한국의료기기산업협회(회장·황휘)는 ‘새로운 동반진단법의 가치’를 주제로 KMDIA 체외진단위원회 동반진단 심포지엄을 지난달 11일 개최했다.

이번 심포지엄은 체외진단용 의료기기를 활용하는 동반진단의 현재와 미래발전방향, 국내 허가제도 등에 대한 논의를 하고자 마련됐다.

심포지엄은 △서울대 약대 신영기 교수의 ‘동반진단의 현재와 미래’, △식품의약품안전평가원 오현주 체외진단기기과장의 ‘동반진단의료기기의 허가’ △강북삼성병원 병리과 채승완 교수의 ‘병리진단에서 면역조직세포 화학적 염색의 적용과 보험분류’가 발표되고, 패널토론을 가졌다.

첫 번째 발표자인 신영기 서울대약대 교수는 ‘동반진단의 현재와 미래’에 대해 “항암 신약 개발에서 동반진단은 중요한 화두로, 동반진단 개발자는 환자, Regulator, 사용자의 입장과 재정독성(Financial Toxicity)을 고려해야 한다”고 강조했다. 특히 동반진단 및 보조진단은 현재 다양한 사례가 혼재돼 있어서, 해당 임상 근거의 디자인과 결과에 따라 동반진단 가치를 차별화해 평가해야 한다고 주장했다.

이어 오현주 식약처 체외진단기기 과장은 ‘동반진단의료기기 허가’ 사항에 대해서 동반진단 의료기기의 주요 목적은 ‘환자선별’이며 약제 처방시 반드시 사용해야 한다고 밝혔다. 오현주 과장은 “식약처는 동반진단과 동반보조진단의 해당 임상적근거를 중요하게 여기고, 미FDA에 준하는 수준으로 ‘임상자료 검토’를 통해 제품을 평가한다”고 강조했다.

현재 우리나라는 동반진단에 관련된 품목 정의를 조직검사 분야만 명시하고 있고, 일부 분자진단시약의 경우에는 ‘종양검사’ 관련 품목명으로 허가하고 있다. 이 때문에 추후 추가적인 품목 신설이 필요한 상황이다.

마지막 발표자인 채승완 강북삼성병원 병리과 교수는 병원에서의 병리진단 방식은 오랜 전통을 갖고 있으며 현재에도 중요한 진단검사 방법으로 여긴다며 말했다. 그는 “최근 동반진단 및 동반보조진단은 그 정의에 따른 행위 재분류가 필요하다는 인식이 있고, 폐암에서의 면역조직세포화학염색법에 대한 동반진단으로 행위가 신설되는 사례가 있다”고 밝혔다.

다만, 사용자의 관점에서 면역조직세포화학염색을 동반진단으로 사용하는 데는 비용이 큰 걸림돌이 될 수 있다고 피력했다. 이는 병원마다 모든 바이오마커와 장비를 갖추고 있는 것이 현실적으로 어렵기 때문이라고 밝혔다.

채승환 교수는 “이 때문에 Blueprint project와 같은 관련 연구를 통해서 PD-L1 마커의 Harmonization이 빨리 이뤄지는 것이 좋겠다”는 의견을 냈다.

패널토론에서는 동반진단과 동반보조진단 검사가 환자선별을 위한 필수 또는 선택검사인가에 대한 토론이 있었다. 특히, 급여환자를 선별하기 위해서 OPDIVO 환자에게 PD-L1 검사가 선행될 때에 대한 문제를 다뤘다.

채승완 강북삼성병원 병리과 교수는 현실적으로 서비스를 제공하는 입장에서 사용자가 사용할 수 있는 가격으로 제품을 공급하지 않는다면, 동반진단제품만 사용해 검사를 수행하는 데에는 현실적인 어려움이 있을 것이라고 말했다.

신영기 서울대 약대 교수는 미국의 사례를 언급하며 의약품의 진단에 대해선 라벨링(labeling)이 기재돼야 한다고 강조했다. 또한 근거 기반의 접근방식을 매우 중시하며, 전향적 임상연구와 그에 따른 명확한 기준, ‘cut-off’ 제시가 가능한 진단방법이라면 의료가치(medical value)가 있다고 봤다.

오현주 식약처 체외진단기기과장은 현재 식약처에서 임상자료 심사를 검토하고 있는 보완(complementary) 제품은 2등급으로 분류하고 있다고 밝혔다.

김석현 NECA 신의료기술평가본부장은 동반진단과 동반보조진단 검사가 기존기술과 비교해 ‘목적’, ‘대상’, ‘방법 및 결과해석’이 다르면 신의료기술평가 대상이라고 규정했다.