■ 중국 CFDA의 의료기기 규제 변화

지난 11월 10일 한중 FTA 체결이 이뤄졌으며, 이를 계기로 양국은 상호 발전적 교역 방안을 위해 조만간 각 산업 관련한 긴밀한 협상을 진행할 것으로 예상된다.

일반품목으로 분류되는 의료기기의 경우 향후 5년 이내에 관세가 철폐될 것이라고 하며, 이에 대한 양국 의료기기 산업계 종사자들의 상대국 시장 진출에 장애가 될 수 있는 여러 가지 기술 규제 등과 같은 비과세 장벽(Non Tariff Barriers)에 대한 관심이 집중되고 있는 추세다.

특히 최근 중국 시장 진출에 있어 더욱 엄격해 지고 있는 중국 의료기기 등록 제도의 변화에 대한 이해와 효과적 대응은 한중 FTA 타결 이후 중국 의료기기 시장 진출을 기대하고 있는 한국 의료기기 기업들에게 매우 중요한 요소 중의 하나라고 생각한다.

조직 변화 
지난 2013년 중국 신정부 출범이후 대대적인 정부 조직 개편이 진행됐다. 이에 따라, 중국의 식품 및 의약품에 대한 행정 허가 및 사후 감독을 관장하는 규제 기관도 변화를 맞이하게 됐는데, 2000년 초 중국 국무원(The Central People’s Government of the People’s Republic of China)산하의 국가식품의약품감독관리국(Statement of Food and Drug Administration/SFDA)이 2008년 위생부(Ministry of Health) 로 편입 됐다가 2013년에 다시 국무원 직속으로 이관됐다.

그때부터 명칭을 지금의 중국식품의약품감독관리총국(China Food and Drug Administration/CFDA)으로 바꿨다.

이에 따라 CFDA 산하 내부 조직도 개편됐는데, 20개 부처 가운데 주로 의료기기 감독관리를 수행하는 기관에는 의료기기의 생산, 유통, 판매 후 모니터링 업무를 담당하는 의료기기 감독관리사(?督管理司/Department of Medical Device Supervision ), 의료기기 등록 관련 행정심사 및 현장 심사 등을 담당하는 의료기기 등록관리사(注?管理司/Department of Medical Device Registration) 그리고 감독조사국(督?局/Bureau of Investigation and Enforcement)의 제3처(?)에서는 의료기기의 판매 후 위법 행위, 광고 위반 등에 대한 감독 조사와 부작용 사고 및 법률 위반 사례가 많은 의료기기의 특별 감독관리를 위한 ‘블랙리스트(black list)’ 제도를 제정한다.

또한 최근 CFDA의 의료기기 관련 기관은 대외적으로도 많은 국제 조직 및 규제 기관과 대외 협력 및 의료기기 관련 정보교류 활동을 활발히 진행하고 있는데, 2013년 4월9일 중국은 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)에 정식회원국으로 가입했다.

의료기기 규제 관련 법률 개정 및 시행
수정 《의료기기 감독관리 조례》 제정 및 실시
2014년 3월 중국은 2001년부터 실시해온 중국 의료기기 감독관리 최고 법령인 《의료기기감독관리 조례》(국무원 제 276호령, 이하 구‘조례’라 칭함)를 폐지하고 수정 《의료기기 감독관리 조례》(국무원 제 650호, 이하 수정‘조례’라 칭함)를 발표해 6월1일부터 시행하기 시작했다.

지난 12여 년 동안 중국 의료기기 산업은 빠른 속도로 발전해 오고 있으며, 효과적으로 의료기기 산업 및 시장 규범화를 위해 여러 차례의 규제기관의 조직 개편, 기구 증설이 진행됐다. 또한 다양한 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 시스템의 보강과 사용안전 보장과 사후 감독관리를 위한 부문별 법규의 개정이 진행됐으나, 구‘조례’를 근거로 제정됐던 하부한 부문별 법규 내용은 오래된 구‘조례’의 내용과 많은 모순이 자주 발생했고 빠르게 변화하는 의료기기 시장의 규범화를 위한 새로운 법령의 시행이 필요했던 것이다.

우선 2014년 6월 1일부터 시행되는 수정 ‘조례’의 주요 내용은 다음과 같다.
△1등급 의료기기 및 체외진단제 등록 간소화 : 1등급 의료기기 및 체외진단제의 신고(신案)관리를 실시하고 2,3등급 의료기기에 대해서만 등록 관리를 실시한다.(수정 ‘조례’제8조)
△기술요구서 제출 : 수정 ‘조례’ 발표 전까지 제출했던 등록 심사 자료 중 가장 핵심이었던 의료기기 제품표준(YZB)대신 기술요구서(Techinical requirement)를 제출하도록 함(수정 ‘조례’제9조)
△의료기기 유효기간 연장 : 기존 4년에서 5년으로 연장(수정‘조례’제15조) 
△의료기기의 전과정에 대한 단계별 감독관리 구체화 : 생산(제3장), 판매 및 사용(제4장), 의료기기 부작용 감시(제5장), 시장 감독(제6장)
△수입 의료기기 세관 검사 (수정‘조례’제43조)
△ 의료기기 정의 : 의료기기 소독 멸균, 인체 유래 표본 검사를 통해 의료 및 진단 목적 정보를 제공하는 체외 진단제 등을 포함(수정 ‘조례’제76조)
최근 발표된 조례에 따르면 향후 의료기기 등록관리는 다소 간소화 될 전망이지만 생산 단계부터 판매 이후까지의 전 과정 감독관리의 전면적 실시의 내용이 담겨져 있으며, 새로운 법률 및 규정 발표 후 몇 년간은 등록 시 제출하는 서류가 더 복잡하고 많아질 것으로 예상된다. 

부문별 규정 발표
△《의료기기 등록관리 방법》, 《체외진단제 등록관리 방법》 발표
의료기기와 체외진단제 판매 행정 허가를 위한 법규로 《의료기기 등록관리 방법》의 경우 2004년 발표 후 개정 됐고, 《체외진단제 등록관리 방법》은 2007년 발표 후 개정 됐는데, 관련 내용을 요약하면 다음과 같다. 

- 1등급 의료기기(체외진단제)
 신고제로 전환되면서, 기존의 등록절차를 거치지 않고 신고 관련 서류를 관련 기관에 제출해 승인서를 받으면 판매를 할 수 있다. 단, 해당되는 1등급 의료기기는 반드시 CFDA에서 발표된 《1등급 의료기기 제품 목록》에 포함돼야 하며 그렇지 않을 경우 사전에 정확한 ‘등급확인’절차를 거쳐야 한다.

수입 의료기기의 경우 CFDA에 신고 승인을 신청하고, 중국 내 1등급 제품은 시급 FDA, ‘시(市)급 FDA’가 없는 지역의 경우 ‘성(省)급 FDA’에서 진행하며, 승인서 번호는 ‘계비(械?)’로 변경한다.

1등급 의료기기의 승인서는 유효기간이 없으나, 제품에 변화가 있을 경우 절차에 따라 변경하고, 만약 등급이 상향 조정될 경우 2,3등급 의료기기에 따라 ‘등록’을 진행해야 한다. 참고로 한국과 중국의 의료기기 제품 등급이 꼭 같지는 않기 때문에 반드시 해당 제품의 분류 및 등급을 사전에 확인할 필요가 있다. 

- 2,3등급 의료기기(체외진단제) 
2,3등급 의료기기를 등록증 유효 기간 만료 후 지속적으로 판매하기 위해서는 앞으로 연장 등록을 진행해야 하며, 기존에 안전성 유효성 부분 변경 시 실시했던 ‘재등록’과 등록증의 ‘문자’변경 시 실시했던 등록증 변경이 각각 ‘허가 사항 변경’과 ‘등록사항 변경’으로 행정 허가 유형이 바뀌었으며, 등록증 양식도 다음과 같이 ‘계주(械注)’로 변경 된다. 

상기 내용만 보면 1등급 의료기기(체외진단제)의 신고제 전환으로 기존의 등록 방식보다 간소화 된 듯 해 보이지만 사실 제출해야 하는 서류는 오히려 더 까다로워졌다. 

특히 모든 등급의 제품에 대해 공통적으로 다음의 서류¹를 의료기기 행정 심사기관에 제출해야 한다. 

(1)    제품 위험 분석 자료
(2)    제품 기술 요구
(3)    제품 검사 보고서
(4)    임상 평가 자료
(5)    제품 설명서 및 라벨 견본
(6)    제품 연구 제작, 생산 관련 품질 관리 시스템 문서
(7)    해당 제품의 안전성, 유효성을 증명할 수 있는 기타 자료

2,3등급 의료기기² 및 체외진단제³ 등록의 경우 지난 9월 5일 CFDA에서 발표했던 고지문을 반드시 참고해 추가적인 등록 서류를 제출해야 하는데, 이번에 추가되는 등록서류에는 제품 설계, 연구, 품질 관리, 라벨링 및 환경 관련 폐기물 처리 등에 대한 자료 요구 등을 포함하고 있다.

△사용설명서 및 라벨 관리 규정
또한 기존의 《사용설명서, 라벨 및 포장 표시 관리 규정》(국령 제 10호)을 대체하기 위한 규정도 발표됐다. 의료기기 명명 시, 수입 의료기기의 경우 기존에는 원산지 제품명칭과 중국에서 판매되고 있는 동종 제품의 명칭에 근거해 제품 명명을 했었으나, 앞으로 발표될 의료기기 명명 규칙 및 새로운 의료기기 제품목록에 따라 의료기기의 명명을 할 것과 모든 의료기기 설명서와 라벨을 중문화⁴ 할 것을 규정하고 있다.

그 밖에 의료기기 설명서와 라벨에 포함해야 할 내용과, 포장 면적의 제한으로 라벨상의 기재가 제한 될 경우 반드시 기재해야 하는 항목 등을 구체적으로 규정하고 있어 중국으로 의료기기를 수출하는 한국 의료기기 생산 기업은 해당 규정을 특별히 숙지해야 할 것이다. 

△생산 및 판매 감독관리 방법 개정
상기 부문 법규와 동시에 CFDA에서는 《의료기기 생산감독관리 방법》과 《의료기기 판매감독관리 방법》을 제정 발표했다. 이 두 법규에는 기존의 생산 및 판매 기업 허가를 위한 절차 및 조건을 외에도 판매 후 생산 기업과 판매 기업의 품질 관리에 대한 의무 사항 등을 구체적으로 명시하고 있다.

특히 의료기기 판매 허가 및 신고 관련 요구 사항 및 사후 감독관리를 위한 입출고 대장 관리 의무화(판매 허가/3등급 의료기기), 권장(판매 신고/2등급 의료기기) 및 연간보고를 규정 하고 있어, 향후 중국 내 수입 의료기기 판매 대리점의 의무 이행이 사후 감독관리에 중요한 변수가 될 것으로 생각된다. 또한 2009년 발표돼 2011년 시행된 일부 의료기기에 적용된 《의료기기 품질 관리 규범》도 개정 중이다. 

향후 중국의 모든 의료기기에 《의료기기 품질 관리 규범》, 즉 중국식 GMP를 실시하고 새로 시행되는 《의료기기 등록관리 방법》 과 《체외진단제 등록관리 방법》의 관련 조항⁵에 따라 수입 의료기기 생산기업에 대한 품질 심사 적용이 가능해 질 수 있다.

△기타 
최근 중국 CFDA에서는 《의료기기 감독관리 조례》에 근거해 《식품의약품 행정처벌절차 규정》을 발표했으며⁶, 곧이어 《의료기기 분류규칙》, 《의료기기 사용품질 감독관리 방법》, 《의료기기 부작용 감시 및 재평가 관리 방법》 등을 발표할 예정이므로, 중국 의료기기 관련 규제 동향에 대한 관심을 기울일 필요가 있을 것이다. 

중국 CFDA 인증 취득시 향후 주의점
중국은 등록증 관리를 5년 주기⁷로 갱신을 해야 한다. 물론 향후 중국 의료기기 기술 규제에 변화가 없고, 기등록한 의료기기의 안전성 , 유효성에 전혀 변화가 없을 경우, ‘신고’방식의 간소화된 방식으로 연장등록(延?注?)⁸을 할 수도 있으나 만약 하기 내용을 주의하지 않을 경우 신규 등록 혹은 등록 불허 이유로 의료기기의 지속적 판매가 어려울 수도 있을 것이다. 

법률, 표준 및 기술지도원칙 수시 확인
상술한 바와 같이 최근 중국은 의료기기 관련된 법률 개정 뿐 아니라 의료기기 국가 표준(GB) 및 산업 표준(YY)을 연이어 발표하고 있는 중이다. 그러나 등록증 갱신 주기(5년) 이내에 중국의료기기 기술 규제의 기준, 즉 강제성 표준이 적용된다면, 소지하고 있는 의료기기 등록증 연장 시 해당 표준에 따라 시험 검사 등을 다시 하는 등의 번거로운 상황이 발생하거나 혹은 등록 자체가 불허 될 수가 있다.⁹

따라서 중국의료기기 규제 관련 법규, 표준 그리고 기술 평가 기관(CMDE)에서 발표하는 기술지도원칙 내용을 지속적으로 확인할 필요가 있다. 이와 관련한 내용은 등록 시 제출하는 기술요구, 설명서, 라벨10), 통관, 판매 및 사후 의료기기 품질 관리 전 과정에 영향을 미치게 될 것이다.

사후 감독관리 강화 
중국에서 의료기기를 판매 하기 위해서는 2등급 의료기기는 《의료기기 판매 신고 승인서》, 3등급 의료기기는 《의료기기 판매 허가증》을 갖춘 기업에서 판매를 해야만 하는데, 특히 판매 기업이 《의료기기 판매 관리 규범》(곧 발표 예정)에 따라 구매, 검수, 보관, 유통 , 운송 및 유보수 활동 등 판매 전과정에 대한 품질 관리 활동 등 판매 기업에 대한 감독관리를 강화할 예정이다. 따라서 중국 현지에 법인 지소가 있거나 대리점을 통해 의료기기를 유통시키는 수입 의료기기 기업은 현지 판매 기업과 사후 품질 관리에 대한 원활한 소통을 해야 할 것이다. 

통관 검사에 대한 대비 
최근 중국은 수입 의료기기의 통관 시 검사11)를 강화하고 있다. 특히 이번에 발표된 수정 ‘조례’에는 수입 의료기기 통관 검사 내용을 규정12)하고 있어, 향후 관련된 후속 조치가 예상돼 진다. 따라서 중국 수출 시 반드시 유효기간 내의 의료기기 등록증과, 최근 발표된 사용설명서 및 라벨 관련 규정에 따라 중문화 된 라벨 등을 제공해 세관 검사에 대비할 필요가 있다. 

제언
앞에서 설명했듯이 2014년 중국은 의료기기 감독관리에 대한 새로운 법률 및 규정 발표와 함께 많은 변화를 예고하고 있으며, 향후 중국 의료기기의 생산 품질 관리 시스템이 전면적으로 실시되기 전까지 등록 업무에 소요되는 시간이 단축되는 것은 어려울 것으로 보여진다. 당장 중국 시장에 진출해야 할 한국 기업으로서는 까다로운 의료기기 등록 절차에 순응할 수밖에 없을 것이다. 이에 상술했던 규제 변화에 근거해 다음과 같은 의견을 제안하고자 한다.

인증 취득 시 실질적 재정 지원
△재정지원 항목 다양화
2008년 12월 말 이후 현재 중국 의료기기 등록 심사 비용은 없다(최근 수정 《조례》에는 향후 행정 허가비용에 대한 수취에 대한 가능성을 제시하고 있음). 하지만 의료기기 표준 증가에 따라 시험 검사 비용항목이 계속해 증가하고 있고, 중국 내 임상 시험 요구 뿐만 아니라 기본적인 원산지 기술서류(품목허가증, 사용설명서) 외에 임상 시험평가 자료, 소프트웨어 검증 및 기타 안전성 위험성 검증 자료 등을 모두 중문화해 제출해야 하기 때문에 이에 대한 의료기기 수출 기업의 경제적 부담이 많다. 

최근 정부 산하 기관에서 지원하는 수출 대상국 인증 취득 비용에 이런 비용 항목의 포함을 고려해야 한다고 생각한다. 

△인증 지원금 사용시한 연장 
한국 의료기기 생산 기업은 대부분 중소 기업이다. 그러나 많은 기업이 수출에 의존하고 있을 뿐 아니라 한국 정부도 우수한 의료기기의 수출 지원 정책을 아끼지 않고 있다. 최근 중국 의료기기 인증 지원금이 기관별로 많이 지원되고 있지만, 중국의 경우 의료기기 등록증 취득시 1년 반에서 많게는 2년 이상 소요돼 자금 지원을 중단하거나 업무를 포기해야 하는 상황도 발생하고 있다. 따라서 정부 지원 자금을 통한 인증 업무 진행 시, 업무 수행 기간을 연 단위로 제한하지 말고 명확한 지연 근거가 제시될 때 그 사용 시한을 연장할 수 있는 방안을 검토해야 할 것이다. 

중국 의료기기 표준 시스템 및 기술 요구 관련 정보 제공
향후 중국 의료기기 등록인허가 절차는 한동안(품질 관리 시스템의 전면 시행)의 과도기를 지나 간소화 될 것으로 보여 진다. 하지만 그 전까지 의료기기의 안전성과 유효성 검증에 가장 중요한 수단이 등록밖에 없음을 감안해 중국 의료기기 규제 조건 즉 의료기기 표준(GB,YY)시스템과 기술 요구 관련 정보를 지속적으로 제공한다면 관련 의료기기의 중국 시장 진출에 실질적인 도움이 될 수 있을 것이다. 

                                                                                       
1) 수정 ‘조례’ 제9조 (국무원 제650호령)
2) CFDA 의료기기 등록 신청 자료 요구 및 승인 증명 문건 양식에 관한 공고(2014년 제43호) 2014.9.5
3) CFDA 체외진단제 등록 신청 자료 요구 및 승인 증명 문건양식 발표에 대한 공고(2014년 제44호) 
4) 제8조,≪의료기기 설명서, 라벨 관리 규정≫ (총국령 제6호령) 2014.10.1 시행 
5) 제34조, ≪의료기기 등록관리 방법≫(총국령 제 4호), 제44조≪체외진단제 등록관리 방법≫(총국령 제5호령)
6) 출처 : CFDA 홈페이지, 2014.4.28
7) 2014년 6월 1일 수정 ≪조례≫발표 전까지 4년이었음 
8) 2014년 10월 1일 이전까지 4년 유효 기간 만료 후 수정 전 ≪의료기기등록관리 방법≫ (국령 제16호)에 
   근거하여 재등록(명칭 변경)으로 진행했음 
9) 제15조, 수정 ≪의료기기 감독관리 조례≫ (국무원령 제650호)
10) 제5,6조≪의료기기 설명서, 라벨 관리 규정≫ (총국령 제6호)

11) ≪수입의료기기 검사 규정≫ 2007.12 시행
12) 수정≪조례≫제43조