식약처, 네비게이션의료용입체정위기 사용시 참고사항 및 안전성 서한

[식품의약품안전처]

네비게이션의료용입체정위기 안전성 정보

미국 식품의약품청(FDA)은 틀이 없는 네비게이션의료용입체정위기(Frameless Stereoaxic Navigation System)에 대해 일부 의료인이 사용시 정확도의 오류를 경험하였고, 동 오류중 일부는 환자 사망, 중증 또는 생명을 위협하는 상해 등을 초래할 수 있다는 안전성 서한을 발행(2017.06.16)하였습니다.

이에, 식약처에서는 해당 제품에 대한 사용시 참고사항 및 FDA 안전성 서한을 붙임과 같이 안내하오니, 귀 부(기관, 단체)에서는 동 정보를 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 제공하여, 네비게이션의료용입체정위기 사용시 부작용 발생을 예방할 수 있도록 적극 알려주시기 바랍니다.

아울러, 의료기관에서 동 품목 관련 의심되는 이상사례 등을 인지하는 경우에는 식약처(의료기기안전평가과, 043-719-5007,5015)에게 알리도록 조치하여 주시기 바랍니다.

1. 사용시 참고사항
미국 식품의약품청(FDA)에서 틀이 없는 네비게이션의료용입체정위기(Frameless stereotaxic navigation system)에 대해 일부 의료인이 사용시 정확도의 오류를 경험하였고, 동 오류중 일부는 환자 사망, 중증 또는 생명을 위협하는 상해 등을 초래할 수 있다는 안전성 서한 발행(2017.06.16)

1) FDA는 현재 정보 기반으로 프레임이 없는 네비게이션의료용입체정위기의 유익성이 위험성보다 크다는 입장이며, 특정 시스템이 다른 것보다 더 큰 위험성을 갖고 있다고 판단하지 않음

2) FDA는 다양한 출처의 데이터를 분석하였고, 네비게이션 정확도 오류가 다음 중 하나 이상과 관련하여 발생할 수 있음을 확인함

 

3) 의료인을 위한 권고

2. FDA 안전성 서한

 

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