■ 법규위원회 성과 및 추진 계획

법규위원회는 한국의료기기산업협회 ‘정관’ 제41조 및 ‘위원회 규정’ 제3조제1항제5호에 따라 의료기기 관련 법령 및 제도 개선 등의 사업을 수행하기 위해 설치 된 기구이다. 전국민의 의리남 김보성식 표현으로, 법과 규정에 따른 근거를 바탕으로 발언하고 문서화하는 것이 생활화 돼 있는 ‘으리으리한’ 조직을 자랑하는 법규위원회이다. 위원회에는 의료기기 제조·수입업체 70개사, 169명의 의료기기 인허가 및 품질관리 전문가들이 주로 활동하고 있다. 법규위원장(코비디엔코리아(주) 김희정 대표)을 중심으로 부위원장, 분과위원장/간사, 자문단 등으로 구성돼 있다. 위원회의 강점은 △정책분과 △관리분과 △품질분과 △첨단의료기기분과 △심혈관기기분과 △정형재활기기분과 △구강소화기기분과 △시험검사분과 △임상제도분과 등 조직구조를 수평적으로 분화해 정부조직과의 정책대응에 신속한 집중을 할 수 있음에 있다. 

법규위원회는 의료기기관련단체 그 어느 단체에서도 찾아보기 어려운 독보적인 조직으로 많은 유관단체의 부러움을 사고 있다. 의료기기관련 정책민원설명회, 간담회, 협의체 등 소통 모임 대부분은 협회 법규위원들이 참석자들 중 과반수 이상을 차지하고 있기 때문이다. 협회 회원사라면 누구나 참여 가능하도록 그 문을 활짝 열어놓고 있는 위원회이므로, 보다 많은 의료기기인들이 참여하기를 요청한다.
특히, 제조업체의 참여를 간절히 소망하고 있다. 3년 전인 2011년 하반기 위원회 참여 제조업체는 ㈜인성메디칼을 비롯해 4개사에 불과했다. 하지만 현재는 삼성전자(주) 등 17개사 30명의 제조업체 전문가들이 참여하는 괄목상대한 성장을 했다. 수입업자들의 모임이라는 편견 속에서도 지속적으로 제조회원의 참여를 독려하고 확대 시킨 결과가 법규위원회의 가장 큰 성과라고 말할 수 있다.

위원회의 공식적인 기능은 첫째, 의료기기 관련 법령 및 제도 도입 둘째, 의료기기산업 관련 제반 환경 개선 셋째, 불합리한 규제 발굴 및 건의를 통한 회원사 권익 보호 넷째, 회원사간 인적 교류 증진에 있다. 이런 기능에 따라 수행해온 여러 활동들의 결과 및 성과물을 글로써 정량화해 표현하기란 여간 곤욕스러운 일이 아닐 수 없다. 식약처에서는 2014년 한 해 동안에도 다양한 가이드라인 및 해설서 등을 발간했다. 의료용 소프트웨어 허가심사 가이드라인, 의료기기 표준화기술문서(STED) 심사지침서, 의료기기 유통품질 관리기준 해설서 등등. 이와 같이 의료기기인이 눈으로 보고 그 성과를 가늠할 수 있는 결과물 속에는 가장 마지막 페이지에 ‘~ 모임(협의체)의 일원으로 노력하신 관련 업계 여러분들의 협조에 감사드립니다’라는 문구와 함께 그 이름 석자가 쓰여져 있다. 바로 법규위원회 활동가들이다. “‘O%’, ‘O건’, ‘OO 페이지부터 OO 페이지 까지 우리의 성과물입니다.”라고 설명할 수 없는 이유이다. 위원들의 노력에 대한 세부적인 내용은 의료기기협회보에 실린 ‘소통의 여적(식품의약품안전처 조양하 과장)’을 통해 한 해의 많은 노력을 정리하고 풀이해 주고 있다. 그럼에도 구체적인 주요 성과를 언급한다면 다음과 같다. 

△의료기기 임상평가 국제 세미나 개최
2014년 3월26일 식약처(오송보건의료행정타운)에서 ‘의료기기 인허가를 위한 임상평가 동향’이란 주제로 국제세미나를 개최했다. 당장이라도 국내에 도입 예정이었던 ‘임상자료 제출 의료기기 지정제’를 앞두고, 각 국의 전문가들을 모시고 식약처의 방향, 해외의 허가전 임상시험제도, 다양한 심사사례 등 의료기기 인허가를 위한 임상평가의 동향을 공유하기 위한 자리였다. 식약처 후원과 미국의료기기산업협회(AdvaMed) 협찬으로 정부관계자, 산업계, 의료기기임상시험기관 등 유관기관 등 총 287명이 참석해 성료한 바 있다. 이를 통해 해외 임상시험제도 운영 현황에 대한 이해 제고와 함께, 식약처 의료기기위원회에서 지속적인 협의를 통해 기존 지정됐던 68개 품목이 63개 품목으로 조정되고, 개별 품목에 대한 세부범위를 설정하는 등 산업계와 협의가 현재 진행형이란 사실에 큰 성과라고 할 수 있다.

△환경부의 폐기물부담금 품목 제외 대상 확대
타 부처에 속한 업계의 애로사항에도 위원회의 노력은 계속됐다. 환경부와 환경공단에서 관리 집행하는 폐기물부담금과 관련해, ‘폐기물관리법’ 제2조에 따라 혈액, 체액, 분비물 등에 혼합되거나 접촉되어 의료폐기물로 처리되는 의료기기에 대한 폐기물부담금 부과는 이중부과임을 수차례 개선을 요구했다. 하지만 이는 타 산업군과의 형평성 문제와 범위설정에 어려움이 있어 받아들여지지 않았다. 하지만 단계적인 부과대상 제외를 목표로 한 계속적인 노력으로 ‘자원의 절약과 재활용촉진에 관한 법률 시행령’이 일부개정(2014.10.22.)됐으며, 기존 1회용 주사기 및 수액세트 외에도 혈관내튜브·카테터, 비이식형혈관접속용기구, 직접주입용의약품주입용기구, 진공채혈관, 채혈세트, 1회용 주사침 및 채혈침 등을 폐기물부담금 부과대상에서 추가 제외하는 성과를 거뒀다.

△산자부의 개인용의료기기 이중규제 제도 개선 추진
상대적으로 관심이 덜했던 개인용의료기기의 이중규제적 제도 개선에도 큰 역할을 했다. 산업통상자원부에서는 계량기에 대한 사용공차범위, 검사설비 기준, 형식승인 등의 법적관리대상을 18개 품목(저울, 전력량계, 혈압계, 체온계 등)지정해 관리 해왔다. 이중 의료기기에 해당하는 혈압계 및 체온계는 제품의 포장을 해체해 검정결과 적합함을 인두로 찍어내는 큰 고충을 겪어 왔다. 이에 위원회는 의료기기 품질관리시스템의 높은 관리 수준, 전자체온·혈압계의 부적합률이 1%이하인 점, 수은 사용 체온계 및 혈압계의 경우 국제수은협약에 따라 사용금지 원자재료 규정돼 거의 사용하고 있지 않은 상황으로, ‘계량에 관한 법률’에서 요구되는 검정절차는 불필요한 규제임을 계속적으로 건의해 왔다. 이는 최근 산업통상자원부의 ‘계량에 관한 법률 시행령 및 시행규칙’이 전부개정(2014.12.30)됨에 따라 법적 관리대상 계량기 품목이 12개 품목으로 축소되는 결과(혈압계 및 체온계 체외)를 가져왔다.

△의료기기 소통포럼 등 쌍방향 소통체계 확립 
마지막으로, 가장 큰 법규위원회의 성과는 식약처와의 ‘의료기기 소통포럼’개최에 있다. 지난해 6월과 11월 두 차례 총 220여명의 산·학·연·관 등 관계자가 참여하였으며, ‘의료기기 규제환경 변화에 따른 미래공감(1차)’, ‘기술진보에 따른 의료기기의 다양성과 안전성(2차)’ 등의 큰 주제를 설정하고 패널토의를 통해 그 동안의 문제점에 대한 토론과 향후 개선방안에 대하여 공유하는 소통의 장을 마련했다. 현 정부의 안전규제 강화 및 규제 현실화 기조에 따라 합리적 규제 환경 조성을 위해 산업계와 정부의 소통이 매우 중요한 시점에서, 쌍방향 소통체계를 구축했다는 것에 큰 의미가 있다고 본다.

2015년 법규위원회 추진 계획

법규위원회는 2015년 을미년에도 바쁜 행보를 이어갈 것이다. △임상시험자료 제출 대상 의료기기 지정 등 국제조화 △의료기기 표준코드 도입 △추적관리대상의료기기 지정 △2등급 의료기기의 민간인증제 △전기 의료기기 국제규격 IEC60601-1 3판 적용 △의료기기 유통품질관리 기준 시행 △중고의료기기 유통 선진화 △동물용의료기기 이중허가 등록 개선 등 풀어야 할 숙제가 산재해 있다. 이를 위해 규제기관 대응을 위한 전담부서 신설, 위원회 활성화를 위한 참여위원 확대, 우대 방안 개발을 협회에 건의하고, 의료기기 제조·수입업체 주요 임상분야별, 품목별, 수행업무별 전문가 체계를 구축, 의료기기 관련 규제의 과학화를 위한 연구, 회원사 대상 의료기기관련 법률 지원 사업 등을 자체적으로 추진할 계획이다.