원텍(대표 김정현)은 이 회사의 피코초 피부용 레이저인 피코케어(PICOCARE)가 아시아 업체로는 최초로 미국 FDA 허가를 취득했다고 지난 13일 밝혔다.

이번에 FDA 허가를 받은 피코케어는 피코세컨드 엔디야그(Picosecond Nd:YAG) 기반의 레이저이며, 1064nm와 532nm, 595nm, 660nm 멀티 파장으로 다양한 색상의 문신을 적은 횟수로 제거할 수 있으며, 색소 입자를 선택적으로 제거해 피부 조직의 손상을 최소화 할 수 있는 장점을 가지고 있다.

피코초 레이저는 펄스 폭(Pulse Duration)이 1나노초보다 짧은 피코초 대의 성능을 보유한 레이저로, 나노세컨드(Nanosecond) 레이저에 비해 문신 등 색소 치료에 더욱 효과적이다.

원텍은 피코케어로 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가와 유럽 의료기기 인증(CE MDD)을 받은 데 이어 이번에는 FDA까지 받음으로써 전세계적으로 시장을 크게 확대할 수 있는 결정적인 계기를 마련한 셈이다. 한편, 미국은 피부 레이저 분야의 본고장이자 세계 최대 규모의 시장으로 알려져 있다.

원텍 김정현 대표는 ”이번 FDA를 진행하면서 국내에서 축적된 많은 임상 데이터가 큰 도움이 됐다. 이 기회를 빌어 피코케어를 사용하고 있는 국내의 많은 원장들에게 감사를 드린다”고 말했다. 이어 “FDA 승인을 통해 미국은 물론 FDA를 인정하는 다른 국가에서도 판매를 시작할 수 있어, 즉각적인 매출 증가로 이어질 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 이미 중국 등 아시아 국가에서 다수의 인허가를 획득하고 시장 점유율을 높여 온 원텍은 최근 다수의 제품으로 FDA 허가를 진행하고 있어 향후 미국 시장에서의 약진이 기대된다.