네덜란드 산업 동향

네덜란드는 국토의 25%가 바다보다 낮은 저지대 국가로 세계에서 인구밀도가 높기로 유명하며, 높은 경제 수준과 안정된 정치로 선진국 대열에 있는 나라이다. 동쪽으로는 독일, 남쪽으로는 벨기에와 접하며, 서쪽과 북쪽은 북해와 접한 지형적 특색을 가지고 있다. 북대서양조약기구(NATO)와 유럽경제공동체(EEC, 현재 EU)의 창립국이자, 17세기 동인도회사를 가장 먼저 설립한 곳이다.

네덜란드에는 국가 산업을 주도하는 9개의 선도 산업(Top Sector)이 있다. 농식품(Agro-food), 원예, 첨단기술, 에너지, 물류, 창의산업(Creativeindustry), 생명과학, 화학, 물 산업이며, 네덜란드 정부는 해당 산업을 국내주력산업이자, 지속적인 발전 및 해외진출 가능성이 높이 기대되는 산업으로 분류하고 집중적으로 지원하고 있다.

이중 첨단기술 산업은 세계 시장을 겨냥한 기술집약적 산업으로 수많은 연구를 기반으로 유럽 내 데이터 센터시장으로 부상하고 있다. 네덜란드는 ICT(정보통신기술)를 바탕으로 한 포토닉스(photonics) 및 광학(optics)에 대한 이해도가 상당히 높으며, 마이크로 나노 전자공학(micro-nanoelectronics),신소재, 반도체, 포토닉스 등의 첨단기술들이 발달해 있다.

네덜란드 의료기기 시장은 서유럽 지역에서 7번째로 큰 시장이며, 유럽 내에서 두 번째로 큰 의료기기 수출국이다. 이 나라는 경제침체에도 불구하고 인구 고령화로 보건의료 수요가 증가하면서 의료비 지출 또한 계속해서 증가할 것으로 보인다. 따라서 당분간 유로화 기준 한 자리수 중반의 성장률을 지속할 것으로 보인다.

네덜란드 의료기기 수·출입 현황

네덜란드의 2015년도 의료기기 시장은 유로 기준 수입은 11.9%, 수출은 8.4%의 높은 성장률을 기록했다. 의료기기 수입시장은 US 달러 기준으로 2011년에 23.9%에 달하는 가장 높은 수입률을 기록하는 등 2005년부터 10년간 지속적인 상승세를 이어와 2015년에는 2배 규모로 성장하기에 이르렀다.

다음으로는 유럽국가인 아일랜드(15.7%), 독일(10.4%), 프랑스(6.9%), 영국(3.0%)이 상위그룹이며, 비 유럽국가인 중국과 일본은 상대적으로 점유율이 낮은 2.7%와 2.6%를 차지하고 있다.

또, 주요 수입 품목으로는 의료용 소모품이 25.3%로 가장 큰 비율을 차지하고 있으며, 진단용 영상기기(13.9%), 치과용품(3.0%), 정형용품(19.5%), 환자보조용 기기(20%), 기타 의료기기(18.2%) 순이다.

네덜란드의 의료기기 수출시장 또한 과거 10년 대비 2배 규모로 성장하기에 이르며 상당한 무역수지 흑자를 이루고 있는 것으로 나타났다. 수출은 독일이 네덜란드 의료기기 시장의 14.8%를 차지하고 있으며, 프랑스(9.5%), 영국(9.1%), 미국(8.1%), 이탈리아(6.2%) 순이다. 2015년에는 환자보조용 기기를 제외한 모든 주요 품목군에서 무역수지 흑자를 기록했으며, 주요 수출 품목은 의료용 소모품(25%), 진단용 영상기기(18.8%), 치과용품(3.8%), 정형용품(19.9%), 환자보조용 기기(16.0%), 기타 의료기기(16.4%) 순으로 나타났다.

2016 한국(대 네덜란드) 의료기기 수·출입 현황

네덜란드의 의료기기 수입시장에서 미국이 35.6%를 차지하고 있으며, 아일랜드(15.7%), 독일(10.4%), 프랑스(6.9%), 영국(3.0%) 순으로 나타난다. 수출은 독일이 네덜란드 의료기기 시장의 14.8%를 차지하고 있으며, 프랑스(9.5%), 영국(9.1%), 미국(8.1%), 이탈리아(6.2%) 순이다. 한국(1.3%)은 호주(1.3%)에 이어 17위를 차지하고 있다.

한국에서 네덜란드로 수출하는 주요 의료기기 품목은 초음파영상진단장치(620만 달러), 고위험성감염체면역검사시약(225만 달러), 탄력밴드(150만 달러), 치과용 임플란트(130만 달러), 의료용세정기(82만 달러)가 상위 그룹을 차지하고 있다.

네덜란드로부터 수입하는 주요 의료기기 품목은 혈관조영엑스선장치(1,521만 달러), 자기공명전산화단층촬영장치(1,164만 달러), 인공수정체(471만 달러), 인공유방(320만), 조직수복용재료(250만 달러)로 나타난다.

네덜란드 의료기기 규제

네덜란드는 EU 의료기기 지침을 따르고 있으며, EU 회원국 내에 사업장이 등록되지 않은 경우 위임대리인이 법적인 이슈, 제품등록 등 일반적인 책임을 갖는다. 2017년 하반기부터 개정된 CE 규정이 적용됨에 따라 주요 변경사항을 잘 체크해서 반영해야 한다. 변경된 등급 확인 및 의료기기 고유식별코드(UDI), 새로운 라벨링, 임상실험자료, 유럽 데이터베이스 등록 등 준비를 철저히 해야 인증변경에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있다. 추가되는 의료기기 규정(MDR)의 경우 3년(2017~2019년), 체외진단용 의료기기(IVDR)의 경우 5년(2017~2021년)의 유예기간을 가진다.

네덜란드 보건부는 최근에 의료기기의 명확한 식별 시스템을 도입하기 위해 미국 FDA의 UDI(Unique Device Identification) 시스템을 채택함으로써 유럽에 FDA UDI 시스템의 도입을 촉진시키고 있다.

네덜란드 산업계에서는 UDI 코드를 의료기기 라벨에 부착하고, 국가 내 병원은 UDI 시스템을 통해 의료기기 식별 및 추적관리에 사용하는 등 다른 EU 회원국보다 선구적으로 표준을 수립해 관리하고 있다.

현재 네덜란드의 UDI 등록을 위한 데이터 요구사항은 미국 FDA의 요구사항을 준수하고 있으나, EU에서 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)의 구성 요소 개발을 진행함에 따라 데이터 요구 사항이 추가로 요구될 수 있다.

네덜란드 의료기기 규제기관

네덜란드에는 의료기기에 관한 여러 규제기관이 설립돼 있다. EU 회원국은 특정 유형의 의료기기에 대해 인증기관을 지정하는데 현재 약 60여 개의 인증기관이 있다. 의료기기에 대한 인증기관은 보건복지부 장관이 지정하고 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 승인에 따라 지정된다.

네덜란드 보건검사원(Dutch:Inspectie voor de Gezondheidszorg, IGZ)은 보건복지부(Ministry of Health, Welfare and Sport) 산하의 기관으로 네덜란드의 공중보건을 감독하는 정부기관이다.

IGZ는 네덜란드에 설립된 공인기관을 감독하고 이를 통해 보건의료 환경 및 의료기기의 품질, 환자권리를 보호하는 등 의료기기 관리 향상에 힘쓰고 있다. 또한, 의료기기 제조업체 및 공급업체가 규칙 및 법률을 준수하는지 여부를 모니터링을 통해 관리하고, 환자에게 정확한 정보 제공을 통해 자신의 의료혜택을 올바르게 선택할 수 있도록 돕고 있다.