식약처, 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 마련 등 미비점 개선
[식품의약품안전처 공고 제2017－256호]
「복합ㆍ조합품목 처리규정」일부개정예규(안) 행정예고
「복합·조합품목 처리규정」(식품의약품안전처 예규 제 31호, 2013. 4. 5.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 7월 6일
식품의약품안전처장
1. 개정이유
현재의 과학 수준을 반영하여 복합·조합 품목에 대한 분류 기준 및 민원처리 세부절차 등을 마련하고 그 간 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함
2. 주요내용
가. 복합·조합품목은 아니나 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설(안 제3조, 안 제7조)
(1) 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 보아 품목의 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있음
(2) 새롭게 개발되는 품목의 민원신청등에 대하여 품목조정위원회의 검토를 통하여 분류를 결정할 수 있도록 절차를 확립함에 따라 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨.
나. 최근 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례 추가(안 제4조)
(1) 현행 복합·조합품목의 예시에는 최근 과학기술을 반영한 품목을 포함하고 있지 아니함
(2) 이에 그간 논의 결과에 따른 품목의 분류기준 및 예시를 추가하여 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대됨
다. 품목조정소위원회 신설(안 제14조)
(1) 현행 복합·조합품목의 주관부서 판단이 곤란한 경우 품목조정위원회를 통해 결정토록 하고 있으며, 사안 경중에 따른 세분화된 처리 절차가 없음
(2) 이에 품목조정위원회 검토 이전 소위원회의 검토 절차를 신설하여 관련 부서간의 협의 절차를 선행하고 조정되지 않는 경우 품목조정위원회의 검토를 받도록 하여 행정절차의 효율성을 도모하고자 함
3. 참고사항
「복합·조합품목 처리규정」 일부개정예규(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 7월 25일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:바이오의약품정책과, 전화 043-719-3318, 팩스 043-719-3300)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항
복합ㆍ조합품목 처리규정 일부개정예규안
복합ㆍ조합품목 처리규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
(중략)