“종합민원설명회(6월23일)로 상반기 소통일정을 갈무리”

6월의 주요 여정

때를 맞춰 호되게 찾아오던 유월장마는 이미 옛말이 되었는지 혹독한 무더위와 여름가뭄에 모두의 마음도 타들어가는 요즘이다. 더욱이 최근의 남불내로(?)라고 하는 불통의 소식들은 더더욱 찜통더위를 가중시키는데 그나마 유월의 끝자락에 시작되는 장마소식은 모두의 목마름을 해갈하는 청량제인 듯하다. 하기에 〈표 1〉의 여정들도 그러한 불통을 해갈하는 청량제이기를 바라며 허가도우미지정업체 간담회의 여정부터 살펴본다. 6월7일에는 다기관 및 허가도우미 지정업체 실무자 등 총 41명이 모여 업체 실무자들을 대상으로 다기관 협력을 통한 허가도우미제도의 운영성과를 공유하고 업체의 애로사항과 건의사항을 해결하여 신속한 제품화를 지원하는 간담회를 개최하였다. 이날 간담회에서는 첨단의료기기에 대한 단계별 허가·심사제도를 소개하고, 다기관 협력을 통한 허가도우미에 참여하는 각 기관별 지원성과와 더불어 허가도우미 운영의 전반적인 애로사항과 건의사항에 대하여 논의하였다. 정부 R&D과제로 수행 중인 제품은 단계별 허가·심사제도의 신청대상으로 포함해 줄 것을 요청하여 대상범위를 폭넓게 해석하여 운영하기로 하였다. 그밖에 GLP지정기관 여부에 관한 질의에 대해서는 현재 국내 시험검사기관 중 GLP 지정기관은 없으나, 2019년 4월30일까지 식약처에 등록된 의료기기 시험검사기관은 GLP기관으로 지정받아야 하며 오송첨단의료산업진흥재단과 한국산업기술시험원 등이 GLP기관으로 지정받기 위하여 준비 중임을 공유하였다.

23일에는 의료기기 제조·수입업체 허가·심사 관계자 400여명이 참석한 「의료기기심사부 종합민원설명회」를 코엑스 컨퍼런스룸(서울 강남구 소재)에서 개최하였다. 17년도 상반기의 소통일정을 갈무리하기 위해 개최된 이번 설명회는 그간의 허가심사현황과 달라지는 심사체계의 소개를 포함하여 의료기기 주요 허가심사 관련내용으로 구성하였다. 특히 민원인이 허가심사를 진행하며 가장 궁금해 하는 사항을 중심으로 구성한 ‘모두가 궁금해 하는 허가심사30선 알아보기’는 IEC 3판의 적용방법을 포함하여 가장 빈번하게 발생하는 보완사항과 질의내용을 질의응답방식으로 구성하여 많은 관심과 호응을 받았다. 아울러 16년도의 허가심사 현황과 상반기의 심사체계 개선현황, 임상시험계획 및 비임상시험제도 도입소개, 체외진단의료기기의 달라지는 제도와 국내개발 의료기기의 수출지원을 위한 국제협력 현황 등의 내용으로 의료기기 업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는데 많은 도움이 되는 소통의 장이 되었다. 또한 설명회의 답변자료를 포함한 모든 발표자료는 우리 처 홈페이지에 바로 게재하여 참석하지 못한 관계자 여러분도 이용할 수 있도록 하였다.

6월28일에는 구강소화기기분과 간담회를 개최하여 구강소화기기와 관련한 허가심사자료 준비 시 발생하는 애로사항을 공유하고 개선방안을 논의하였다. 특히 용출물시험과 동일제품군의 정의 및 적용과 관련하여 다양한 업계의 의견을 수렴하고, 식약처와 업계의 상호 교육과 세미나를 진행하는 방안에 대하여도 논의하였다. 또한 정형재활기기과에서는 6월29일에 분과위원들과 함께 제2차 간담회를 개최하였다. 이날 모임에서는 생물학적 안전성 평가와 관련한 업계의 애로사항과 향후 계획을 논의하는 한편, 원재료 공급사에서 제공하는 성적서 인정에 대한요건에 대해서도 협의하였다.

7월에 이어지는 여정

한 해의 반을 보내고 새로운 하반기를 시작하는 7월, 굵은 비와 뜨거운 햇살이 맘껏 가득한 7월을 〈표 2〉의 일정과 함께 기대한다. 최근 많은 관심을 받는 첨단기술을 적용한 의료기기의 선제적인 허가심사방안을 마련하기 위해 인공지능(AI)기반의 임상결정지원시스템(CDSS)(7.4.)과 가상·증강현실(VR·AR)기술을 적용한 의료기기의 전문협의체(7.5.)를 개최한다. 또한 네트워크기반 의료기기의 사이버보안(Cyber security) 가이드라인을 마련하기 위한 회의(5차)(7.19.)를 준비하여 사이버보안에 필요한 안전성과 성능의 요구사항에 대한 업체의 제안과 토론을 계획하고 있다. 그리고 우리나라에서 허가된 의료기기가 다른 나라에서 신속 또는 간편심사를 통해 인정되거나 별도의 허가절차 없이 자동으로 승인하는 제도(One-Cycle Approval)의 기반마련을 위해 국가별 맞춤 추진전략을 논의할 OCA추진 민관협의체(7.4.)를 개최하고 의료기기 소통포럼(MDCF) 운영위원회(7.14.)를 통하여 지난 5월에 개최한 제3차 국제의료기기 소통포럼(MDCF)의 결과를 공유하고 하반기의 국내 소통포럼에 대한 계획을 논의할 예정이다.

또한 심사체계의 선진화를 위해 의료기기 업계와 관련 전문기관과의 다양한 소통채널을 통하여 맞춤형 정보와 각종 가이드라인을 개발하기 위한 소통활동도 지속한다. 성형용필러의 사용목적을 구체화하고 임상자료의 제출범위, 점도, 주입력 등 시험규격의 작성방법을 논의할 협의체(7.7.)와 함께 전기사용의료기기의 첨부자료(전기·기계적 안전에 관한 자료)에 대한 관련규정 개정(안)과 인정가능한 ISO 17025 시험성적서의 확인방법) 등을 논의하는 협의체(7.11.)도 준비하고 있다. 또한 기능적으로 분류된(손/발조절,일회용/재사용 등 4개 품목) 전기수술기용전극을 제품의 용도를 반영하여 재분류(피부용, 생검용, 안과용, 로봇수술용 등 10개 품목)하고, 제품의 특성(형태, 재료 등)을 반영한 성능평가 항목을 마련하기위한 전문협의체(7.26.)는 한여름의 더위를 잊게 할 모두의 청량제가 되기를 기원한다.