KOTRA, 사전 인증절차 숙지 및 신중한 현지 대리인 선정 필요
[KOTRA_해외시장동향_2017.07.04]
호주 의료기기 인증절차 알아보기
호주 내 의료기기 판매·수출 위해서는 등록 및 인증절차 필수적
사전 인증절차 숙지 및 신중한 현지 대리인 선정 필요
□ 의료기기 판매에 앞서 ARTG 등록 절차 필요
ㅇ 의료기기란 인체에 사용되는 치료용 기기·장치·재료 등과 함께 질병의 진단 및 감시장치, 약리학적 또는 면역학적으로 사용되는 모든 기구 등을 통칭함(호주 치료제 규정, Therapeutic Goods Act 1989, 41BD조).
ㅇ 호주 시장에서 유통·판매되는 모든 의료기기는 호주 보건부 산하 TGA(Therapeutic Goods Administration)에서 관리하고 있음. 시장에 유통되기 전 호주 치료제 등록부(ARTG, Australian Register of Therapeutic Goods) 데이터베이스에 등록돼 있어야 함.
ㅇ ARTG는 '현지 대리인(Sponsor)'을 통해서만 신청 및 등록이 가능한데, '현지 대리인'이란 호주에 거주하는 개인 사업자 혹은 회사 법인으로, 호주 내에서 합법적으로 사업을 하는 판매업체 또는 인증대행업체를 뜻함. '현지대리인'은 제조사와의 서면계약을 통해 TGA에서 요구하는 자료 제출, 제품에 대한 부작용 보고, 수수료 납부 등의 의무를 가짐.
ㅇ 선정된 현지 대리인은 제조사로부터 인증에 필요한 서류를 받아 TGA eBusiness(eBS) 계정을 통해 온라인으로 등록신청을 하게 됨. 심사기간은 의료기기 위험도에 따라 상이하며, 등록된 의료기기는 TGA 웹사이트 내 ARTG Search 페이지에서 확인할 수 있음.
□ 등록 절차 및 비용
ㅇ 등록 절차
- ARTG 신청 시 제조사는 선정한 현지대리인을 통해 의료기기 등급을 확인하고 적합성 평가 인증서와 관련 증빙 서류를 제출해야 함.
- 평가 인증서는 CE 인증서 또는 TGA적합성 평가 인증서(Conformity Assessment Certificate)를 신청해 승인을 득해야 함.
- TGA 적합성 평가 인증서는 제조업체에 발행되는 것이며 호주 내 스폰서에는 발급되지 않음.
- CE 인증서를 받은 의료기기의 경우 등급에 따라 등록실사(Application Audit)도 진행하기도 함. 이는 방문실사가 아닌 추가서류 심사로 4주 안에 TGA 소속 담당자가 요청한 서류를 제출해야 함.
ㅇ 등록 비용
- ARTG 등록 신청 시 접수비와 연회비가 있으며 비용은 등급에 따라 다를 수 있음.
- TGA 적합성 평가 인증서는 약 5만8000호주 달러이며, 경우에 따라 호주 식약청 소속 담당자가 해외 제조업체의 생산라인을 확인하기 위해 직접 공장에 방문하기도 함. 이때 드는 항공·숙박 등의 모든 비용은 제조업체에서 지불해야 함.
- 추가적으로 TGA에서 등록실사를 진행 할 경우, 의료기기 등급에 따라 추가서류 심사 비용이 발생할 수 있으며 비용은 6790호주 달러임.
□ 등록 시 유의사항
ㅇ 신중한 현지 대리인 선정
- 현지 대리인을 통해 ARTG 등록을 마치게 되면, 등록된 대리인은 제품의 판권을 소유함과 동시에 사후 관리의 의무를 가지게 됨. 이에 현지 대리인의 역할은 매우 중요하다고 볼 수 있음.
- 최근 들어 현지 대리인과의 분쟁으로 인한 부정적 사례들이 속출하고 있음. 일례로 현지 대리인이 사후 관리에 소극적으로 대응하며 상품에 대한 부작용 및 리콜 사태에 적절하게 대응하지 못했고, 결국 인증이 취소되는 사례가 발생함.
- 현지 대리인과의 이견·분쟁이 발생할 경우, 제조사는 '현지 대리인 명의이전 서류'를 제출해 현지 대리인을 변경할 수 있음. 이 경우 변경에 따른 추가 비용은 발생하지 않으나, 종종 현지 대리인이 일정 비용을 요구하며 비협조적인 태도를 보이는 사례가 있음. 결국 제조사는 새로운 현지대리인을 선정해 ARTG에 재등록을 신청해 해결함.
- 이에 대해 TGA 의료기기 인증 전문가 Mr. Bennett은 제3자인 인증 대행업체를 현지 대리인으로 선정하거나 판매업체와 서면 계약 시 분쟁으로 인한 현지 대리인 명의 이전(Sponsorship Transfer)을 자유롭게 할 수 있는 조항을 반드시 명시할 것을 권장하고 있음.
ㅇ 등급분류의 확인
- TGA에서는 의료기기의 위험도에 따라 제품을 5가지 등급(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III, AIMD)으로 구분하고, 국내 식약처의 의료기기 등급 분류와는 차이가 있으므로 등록신청 전 반드시 확인이 필요함(아래 등급 분류 표 참조).
- 등급별로 제품 등록에 소요되는 시간과 비용, 요구 조건은 상이하며 만일 잘못된 등급으로 분류했을 경우 신청이 거절될 수 있음. 이 경우 재신청에 대한 추가비용과 시간이 발생함.
- 기타 정확한 의료기기 등급은 아래 'TGA 등급분류 도우미- Interactive Tool' 참조
· https://www.tga.gov.au/sme-assist/what-classification-my-medical-device#105
ㅇ 적합성 평가 증빙 서류(Conformity Assessment evidence)의 준비
- 호주는 유럽과 의료기기 요구 사항이 유사해 TGA 적합성 평가 인증서(Conformity Assessment Certificate) 뿐만 아니라, EU 인증기관(Notified Body)에서 발행한 CE 인증서를 적합성 평가 증빙 서류로 상호인증하고 있음.
- TGA 적합성 평가 인증서와 CE 인증서를 통한 ARTG 신청을 비교해보았을 때 신청 비용은 비슷함. 그러나 TG 인증서는 호주 내에서만 유효한 반면, CE 인증서의 경우 호주와 유럽 국가에서 모두 유효함. CE 인증서를 우선 획득 후 TGA 등록을 진행하는 것이 효율적임.
□ 시사점
ㅇ 호주 의료기기 수출을 위해서는 CE 인증 또는 TGA 적합성 평가 인증서가 필수적인데 높은 비용으로 인해 진입장벽이 될 수 있어 사전에 호주 의료기기 시장 및 규제 사항에 대해 바르게 이해할 수 있어야 함. 인증 관련 문의사항 또는 애로사항이 있을 경우, KOTRA 시드니 무역관을 통해 TGA 인증 전문가를 소개받아 진행하는 것을 권장함.
ㅇ 최근 들어 현지 대리인과의 분쟁 및 그에 따른 제품 재신청 사례가 종종 발생하고 있음. 이는 단순 분쟁 해결 및 재신청에 따른 비용과 시간 등의 물리적 손실뿐 아니라 제품 신뢰도가 하락하는 더 큰 부정적 결과를 초래할 수 있음. 따라서 현지 대리인은 매우 신중하게 선정돼야 함. 선정에 앞서 반드시 현지 대리인의 정보와 신용도를 사전 조사할 필요가 있으며, 계약 및 합의사항은 반드시 서면으로 기록해 상호 보관해야 함.
ㅇ 현지 대리인을 통해서만 호주 시장을 이해하는 것보다는 제조사에서 호주 의료기기 시장에서 발생하는 이슈 및 규제 관련 사항을 꾸준히 학습해 시장 변화 및 분쟁에 발빠르게 대처할 수 있어야 함.