[보건복지부]

「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」 
일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유
고시의 재검토 기한(’17.7.30)이 도래함에 따라, 신속평가 근거 마련 및 평가유예 신의료기술의 부작용 관리절차를 구체화 하는 등 신의료기술평가의 절차 상 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임

2. 주요내용
가. 평가유예 신의료기술의 부작용관리 대상 및 방법 구체화 (제4조의2 신설)
부작용관리 적용 대상을 구체화하고, 부작용 관리를 위해 필요한 자료의 제출서식 및 제출기한을 명시
나. 신속평가 절차 신설 (별표 1)
의학 교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시된 경우, 평가대상여부 확인 및 소위원회를 통한 심층평가 없이 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 즉시 인정

3. 참고사항
가. 관계법령 : 신의료기술평가에 관한 규칙
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합    의 : 해당없음
라. 기    타 : 신ㆍ구조문대비표, 별첨

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안

신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조에 제5호 및 제6호를 각각 다음과 같이 신설한다.
5. “안전성 정보”라 함은 평가 유예 신의료기술의 안전성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다.
6. “부작용”이라 함은 평가 유예 신의료기술이 적용된 환자에게 발생한 모든 의도하지 아니한 결과를 말한다.

(중략)

부칙

이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

△ 자세히 보러가기 : 법령 → 입법/행정예고 전자공청회