[한국산업기술시험원]

2017년 전자의료기기 SIQ CE-Marking 인증획득지원 공고

한국산업기술시험원에서는 강화된 유럽인증(CE)에 대한 준비가 필요한 전자의료기기 제조기업에게 인증지원을 드리고자 아래와 같이 지원사업을 추진하오니 동 사업에 참여하고자 하는 전자의료기기 제조기업은 사업안내에 따라 신청하시기 바랍니다.

1. 사업개요
1) 의료기기 SIQ CE-Marking 인증획득지원은 강화된 전자의료기기 CE-Marking 인증획득이 필요한 전자의료기기 제조기업을 대상으로, SIQ CE-Marking 인증획득을 위한 기술문서 심사, MDD 품질시스템 심사를 지원(기업부담금 : 2백만원)하여 의료기기 제조기업의 수출경쟁력 제고를 목적으로 함.
2) 지원분야 : CE-Marking 인증획득에서 요구하는 기술문서 심사, MDD 품질시스템 심사, ISO 13485 인증심사(제조자 선택사항)
3) 기술지원내용 : CE-Marking 인증획득을 위한 SIQ 인증신청, 기술문서 심사(임상평가포함), MDD 품질시스템 심사, SIQ 인증서 발행, ISO 13485 KTL 인증심사

2. 신청자격
1) 전기·전자 의료기기분야 수출 중소·중견기업
2) 지원기관 : 한국산업기술시험원

3. 지원내용
수출상위 품목 및 SIQ 인증자격범위를 고려해서 아래 표의 품목으로 한정함.

2) 기술문서 사전검토 : 전자의료기기 업체를 대상으로 NB기관인 SIQ에서 기술문서 심사전에 KTL에서 기술문서를 사전검토하여 부적합사항을 조기에 발견, 시간과 비용을 절감하도록 함.
3) MDD 품질시스템 심사 : NB기관인 SIQ 심사원 입회하에 KTL에서 MDD 품질시스템 심사를 수행함.
4) ISO 13485 QMS 심사 : ISO 13485 인증기관인 KTL에서 QMS 심사를 수행함.
5) CE-Marking 인증진행 조정 : KTL에서 NB기관인 SIQ와 기업간 인증관련 업무조정을 수행함.

4. 신청기간 및 방법
1) 신청기간 : 6월 27일 화요일, 18:00까지
2) 신청방법 : 한국산업기술시험원 의료기기심사센터에 우편 또는 방문 접수
* (08389) 서울시 구로구 디지털로 26길 87 (구로동) 한국산업기술시험원 501호 의료기기심사센터 이호영 사무원
※ 마감일(18:00)까지 사업계획서 제출을 완료한 기업만 신청 기업으로 인정하며, 우편 송부 시 마감당일 소인이 찍힌 우편까지 유효함.

5. 문의처
1) 사업안내

△ 자세히 보러가기 : 알림마당 → 공지