[식품의약품안전처]

심폐용열교환기

식품의약품안전처에서는 그간 안전성 서한 및 안전성 정보 홍보를 통해, 두 차례, 흉부외과 수술시 사용되는 심폐용열교환기 품목에 대해 제조사의 ‘사용시 주의사항’ 및 ‘사용방법’을 준수하여 마이코박테리움 키메이라(Mtcobacterium chimaera) 감염을 예방하도록 한바 있습니다.

그러나 최근 호주 연방의료제품청(TGA)에서, 심장 수술 후 마이코박테이룸 키메이라에 감염된 환자가 확인됨을 발표하였습니다. 이에 따라, 추가로 붙임과 같이 국내 허가되어 있는 제품의 최신 사용시 주의사항 및 사용방법을 참고할 수 있는 홈페이지 주소와 연락처를 안내하오니, 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 제공하여, 마이코박테리움 키메이라 감염을 예방 할 수 있도록 적극 알려주시기 바랍니다.

아울러, 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)에게 알리도록 조치하여 주시기 바랍니다.

심폐용열교환기 제품별 홈페이지 및 연락처