■ 제2차 한일 의약품-의료기기 민관 공동 심포지엄 지원(05.11)
■ CHAMP 교육
○ ‘의료기기 입문 마스터 과정-2차’ 교육 실시(05.11)
○ ‘IEC 60601-1(3판) 설계 및 Usability 실습특화과정-1차’ 교육 실시(05.17,18)
○ ‘의료기기 건강보험 기본과정-1차’ 교육 실시(05.23~24)

■ ‘의료기기 유통·판매업자를 위한 유통관리과정(GSP)-2차’ 교육 실시(05.30)

■ KMDIA-일본의료기기연합회(JFMDA) MoU 체결식(05.12)
○ 참석자 : Mr.Koji Nakao(JFMDA)외 6명, MTJAPAN 7명, 이경국 수석부회장, 홍순욱 상근부회장, 신병순 국제교류위원장, 이준호 윤리위원장 등
○ 주요내용 : 양국가간 의료기기 산업 발전 및 상호 협력 방안 도모

■ [복지부] 한-EU FTA 의약품·의료기기 작업반 개최 관련 의제 발굴(05.11)
○ 주요내용 : 2017.06.14 작업반 개최시, EU측에 제기할 의제에 대한 수요조사

■ [식약처] 한-EU FTA 의료기기분야 애로사항 및 성과사업 발굴(05.12)
○ 주요내용 : EU 수출 애로사항, 제도 개선 요청사항 및 협력사업 수요조사

■ 이란 테헤란 의료기기 전시회 한국관 운영(05.13~20)
○ 주요내용 : 전시회 한국관 운영 및 10개 참가업체 마케팅 등 지원

■ 중국 상해 의료기기 전시회(CMEF 2017)(05.15)
○ 주요내용 : 전시회 참관 및 한국관 참가업체 순방

■ KMDIA-회원사가 함께 하는 이동건강검진 행사 진행(05.27)
○ 주요내용
- 오산시 세마동 주민센터 어르신 30명
- 건강검진버스를 이용해 8가지 검사(신장/체중/시력/체지방/청력/혈압/백내장/혈당)
- 식약처 생활밀착형 의료기기 교육(인공수정체, 치과용임플란트, 의치부착제, 혈당)

■ [KMDIA] KMDIA-건양대학교병원, 건양대 의공대학 MoU 체결(05.30)
○ 주요내용 : 의료기기 중개·임상시험 활성화/공동 심포지엄 및 학술대회 개최

■ [충북대병원] 장애인 의료기기 특화 중개임상시험센터 협력 회의(05.12)
○ 주요내용 : 장애인 특화(Barrier-Free, BF) 의료기기 개발을 위한 중개임상시험센터 구축 지원(복지부 지원사업 5년, 75억원)을 위한 협력방안 모색

■ [식약처] 「식품의약품안전처 지침 등의 관리에 관한 규정」 일부개정예규 안내(05.08)
○ 주요내용
- 지침등의 정의 및 분류를 2분류 체계로 변경하고, 지침등의 제·개정 절차 변경
- 지침·가이드라인·해설서 분류 → 공무원지침서, 민원인 안내서
- 공무원 지침서는 규제개혁법무담당관실 검토, 민원인 안내서는 소관부서에서 자율적으로 제·개정

■ [식약처] 「비임상시험관리기준」 일부개정고시 안내(05.08)
○ 주요내용 : 의료기기 비임상시험기관의 시험분야, 지정절차, 방법, 운영, 관리 등 의료기기 비임상시험 실시기관 지정에 있어 법률에서 위임한 사항 규정

■ [식약처] 의료기기 GMP 품질문서 표준모델 민원안내서 제정 관련 의견조회(05.08)

■ [식약처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령 공포 안내(05.10)
○ 주요내용 : 기술문서심사기관 및 비임상시험실시기관의 지정 기준, 절차 및 방법을 정하고, 의료기기 수리 관련 종사자의 자질 향상을 위해 수리업자로 하여금 자체교육(12시간)을 실시, 의료기기 제조허가·인증·신고 등의 수수료액을 합리적 수준으로 조정함

■ 의료기기의 합리적 통합정보 관리를 위한 공동대응 TF 구성 안내(05.11)
○ 주요내용 : 협회는 식약처가 추진 중인 의료기기 통합정보시스템(UDI System) 구축 및 의료기기 공급내역 보고 의무화 등의 합리적 도입을 위하여 긴급 간담회를 개최한 바 있으며, 이에 따른 공동대응 TF가 구성되었음을 안내함

■ [식약처] 의료기기 동등공고제품 공고 안내(05.11)
○ 주요내용
- 2등급 의료기기 중 점착성투명창상피복재 등 11개 품목을 추가
- 기 공고한 359개 제품의 공고 내용 일부 변경

■ [식약처] 의료기기의 부작용 보고 관리체계 개선 민·관 협의체 전문가 추천(05.12)
○ 주요내용 : 의료기기 부작용 보고 대상 및 방법 등 관리 체계의 국제조화 추진을 위한 전문가추천

■ [법규위원회] 분과위원장 회의(05.16)
○ 주요내용
- 의료기기 GMP 서류심사 개선 민관 협의체 진행 경과
- 원재료병행사용 방안 및 심사자 교육 실시 논의
- 의료기기 기준규격의 해외선진 사례
- 전자의료기기TF분과 신설

■ [식약처] 의료기기연구과 ’17년도 자체연구개발과제 전문가 협의체 위원 추천(05.17)
○ 주요내용 : ‘의료기기분야 가이드라인 재정비를 통한 관리방안 마련 및 가이드라인 국제기준조화 연구’관련, 자문 및 검토를 위한 전문가 추천

■ [법규위원회] 의료기기관리·안전평가분과 회의(05.18)
○ 주요내용 : 의료기기안전국 운영 협의체(GMP, 추적관리, 통합정보) 진행상황 공유 및 사후관리 현안(GMP, 재평가, 부작용보고, 국문표시사항 등) 애로 및 제안사항 논의

■ [법규위원회] 의료기기정책분과 회의(05.18)
○ 주요내용 : 정책분과 활동 계획 및 최근 규제 환경 변화, 식약처 소분과 및 법규위원회 타 분과 활동 공유 등

■ [식약처] 제3차 국제 의료기기 소통포럼 및 규제당국자 포럼 개최(05.24)
○ 주요내용 : 4차 산업혁명 시대 도래에 따라 미래의료 환경에 신속히 대응하고 선진 규제당국의 의료기기 제도를 이해

■ [식약처] 의료기기 통합정보관리 합리화를 위한 산업계 간담회(05.25)
○ 주요내용 : 의료기기공급내역보고 관련 합리적 조정 방안 논의 및 기타 의견수렴

■ [식약처] 「의료기기의 전자파안전에관한 공통기준규격」 일부개정고시 안내(05.24)
○ 주요내용 : 의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법의 측정요건에 관해 B급기기 중 제품의 특성 상 설치장소에서 측정이 더 적합하거나 시험장에서 측정이 불가한 경우 설치장소에서도 측정할 수 있도록 측정요건을 확대

■ [식약처] 의료기기(치과재료) 기준규격 제·개정을 위한 전문가 협의체 위원 추천(05.26)
○ 주요내용 : ‘치과재료(치과교정장치용레진 외 5개 품목) 기준규격 제·개정(안) 마련 연구’수행과 관련해, 자문 및 검토를 위한 전문가 추천

■ [국가기술표준원] 2017년 제1차 의료기기, 조선, 항공, 철도 분과위원회(05.29)
○ 주요내용
- 의료용 검체이동 컨베이어의 자율안전확인대상 면제
- 치료재료(의료기기 소모품) 건강보험 등재 방식 변경 요청 등

■ [법규위원회] 구강소화기기분과 회의(05.29)
○ 주요내용 : 의료기기 부분품의 원재료 병행사용 방안 관련 생물학적안전성 시험성적서 인정범위 및 업계와 식약처간 상호 교육을 통한 정보공유 활성화 방안 논의

■ [식약처] 「의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 안내(05.30)
○ 주요내용- 의료기기 임상시험기관 지정 신청 시 첨부서류 요건 완화
- 임상시험기관 실태조사 평가표의 중복 내용 삭제

■ [법규위원회] 의료기기 기준규격과 국가표준(KS)에 대한 업계활용도 설문조사(05.3)

■ [보건의료연구원] 신의료기술평가 대상 재정의를 위한 원탁회의(05.19)

■ [보험위원회] 치료재료 별도산정 기준개선 연구용역 수행기관 선정을 위한 평가 위원회(05.11)
○ 주요내용 : 치료재료 별도산정 기준개선 및 우선순위 가이드라인 마련을 위한 연구용역 수행기관 공고기관 마감에 따른 수행기관 선정 평가위원회 개최

■ [IVD위원회] 2017년도 KMDIA IVD위원회 동반진단 심포지엄 개최(05.11)

■ [심평원] 2017년 제2차 인체조직전문평가위원회(05.15)

■ [보험위원회] 가치평가제도개선 TF 회의(05.18)
○ 주요내용 : 가치평가 대상 비교자료 요건완화, 가산율 인정 구간점수조정, 기술혁신에 대한 높은 가치, 가치평가 소위원회 전문가풀 확대 등 가치평가 개선(안)) 방안마련을 위한 회의

■ [대한보건협회] 보건의료 빅데이터 연수교육 과정 개설 안내(05.15)
○ 주요내용 : 국내외 보건의료 빅데이터 연구사례, 심평원 청구데이터 활용 및 분석방법 등 보건의료 빅데이터 활용을 위한 연수교육 개최

■ [보험위원회] 임산부·신생아·노인 보장성 강화를 위한 TFT 신설 안내 및 신규위원 모집(05.18)
○ 주요내용 : 복지부 중장기 계획의 일환인 임신출산과 노인 복지관련 등 국가 정책방향에 적극협조하고 정책을 제안을 위한 TF를 구성 및 신규위원 모집

■ 의료기기산업계 제도규제 관련 애로사항 설문조사(05.25~06.15)
○ 주요내용 : 복지부의 의료기기 발전기획단 등 여러 규제·제도 개선 의견 소통 창구가 마련됨에 따라 회원사의 애로·건의 사항을 발굴하고 의견을 개진하기 위한 설문조사 실시

■ [복지부] 건강보험행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 개정 안내(05.31)
○ 주요내용 : 전문과목간 균형성 확보와 수술 등 원가 보상률 제고를 위하여 제2차 상대가치 개편안을 의결, 이에「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」를 개정·발령함

■ 제14, 15, 16, 17차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(04.05, 12, 19, 26)

■ 광고사전심의 업무 처리현황

■ 제18, 19, 20, 21차 광고사전심의위원회(온라인 심의) 개최(05.10, 17, 24, 31)

■ [간납업체개선TF] 의료기기산업의 유통거래질서 정립을 위한 표준약관 마련 회

의(05.15, 29)

■ 제5차 공정경쟁규약 심의위원회 개최(05.12)

■ [복지부] 경제적이익 등의 지출보고서 관련 회의(05.12)
○ 주요내용 : 복지부는 법 시행 전 한국의료기기산업협회, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 3개 단체와 협의, 전체적인 가이드라인 제작 예정

■ [윤리위원회] 5월 실무회의(05.15)
○ 주요내용 : 의료기기거래에 관한 공정경쟁규약 및 세부운용기준에 따라 사업자의 요청으로 진행된 제품설명회, 교육·훈련 중 사후신고 미완료 건 징계에 대해 의료기기공정경쟁규약 심의위원회로 의견서 전달 마련

■ [복지부] 경제적이익 등의 지출보고서 관련 최종회의(05.16)
○ 주요내용 : ‘서명’삭제, 제품설명회 항목에 ‘교육·훈련 포함’ 명시, 1만원 이하 기념품, 식음료 생략가능, 본인(보건의료인)에 한해 경제적 이익 등 제공내역 확인요청 시 사업자의 공개의무 법안 등 내용 명확화

■ 경제적 이익등의 지출보고서 작성제도 및 대응방안 설명회(05.19)
○ 주요내용 : 딜로이트안진 회계법인, 김앤장법률사무소 강의/약 130여명 교육자 참석

■ 의료기기 표준통관예정보고 가이드라인 마련 및 배포(05.25)

■ 의료기기공정경쟁규약 심의 관련 회의(05.29)
○ 주요내용 : 의료기기공정경쟁규약에 따라 사업자는 숙박이 있는 자사제품설명회 및 교육·훈련은 심의 후 진행해야하며, 행사 후 집행신고를 진행해야함

■ 의료기기광고사전심의 관련 민원교육 실시(05.31)

■ [특허청] 의료기기 특허 동향 분석 자료 공유 안내(05.08)
○ 주요내용
- 2007-2016년 의료기기 특허 출원 및 등록 동향
- 분야별 의료기기 특허 증가추이 분석

■ [미래부] 제2차 찾아가는 맞춤형 교육지원서비스 구로지역 의료기기업체 대상 교육 개최(05.11)
■ [산업발전위원회] 제2회 의료기기산업대상 개최 관련 업무(05.12)
■ [복지부] 사드(THAAD) 배치에 따른 중국 수출 피해사례 조사 제출(05.17)
■ [미래부] 신시장창조 차세대의료기기개발사업 통합워크숍 개최(05.25)

■ [한국생산기술연구원] 비전자의료기기 산업생태계 포럼 참석(05.31)
○ 주요내용
- 글로벌시장 진출을 위한 의료기기 산업생태계의 이해와 이슈
- 영천시 비전자 의료기기 산업생태계 조성 방안
- 메디칼몰드 R&BD 사업소개