1(3판)의 진행 중인 규격 애로사항 논의
- 전자의료기기 업계 측면에서의 의료기기 통합정보 관리 문제 논의
- 원자력안전법의 개정 : 용어정리 및 방사선안전관리자 선임 재검토

■ ‘4차 산업혁명 의료기기 특별위원회’ 신설 관련 업계 간담회(06.12)
○ 주요내용
- 4차 산업혁명에 체계적 대응을 위한 협회 내 특별위원회 신설 논의
- 특별위원회 업무목표 및 분과구성, 역할, 위원모집 관련 대상, 방법 등 논의

■ [체외진단제품위원회] 법규분과장간사회의(06.14)
○ 주요내용
- 심사기관 및 의료기기정보기술지원센터 이용에 대한 애로사항 및 개선사항 논의
- 간담회 안내 및 업계 애로사항 의견 요청 논의

■ [법규위원회] 전자의료기기TF 개설 및 입회 신청 안내(06.14)

■ [복지부] 「의료법」 일부개정법률안(유동수 의원)에 대한 의견조회(06.19)
○ 주요내용 : 복지부는 의료기관에 설치된 의료장비에 대한 전자파 간섭 등을 최소화하기 위해 복지부장관이 의료기관 내에서의 전자기기 사용에 관한 표준 지침을 마련하고 보급·권장하는 내용의 법률안 의견요청

■ [복지부] 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 일부 개정안 입법예고 안내(06.20)
○ 주요내용 : 선별급여의 적합성 평가주기를 결정시 선별급여 지정 1년 후 청구 현황 등을 모니터링하고, 적합성 평가 주기를 결정 및 게시하기 위해 관련 기준 행정예고

■ [식약처] 제4차 의료기기 GMP 서류심사 개선 민관협의체 회의(06.21)
○ 주요내용 : GMP 심사 항목별 제출 서류, 체크리스트(안) 검토 및 의견수렴

■ 의료기기 통합정보관리 합리화를 위한 ‘의료기기 공급내역보고 합리화 공동대책위원회’(가칭) 회의(06.23)
○ 주요내용 : 의료기기 공급내역보고 문제점, 합리적 대체 방안, 향후 활용방안 질의 관련 의견서 및 향후 대응 방안 논의

■ [법규위원회] 전자의료기기TF 회의(06.23)
○ 주요내용
- 의료기기 소프트웨어 허가 변경 관리 문제점 논의
- 원자력안전법 관련 문제점 확인 및 향후 진행 방안 논의

■ [식약처] 체외진단용 의료기기 허가·심사 제도개선(원재료) 협의체 회의(06.27)

■ [법규위원회] 제2차 의료기기 구강소화기기과 간담회(06.28)
○ 주요내용
- 용출물 시험 관련 업계 애로사항 논의
- ‘동일제품군’ 정의 및 적용관련 명확화 논의
- 제품/임상 등 업체와 식약처의 상호교육 및 세미나 계획 논의

■ [의료기기 공급내역보고 비상대책위원회] 의료기기 4개 단체 공동의견서 제출을 위한 식약처 간담회(06.28)
○ 주요내용 : 의료기기공급내역보고 관련 의견서 제출 관련 내용 논의

■ [법규위원회] 제1차 의료기기안전평가과 간담회(06.28)
○ 주요내용
- GMP 관련 업계 애로사항 및 의료기기 영업자 회수(자발적 회수) 논의
- 정기심사 제조소 선정 기준 변경 방안 마련

■ [법규위원회] 제2차 의료기기 정형재활기기과 간담회(06.29)
○ 주요내용
- 의료기기 생물학적 안전성 평가 관련 업계의 현황 및 애로사항 검토를 통한 의견 수렴
- 원재료 공급사에서 제공하는 성적서 인정 요건

■ [복지부] 제2차 상대가치개편 세부추진 내용 보고서 마련(06.05)
○ 주요내용 : 검체·영상 분야의 상대가치 점수를 4년 동안 25%씩 낮추고, 수술·처치·기능검사 분야의 상대가치 점수를 25%씩 상향 조정해 단계적으로 도입될 예정

■ ‘4차 산업혁명 의료기기 특별위원회’ 신설 관련 업계 간담회(06.09)
○ 주요내용 : 가치평가제도개선 진행 상황 및 향후 진행 방향 논의

■ [복지부] 제한적 의료기술 평가제도 관련 질의서 제출(06.09)
○ 주요내용 : 지난 5월 복지부, NECA와 논의한 제한적 의료기술 평가제도 운영방안에 대한 산업계의 주요 현안 및 논의사항을 관련 부처에 문의하기 위한 질의서 제출

■ [복지부] 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 일부 개정안 행정예고 안내(06.12)

■ [보험위원회] 임산부·신생아·노인 보장성 강화를 위한 TFT 회의(06.13)

■ [보험위원회] 상한금액 산정기준개선/재평가/경제성평가 TFT 회의 개최(06.26)
○ 주요내용
- 가치평가제도 사례조사를 통한 구체적 근거자료 제시 예정
- 회원사 가치평가제도 관련 사례 설문조사 진행 내용 공유
- 설문조사 결과를 토대로 7월 중 심평원 방문 예정

■ [심평원] 치료재료 재평가 관련, 연조직재건용 등 관련 안내(06.26)
○ 주요내용 : 재평가 관련한 연조직 재건용 치료재료 및 COSTAL CARTILAGE에 협조 요청

■ [보험위원회] 보험전략기획위원회 회의 개최(06.27)
○ 주요내용
- 치료재료 제도개선 협의체 진행현황 공유 및 향후 계획 논의
- 복지부 의료기기발전기획단 진행현황 공유
- 별도산정기준개선 연구용역 공유
- 건강보험 관련 주요 현안 공유 등

■ [보험위원회] 건강보험정책 관련 특별강연 개최(06.27)
○ 주요내용 : 의료계에서 바라본 변화된 정부의 건강보험정책 및 향후 변화에 대한 예측

■ [주한미국상공회의소] 2017 AMCHAM 보건의료혁신세미나 참석(06.30)

■ 표준통관예정보고 업무 처리 현황

■ [식약처] ‘추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 체계 구축’ 사업 착수보고회 참석(06.08)

■ 광고사전심의 업무 처리현황 (기준 : 2017.06.30)

※2017년 : 2017.01.01 ~ 2017.06.30 기간 중 전체 처리 건수

■ 제6차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(06.09)
○ 주요내용 : 기부, 학술대회 개최·운영지원, 학술대회 참가지원, 자사제품설명회 및 교육훈련 심의, 사전·사후 신고사항 등 594건 결과보고

■ 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 작성 시스템 관련 회의(06.09)

■ [윤리위원회] 6월 실무회의(06.14)
○ 주요내용 : 지난 6월 3일 시행된 경제적 이익 등 제공에 관한 지출보고서 가이드라인 작성 회의

■ [복지부] 지출보고서 안정적 정착을 위한 자문단 회의(06.19)
○ 주요내용
- 지출보고서 작성 가이드라인은 오는 9월 중 최종 완성 예정, 월 1회 자문단 개최
- 지출보고서 기록 및 보관 의무에 대한 별지서식은 법제처 심사완료, 보건복지부 장관 승인예정

■ 의료기기 광고사전심의 간담회 개최(06.22)
○ 주요내용 : 심의 내용 및 제도 관련 애로사항 논의

■ [경인식약청] 2017년 의료기기 제조·수입업체 눈높이 교육 참석 및 강의(06.26)
■ 제8기 의료기기광고사전심의위원회 20인 최종 위촉(06.28)

■ [간납업체개선TFT] 의료기기산업의 유통거래질서 정립을 위한 표준약관작성 최종회의(06.28)
○ 주요내용 : 표준약관 명칭을 ‘의료기기 공급업자의 구매대행사업자에 대한 물품공급거래 표준약관’으로 기재해 표준약관의 주체가 의료기기 사업자임을 명시

■ [복지부] 약사법 시행규칙 및 의료기기 유통 및 판매질서 유지에 관한 규칙 일부 개정령 공포 안내(06.30)

■ [협회] 2017 한국의료기기산업협회 연감 제작 관련 회의(06.01)
■ [복지부] 사드(THAAD) 배치에 따른 중국 수출 피해사례 조사 제출(06.01, 08)

■ [복지부] 제6차 중국 수출 모니터링 회의 참석(06.02, 28)
○ 주요내용
- 국내의료기기업체의 중국 수출 마케팅 방법 변화 필요
- 중국 진출 지원을 위한 현지 인허가 컨설팅 지원 체계 필요

■ [보건산업진흥원] 보건의료 빅데이터 추진전략 콘퍼런스 참석(06.12)
○ 주요내용 : 보건의료 빅데이터 추진전략 분야별 중점추진 방향 소개

■ [미래창조과학부] 신시장창조 차세대의료기기 개발사업 정기회의(06.15)
■ [KOTRA] 글로벌 의료기기산업 현황 및 진출전략 자문회의 참석(06.16)

■ [무역협회] 해외 진출 지원 관련 업무협의(06.20)
○ 주요내용
- 의료기기 중국 시장진출 전략 설명회 업무협조 요청
- 2017년 제2차 한중 FTA 무역촉진단 파견사업 소개 및 협조 요청

■ [4차 산업혁명 의료기기 특별위원회] 사전회의(06.29)
○ 주요내용 : 위원회 구성 및 분과별 분과장 구성(안), 사업 방향 보완·수정(안) 논의

■ [산업발전위원회] 의료기기산업대상 공식 후원사 홍보 관련 회의(06.29)

■ 윤종필 의원실 주최 ‘의료기기산업 육성을 위한 간담회’ 참석(06.29)
○ 주요내용
- 국내 의료기기산업 육성 방안 발표(나흥복 전무)
- 연구개발비 규모 및 지원 범위 확대, 의료기기산업 육성 제정, 원천기술 확보 등을 위한 M&A 자금 지원, 유통거래 질서 확립 : 간납업체 규제법 제정