이상수의 health policy insight

[Health Policy Insight-제87회]

임상연구 데이터 공유(data sharing),
임상연구의 새로운 규범(norm)으로 만들어야

이 상 수
메드트로닉코리아
대외협력부상무

2016년 1월, 개별 참여환자 데이터를 확인할 수 없는 형태로 공유하는 것을 규범(norm)으로 삼는 환경을 만들기 위한 목적으로 제안사항을 발표한 바 있다. 다양하고 수 많은 피드백 의견을 수신하였는데, 일부는 본 제안에 대해 찬성한 반면 다른 사람들은 데이터 공유 책임을 좀 더 조속히 부여할 수 없다는 점에 실망감을 보이기도 하였다. 많은 이들이 제안된 요건의 적합성, 필요한 자원, 임상연구 참여 환자에 대한 실제 혹은 인식된 위험 및 환자와 연구자의 이해(interests)를 보호할 필요성에 대해서 타당한 우려를 보였다.

데이터 공유는 일부 사례에서 이미 실행되고 있다는 점에서 매우 고무적이다. 그러나 작년 한해 동안 상당한 도전과제가 있으며 현 시점에 보편적인 데이터 공유 강제에 필요한 메커니즘이 없음을 알게 되었다. 데이터 공유를 규범으로 만들기 위해 많은 이슈들이 다루어져야 하지만 이러한 목표에 대해 확신을 갖고 있다. 따라서 ICMJE는 회원 저널의 임상연구 보고의 출간(publication)에 대해 다음과 같은 고려사항을 요구하고 있다.

1. 2018년 7월 1일 기준, 임상연구 결과를 보고하는 ICMJE 저널에 제출된 원고(manuscript)는 다음에 기술된 데이터 공유 진술(data sharing statement)을 담아야 한다.

2. 2019년 1월 1일 이후부터 환자 모집(enrollment)을 시작한 임상연구는 연구 등록에서 데이터 공유 계획을 포함해야 한다. 임상연구 등록에 관한 ICMJE 정책은
(www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html)에 설명되어 있다. 데이터 공유 계획이 등록 후에 변경될 경우, 제출된 진술서에 반영해야 하고 원고에 출간되어야 하고 레지스트리 기록에 갱신되어야 한다. 데이터 공유 진술은 다음과 같은 사항을 기술해야 한다: 개별 환자의 확인 불가능한 형태(deidentified)의 참여자 데이터(데이터 딕셔너리 포함)가 공유되는지 여부; 어떠한 데이터가 공유되는지 여부; 추가적인 관련 문서가 이용가능한지 여부(예를 들어, 연구 프로토콜, 통계분석 계획 등); 언제 데이터가 이용가능하고 이용 가능한 기간; (누구와, 어떠한 분석 형태에 대해서, 어떠한 메커니즘에 따라를 포함하여) 어떠한 접근 기준에 따라 데이터가 공유되는지. 이러한 요건에 부합하는 데이터 공유 진술서 사례는 아래 표와 같다.

초기 요건은 데이터 공유를 강제하지는 않으나 임상연구자들은 편집 의사결정(editorial decision)을 내릴 때 편집자(editors)가 데이터 공유 진술서를 고려하고 있음을 인식해야 한다. 이와 같은 최소한의 요건은 환자에 대한 윤리적 책임을 충족시키기 위한 방향으로 연구를 진행하기 위함이다. 일부 ICMJE 회원 저널은 이미 데이터 공유를 위한 좀더 엄격한 요건을 유지하거나 채택하고 있다. 임상연구 데이터 공유는 임상연구를 위한 우수실행사례(best practice)로서 세계보건기구(World Health Organiization, WHO)와 다른 전문가 단체(professional organization)에 의해 명확히 표현된 절차의 한 단계이다: 보편적 전향적 등록; (저널 출간을 포함한) 모든 임상연구 결과의 공개적 발표; 데이터 공유.

전향적으로 임상연구를 등록하기 위해 요건을 갖는 보편적인 준수사항(universal compliance)은 아직 달성되지 않았고 지속적인 강조가 요구되지만, 데이터 공유를 포함한 우수 실행사례(best practice)의 다른 단계를 충족시키기 위한 업무를 진행해야 한다. 데이터가 공유되는 새로운 규범을 향해 가면서, 연구자금 지원자, 윤리위원회, 저널, 임상연구자, 데이터 분석가, 환자 및 다른 사람들간 더 높은 수준의 이해와 협력이 요구된다. 데이터 공유를 가능케 하는 실제적인 해결책을 촉진하기 위해 연구 커뮤니티 회원들과 노력하고 있다. 미국 인체연구보호사무국(United States Office for Human Research Protections)은 적절한 조건에 부합할 경우, 임상연구의 개별 확인이 안되는 환자 데이터 공유는 임상연구 참여 환자로부터 별도의 동의서(consent)를 필요로 하지 않는다고 하였다. 요건에 부합하는 데이터 공유 진술서에 대한 특정 요소는 ClinicalTrials.gov
(https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html#shareData)에서 채택되었다.

또한 세계보건기구는 국제임상연구 레지스트리 플랫폼(International Clinical Trials Registry Platform)의 주요 레지스트리에 나와 있는 요소의 추가를 지지하고 있다. 데이터를 공유한 사람에게 적절한 학문적 명예(credit)를 부여하는 것과 데이터 접근에 필요한 자원, 데이터 요청의 투명한 프로세스 및 데이터 저장과 같은 미해결 이슈가 아직 남아 있다. 신원확인이 불가능한 데이터의 공유가 규범이 되는 국제 연구 커뮤니티를 꿈꾸며 이러한 비전을 향해 노력함으로써 임상연구 참여 환자의 노력과 희생으로부터 얻은 지식을 극대화할 수 있게 될 것이다.

시사점

•임상연구 데이터 공유는 임상연구에 참여한 환자에 대한 윤리적 책임임
•데이터 공유에 관한 최소한의 요건은 윤리적 책임을 다하기 위한 노력의 일환임

논문 출처 : Data Sharing Statements for Clinical Trials: A Requirement of the International Committee of Medical Journal Editors
Taichman, Darren B., et al. (2017): 2277-2279
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1705439#t=article

*본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서 등을 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨

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