■ 의료기기와 감염관리

의료기술 발전에 따라 수많은 의료기기가 신규 개발되고 사용돼 인류의 보건향상에 이루 말할 수 없을 정도로 공헌해 왔다. 이런 발전과정에서 의료기기의 성능문제, 시술 과정의 오류 등 인과관계가 명확하고 그 증거를 직접 확인할 수 있는 분야는 의료분쟁의 책임성이 명확하기 때문에 의료기기 업계 및 병원 등에서 상당한 자원을 투자해 관심을 가지고 관리하고 있다. 

그러나 의료기기와 관련된 감염문제는 환자가 그 근본원인을 찾기 어렵고 책임성 또한 불분명하기 때문에 업계와 병원에서 상대적으로 프로세스 정립 및 전문인력 양성에 미흡한 것이 현실이다. 본고에서는 의료기기와 관련된 감염관리의 현황을 살펴보고 이에 따른 발전 방안을 제안해 보고자 한다. 

감염관리를 위해 무균성이 요구되는 의료기기는 사용방식에 따라, 일회용멸균의료기기(Single Use Devices: SUD)와 병원(Health care facilities) 등에서 반복적으로 소독, 멸균 후 사용하는 재사용가능의료기기(Reusable Medical Devices: RMDs)가 있다.

일회용멸균의료기기(Single Use device: SUD)의 감염관리
일회용 멸균의료기기에 무균라벨(Sterile)을 붙이기 위해서는 그림과 같이 미생물 오염 예방과정, 균을 사멸시키는 멸균프로세스, 멸균된 제품이 환자에게 사용되기까지 관리하는 무균성 유지과정 등 종합적이고 다양한 요소의 관리가 요구되고 있다. 이 모든 관리기법들이 충실히 수행돼야 무균성이 보증되는 것이라 말할 수 있다.

이와 관련 제조환경관리, 세척공정, 멸균 및 포장밸리데이션 등 다양한 식약처 가이드라인이 발간돼 업계에서 활용할 수 있도록 하고 있다.

재사용가능의료기기(Reusable Medical Devices: RMDs)의 감염관리
환자의 신속한 회복을 위해 최소 침습형 수술(Minimum Invasive Surgery: MIS) 등 의 과학 기술발전에 따라 재사용가능의료기기의 사용량이 증가하고 있다. 또한 섬세한 시술기법 구현 등을 위해 점차 복잡하고 미세한 구조를 채택하고 있어, 세척 및 소독 등 재처리(reprocessing)에 어려움이 발생하고 있다. 이와 같이 재사용 가능 의료기기가 많은 환자에 반복 사용되면서 환자로부터 유래한 잠재적 오염물질(blood, tissue, bone, carbohydrate, synovial fluid, mucin, etc.)과 병원체(pathogen: bacteria, virus, prions, etc.)로 인한 RMDs의 교차감염 위험이 높아지고 있다.

재사용가능의료기기의 감염 사고를 줄이기 위해서는 제조자, 판매자, 의료기관 등 각자 맡은 역할을 충실히 수행해야 한다. 제조자는 제품의 재사용을 고려해 적절한 디자인으로 설계해야 하며, 설계된 재처리(세척, 소독, 멸균 등) 방법의 효과성을 입증해야 한다. 의료기기의 설계에 있어 표면변성 등으로 인한 생체적합성 문제 및 교차 감염을 최소화하기 위한 노력은 제품의 컨셉트를 결정하고 의료기기의 형상, 구조 및 소재를 결정하는 설계단계부터 고려하는 것이 가장 효과적인 방법이다.

또 판매자는 사용설명서에 효과가 입증된 재처리 방법을 제시해야 하며, 의료기관에 교육 등을 제공하여 적절히 재처리될 수 있도록 보증해야 한다. 병원 등 의료기관에서는 판매자가 사용자 설명서(Instructions for Use: IFU)에 제시한 방법을 철저하게 준수하는 것이 교차감염을 최소화하는 중요한 요소이다. 

맺음말
앞에서 검토한 것과 같이 일회용멸균의료기기(SUD)는 생산, 멸균, 포장 등 사용 전까지 전적으로 제조자 책임 하에서 관리되고 있다. 그리고 재사용가능의료기기(RMDs)는 제조자가 생산하고, 병원 등에서 반복적으로 재가공(세척, 소독, 멸균)되기 때문에 당사자 및 규제당국 사이에 역할과 책임이 명확하게 규정되고 관리돼야 한다. 그러나 이와 같은 역할과 책임을 명확히 규정하는 가이드라인과 제도가 아무리 보급되고 법제화된다고 하더라도 각 세부 분야의 현장 전문가가 실질적으로 움직여 줄 때 효과성을 담보할 수 있다. 또한 각 조직(제조업체, 병원 등) 내부의 하위 프로세스의 효과성을 검토하고 지속적으로 개선할 때 의료기기 관련 감염문제는 한 단계 선진화될 수 있다고 생각한다.