한국의료기기산업협회는 2007년 4월부터 식품의약품안전처로부터 거짓·과대광고에 대한 사전 예방 조치로 「의료기기법」 제25조 제2항에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 심의위원회를 구성·운영하고 있다.

올해는 의료기기 광고사전심의 제도가 시행된 지 만 10년이 되는 해이다. 협회는 올바른 심의 제도의 정착과 더불어 규제적인 측면보다는 안전한 의료기기 공급을 위해 힘쓰고 있다. 즉, 산업계의 광고적인 표현의 자율성 확보와 표현의 허용 범위 확대를 법의 테두리 안에서 활용할 수 있도록 업계와의 소통을 통해 의료기기 광고의 활성화를 추구하고 있다. 의료기기 광고사전심의 제도는 정확한 의료기기 정보를 제공하고 올바른 사용을 유도해 국민의 안전을 확보하고, 나아가 의료기기 업계의 의도치 않은 광고 위반에 따른 기업의 경제적 피해를 사전에 예방하며 장기적으로는 소비자의 기업에 대한 신뢰를 쌓아 올리는데 큰 도움을 주는 합리적인 제도이다.

올해 의료기기 광고사전심의 현황

올해 1월부터 6월(6월 29일 제25회차 심의 기준)까지 총 2,075건의 의료기기 광고사전심의가 진행됐다. 이는 2016년 연간 3,794건 대비 54.7%에 이르는 수치이다.

이중 심의 매체 분류에서는 ‘인터넷’을 통한 광고가 80% 이상을 차지한다. 인터넷 이용시간 증가와 대부분의 국민이 스마트폰을 사용하면서 이용시간도 증가해 ‘인터넷 매체’를 통한 의료기기 광고가 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 또한, 인터넷 외에 일반 소비자들이 쉽게 광고를 접할 수 있는 전단지, 옥외 광고물 등 ‘기타 유사매체’와 ‘방송 매체’를 통한 홈쇼핑, CF 광고의 심의 건수도 증가하는 추세이다.

광고심의 신청 건에 대한 심의 결과 ‘승인’ 비율은 27.8%로 전년 대비 7.6% 증가했다. 조건부 승인 비율은 70.6%로 전년 대비 6.6% 감소했다. 미승인 비율 또한 1.6%로 1.0% 감소하는 등 승인 비율은 증가하고 조건부 승인, 미승인 비율은 감소하는 추세를 보이고 있다. 이는 원활하고 효율적인 심의 진행과 개선 방향을 마련하기 위해 광고사전심의 간담회를 실시하고 심의 기준의 완화와 광고사전심의 교육 진행으로 인한 업계의 이해도 향상의 결과로 보인다.

심의 결과는 △승인(특이사항이 없어 바로 광고할 수 있는 경우) △조건부 승인(일부 수정사항이 발생하거나, 입증자료 검토가 필요한 경우) △미승인(시정사항이 과도하게 많거나 허가·인증받거나 신고한 사용 목적 범위를 크게 벗어난 내용을 광고 전반적으로 사용한 경우)으로 구분된다.

‘의료기기 광고사전심의 가이드라인’발간

최근 인구 고령화와 건강 및 미용에 대한 관심 증가 등으로 의료기기에 대한 수요가 지속적으로 높아짐에 따라 일반 소비자들이 쉽게 접할 수 있는 광고매체의 비율이 증가하고 있는 추세이다. 이로 인해 그동안의 광고적 표현보다 한층 대중화되고 선진화된 광고표현에 대한 심의가 요구되고 있다.

‘의료기기 광고사전심의 가이드라인’은 업계가 광고물을 통해 제품 정보를 명확하게 알리고, 자칫 일어날 수 있는 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의료기기 광고 사전심의 제도 △의료기기 광고사전심의 기준 △의료기기 품목별 심의 사례 △의료기기 광고 관련 법령 등이다.

이중 ‘의료기기 광고사전심의 기준’은 식약처에서 2015년 8월 발간한 ‘의료기기법 위반 광고 해설서’를 따랐다. 특히, ‘의료기기법시행규칙 [별표7]’에서 금지하는 광고의 범위(제45조 제1항 관련)에 따라 총 12개의 세부기준으로 분류해 제시한 ‘의료기기법 위반 광고 식별요령’과 ‘광고에 사용할 수 없는 표현 예시’ 등을 수록해 심의 기준에 대한 궁금증 해결에 도움이 될 수 있도록 했다.

‘의료기기 품목별 심의 사례’는 광고 사전심의 빈도가 높은 65개 의료기기품목을 선정하고 품목의 정의와 광고시 허용 가능한 표현과 불가능한 표현에 대한 가이드를 제공해 광고 제작에 있어서 업계가 참고할 수 있도록 했다.

다만, 유의할 점은 이번 가이드라인은 절대적인 법률적 판단 기준으로는 사용할 수 없다는 점을 강조한다. 법적 타당성 등을 확인받고자 한다면 의료기기 법령을 확인해야 한다. 의료기기광고는 특성상 허가(인증, 신고) 사항 및 시대적 배경, 광고 표현의 기법 등 내용에 따라 다르게 해석될 수 있으며 심의 기준은 관련 법령의 개정 및 매회 개최되는 의료기기광고사전심의위원회의 심의 기준 제정·완화 등으로 변경될 수 있음을 알린다.

의료기기 광고사전심의 민원교육 실시

협회는 의료기기광고사전심의 제도의 올바른 이해를 돕고 효율적인 심의운영을 위해 ‘의료기기 광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육’을 지난 5월 31일 협회 8층 대교육장에서 실시했다. 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기 광고사전심의 제도에 관심 있는 업체들을 대상으로 교육하고 있다.

또한 광고사전심의 업무와 관련해 민원인 만족도 향상과 심의업무 개선을 위해 교육만족도 조사를 실시했다. 교육 만족도 점수 분석 결과 대체로 만족한다는 의견이 많았고, 특히 교육 내용에 대한 난이도와 이해도, 업무 활용도 부분에서 높은 만족을 나타내는 것으로 집계됐다. 다만, 현재 심의 기준보다 좀 더 유연한 기준이 필요하다는 의견과 사후관리 기준에 대한 교육이 필요하다는 기타 의견이 있었다. 이에 따라 심의 기준 유연성 부분에 대해서는

광고사전 심의위원회에 의견을 제시하고, 사후관리 기준에 관한 교육 요청은 식약처와 협의해 정기 민원교육에 추가할 계획이다.

광고사전심의 민원교육은 연 4회가 열리며, 이달(7월) 21일, 2차 교육이 예정돼 있어 업계의 의료기기 광고 홍보에 적극적인 도움을 줄 예정이다.

제8기 의료기기 광고사전심의위원회 구성

의료기기 광고사전심의위원회는 의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시)에 따라 10인 이상에서 20인 이내로 한국의료기기산업협회장이 식품의약품안전처장과 협의해 위촉하도록 하고 있다. 또한 필요한 경우 소위원회를 설치해 운영하거나 관련 전문가를 출석시켜 그 의견을 들을 수 있도록 하고 있다.

이번 ‘제8기 의료기기 광고사전심의위원회’는 객관적이고 전문성 있는 의료기기 광고심의를 위해 광고·언론·의료·법률 등 학식과 경험이 풍부한 각계 전문가와 시민 단체, 의료기기 분야 학회 및 협회에서 추천을 받은 자를 포함해 총 20인으로 구성됐다.

제8기 심의위원은 내년 6월 11일까지 임기 1년 동안 의료기기법, 의료기기 광고사전심의 규정, 표시·광고의 공정화에 관한 법률 등을 기준으로 광고심의 전반의 업무를 수행하게 된다.

심의위원회는 공정하고 전문적인 심의를 기본으로 소비자의 피해 경감 및 예방을 위해 노력함과 더불어 의료기기 산업이 지속적으로 성장할 수 있도록 합리적인 심의를 위해 최선을 다할 예정이다.