국내 제조사의 글로벌 경쟁력 확보 방안

안전, 의료보험 재정, 기업 간 합병, 국제화시대, 가격경쟁력, 임상적 유효성 등등. 거스를 수 없는 최근의 의료기기 산업 과제와 추세가 더해지면서 의료기기 산업 전반의 생태계를 압박하고 있고, 이에 대응해 기업들의 전략적 변화가 세차게 요구되고 있다.

그 중에서 기업간 합병(Industry Integration), 가격압력(Pricing Pressure), 경쟁(Competition), 제품개발(Product Development), 규제준수(Regulatory Compliance)는 더 중요시되는 당면 과제라고 생각된다.

기업들은 앞다퉈 저성장의 기조에 매출을 늘리는 한계에 대응해 생산원가를 낮추고 비용을 절감하는 등의 물량(Volume) 중심에서 고객의 요구에 부응해 궁극적으로 혜택을 부여하는 가치(Value) 중심 전략으로, 그리고 각 품목별 특징과 이익을 위주로 하는 제품(Product) 중심에서 근본적의 고객의 요구를 해결하는 솔루션(Solution) 중심 전략으로 무게의 축을 옮기고 있다.

즉, 지속 가능한 성장(Sustainable Growth/Staying Power)을 위해 단기목표 보다 중장기 전략을 바탕으로 투자와 투자 회수율을 고려하고 있다. 한 예로 공유가치 창출(Creating Shared Value)라는 새로운 사업모델을 제시, 사회적 요구를 적극 반영해 단기적(2~3년)인 투자 회수율을 목표로 하던 기존의 틀에서 중장기적(5년 이상)인 투자회수율도 고려해 투자하고 있다.

정부는 의료기기분야 산업을 차세대 신성장동력산업으로 선정하고, 2020년에는 세계 7대 의료기기강국을 목표로 지속적인 투자와 지원을 기울이고 있다. 이런 국가적 목표를 달성하기 위해서는 2013년 기준으로 의료기기 수출비중이 2.5조원(시장점유율 1.2%)에서 2020년에는 13.5조원(시장점유율 3.8%)의 규모로 연평균 27%의 지속적인 성장이 있어야만 성취할 수 있는, 그리 녹록하지 않는 목표 수준이다. 

이를 위한 여러 가지 실질적인 전략과 방안이 필요한데, 그 중의 하나가 국내에 진출해 있는 글로벌 기업과의 전략적 협력을 통해 기업의 경쟁력을 제고하고, 이미 구축된 글로벌 기업의 세계 판매망을 활용해 수출을 확대하는 방안도 고려해야 한다. 이에 따른 글로벌 기업과의 파트너십에 대해 함께 생각해 보고자 한다.

글로벌 기업과의 파트너십
글로벌 기업과 국내 기업의 파트너십 유형은 아래 표와 같이 3가지로 나누어 볼 수 있다.
아래에 제시한 3가지 유형 중의 어느 유형으로 파트너십을 진행하든 협상 시에 유연성을 가지고 임하는 것이 필요하다. 글로벌 기업의 입장에서 요구되는 사항이 유형별로 상이할 수 있지만 근본적으로 공급자가 제공하는 제품이나 서비스는 제품, 사업, 법률상 위험을 초래할 수 있고, 이는 사용자의 위해와 직결될 수도 있다. 또한, 공급자 관리에 관한 요구사항은 ISO13485, ISO9001, FDS QSR에 규정돼 있어 이를 준수하기 위해 엄격한 잣대로 평가한다는 것을 인지할 필요가 있다.

공급자의 선정 및 승인은 1단계로 공급자본사에 대해 사업시스템 평가(Assessment of Business Systems; BSA)가 이뤄지고, 2단계로 공급자 생산 공장에 대해 품질시스템 평가(Assessment of Quality Systems; QSA)가 진행된다. 마지막 3단계로 제품 사용자에 대해 성능평가 등 제품품질 평가(Assessment of Product Quality)가 진행돼 결과에 의해 공급자의 선정 및 승인과정이 최종적으로 결정된다.

사업시스템 평가
먼저 1단계인 사업시스템 평가는 일반적으로 구매부서에서 전체 사업에 대해 평가한다. 또한, 리더십, 재무안정성, 기술력 및 장비, 프로그램 관리, 배송시스템 및 성과에 대한 정보들을 수집하고 분석하는 과정을 가진다. 이를 조금 더 세밀히 살펴보면 리더십평가는 조직, 비젼, 역할 및 분담, 사업계획(중장기계획 포함), 산업경험, 고객중심전략 등을 평가하고, 재무평가는 사업규모, 시장점유율, 현금유동성, 신용, 재무제표 등을 평가한다.

기술 및 시설 평가는 지적재산권, 공장시설, 표준운용지침(SOP; Standard Operating Procedure), 시정예방조치(CAPA; Corrective and Preventive Action), 정보기술 등을 평가하며 프로그램관리 평가는 ISO/QS9000, 서류관리, FDA/GMP 감사결과 보고서 등을 평가하고, 배송시스템 및 성과에 대한 평가는 시설용량, 전자서류, 계획 도구, 공정도, 표준, 재난 방지 등에 대해 공급자에 대한 종합적인 평가를 실시한다.

품질시스템 평가
2단계인 품질시스템 평가는 공급자가 제공하는 제품이나 서비스의 중요도에 따라 품질경영시스템을 평가한다. 설문지와 현장심사를 병행해 실시하는데 이는 공급자의 건전성, 객관적인 품질 증빙 확인, 기존 공급자의 성과를 검토하며 이를 통해 공급자에게 품질 향상의 기회를 제공하게 된다.

확인과 검증 단계
마지막 3단계는 제품품질 평가로 실제 사용자의 피드백을 통해 디자인과 성능에 대한 확인과 검증의 절차를 가지는데, 위의 3단계에 걸친 평가를 기반으로 품질계약서를 작성해 계약을 체결하게 된다.

계약 체결 후에도 공급자에 대해 ISO 13485 7.4항에 따라 공급자가 제공하는 제품이나 서비스의 중요도를 평가하고, 이에 따라 관리 방법과 범위를 정해 관리한다. 예를 들어 멸균 및 생산 실사는 매년 현장 심사로, 테스트 실험실은 정해진 주기에 따라 필요시 설문 및 현장 심사를 진행해 평가하며 그 결과를 계약, 공급자 관리 방법 재조정 등에 고려해 반영한다.

그리고 실질적으로 제품이 사용자에게 공급돼 하자가 발생했을 경우에는 미리 정해진 매뉴얼에 따라 시정 및 예방 조치를 신속히 실시해야 한다. 원인규명 분석(Root Cause Analysis)에 의해 가능한 원인을 각 공정별, 배송, 사용 등 통합적으로 파악하고 근본 원인을 해결해야 한다. 특히 이를 지속적인 품질 향상의 기회로 삼아 제품 하자가 재발하지 않도록 조처를 취해야 한다.

파트너십 지속을 위한 노력
국내 기업이 글로벌 기업와의 파트너십을 지속적으로 유지하기 위해서는 다음의 4가지를 경험에 비춰 다시 강조하고자 한다.

첫째로, 글로벌 기업이 되기 위해서는 ISO13485 인증 등 요구된 국제인증은 필수사항이다. 
둘째로, 경영의 투명성과 규정준수가 최우선이다. 
셋째로, 모든 평가에 대한 문서화된 기록과 보관이 요구된다.
넷째로, 품질계약서 상 변경 전의 사전 승인항목에 대한 재확인을 해야 한다. 

의료기기산업에 종사하는 일원으로서 국내기업이 글로벌 기업과의 승승전략에 기반을 둔 파트너십의 성공과 모범 사례가 많이 나와, 차세대 의료기기산업을 주도하는 글로벌 기업으로 성장 발전할 수 있기를 바라마지 않는다.