[Health Policy Insight-제84회]

의료기기 가치제안(value proposition), 실제적이면서 신뢰할 수 있는 근거와 연계되어야

보건의료생태계는 사용량 중심의 행위별수가제(volume-based fee-for-service, FFS)에서 가치기반보건의료(Value-Based Health Care, VBHC) 모델로 커다란 전환 중에 있다. 지불제도 변화는 1인당 의료비 지출을 줄이는 동시에 의료 결과(health outcomes)의 질과 환자 만족도를 포함한 환자 경험을 개선시키고자 하는 두 가지 목적을 가지고 보험자로부터 의료공급자에게 재정적 위험(financial risk)을 이전시키고 있다. 이러한 변화 중에 요구되는 가치 제안(value proposition)은 추정된 영향을 뒷받침 할 수 있는 이용 가능하고, 신뢰할 수 있는 근거와 명시적으로 연계되어야 한다. 환자보고근거(patient-reported evidence, PRE)와 같이 현재 부상하고 있는 방법론과 더불어, 근거 창출을 위해서는 정성적(qualitative) 및 정량적 자원(quantitative sources) 모두를 고려해야 한다. 의료기기의 경우, 무작위비교임상(randomized controlled trials, RCTs)에 대한 과도한 의존은 효과적으로 연구해야 할 가치 영향(value impact) 형태에 제한을 가하게 된다. 따라서, 다양하고 적절한 근거에 대한 고려가 필수적이다. 관찰연구(observational study)와 환자보고근거(PRE)를 포함하여 독립적으로 혹은 집합적으로 의료기기 평가를 뒷받침하는데 사용될 수 있는 다양한 형태의 근거가 있다. 평가에 필요한 근거 수준과 형태는 환자에 가해지는 의료기기의 전체적인 위험, 의료기기 허가 경로 혹은 생명주기 단계(lifecycle stage), 보험급여 및 급여 제한, 연구에서 의료기기 평가의 실제적인 한계점 등에 의해 좌우된다.

1. 의료기기가 기여하는 가치의 전체적인 스펙트럼 반영(Capturing the full spectrum of value that a medical technology contributes)

의료기기가 끼치는 영향의 전체적인 스펙트럼을 반영하기 위해 평가 프로세스에서 4가지 주요 “가치 추진력(value drivers)” 카테고리를 가치평가에서 확인할 수 있다 (그림2). 이러한 4가지 카테고리는 보건의료 생태계와 관련이 있으며 다양한 이해당사자(보험자, 의료공급자, 정책입안자, 환자, 환자단체 등)의 관점과 우선순위를 반영하고 있다. 이와 같은 이해당사자들은 그림3과 같다.

2. 가치 평가를 뒷받침하는 강건한 분석의 확보(Ensuring that robust analyses underpin the value assessment)

효과적인 평가 프로세스는 아래와 같이 기대되는 “가치 제안(value proposition)”의 최종 분석으로 나타난다.

•(정량적 및 정성적 메트릭스를 이용하여 측정된) 누적된 영향을 기술하는 시나리오 와 더불어 의료기기가 영향을 끼치는 방식에 대한 세부 사항. 의료기기 채택의 경제적 효과는 기술 취득 비용 뿐만 아니라 다른 비용(가령, 사용 전 의료인력 훈련을 필요로 하는 현존하는 케어 프로토콜 변화에 수반된 비용), 그리고 비용 절감 상쇄 효과를 포함해야 함

•영향 발생이 예상되는 관련 시간(time-frame) 범주에 대한 고려

•기선 평가(baseline assessment)에 포함된 환자 영향 대비 현저하게 영향이 더 높거나 낮다면 관련 환자 하부대상인구에 대한 인식

3. 가치 추진력 정의와 측정의 조정(Aligning on how to define and measure value drivers)

임상적 영향(Clinical impact)

임상적 영향 평가는 독특한 가치 추진력의 3가지 하부카테고리를 반영한다: 1) 임상적 유효성과 효과성이 만들어내는 가치 원천, 2) 환자 안전성 및 내성(tolerability), 그리고 3) 삶의 질

비임상적 환자 영향(Non-clinical patient impact)

비임상적 환자 영향에 대한 평가는 가치 추진력의 2가지 하부카테고리와 맞닿아 있다: 1) 환자 경험으로부터 도출되는 가치 원천과 2) 환자 경제학(patient economics). 이와 같은 하부카테고리는 치료되는 환자 대상군과 환자 가족 혹은 간병인에 대한 가치를 포함하고 있음. 이러한 환자 중심(patient-centric) 혹은 환자가 보고한(patient-reported) 가치 추진력의 일부는 정량적 원천 대비 정성적 원천을 이용하여 추적되고 측정됨 (가령, 환자 만족도 점수, 사례 연구). 메트릭스가 항상 쉽거나 강건하게 정량적으로 측정 가능하지는 않지만 측정 가능하고 중요하며 영향 평가에 설명될 수 있어야 한다.

케어 전달 매출 및 비용 영향(Care delivery revenue and cost impact)

케어 전달 매출과 비용 영향은 즉각적인 케어 에피소드(episode of care) 뿐만 아니라 장기간에 걸친 질환 진전에 따른 보건의료의 경제적 영향을 고려해야 한다. 이러한 측정은 제도적 효율성에 대한 영향, (단일 시술 비용이 아닌) 30, 60, 90일 에피소드 비교, 재원기간(length of stay, LOS)과 재입원과 같은 시술 요인에 대한 영향을 포함할 수 있다. 이러한 가치 추진력의 2가지 하부카테고리는 케어 질의 경제성 향상과 케어 효율성으로부터 도출되는 원천을 포함한다.

공공 및 대상인구 영향(Public and population impact)

본 카테고리는 전체적인 대상인구 의료에 대한 대상환자군의 의료기기 도입 영향 뿐만 아니라 거시적 수준에서 사회에 대한 보건의료제도 비용을 고려한다. 평가는 가치 추진력의 2가지 하부카테고리에 초점을 맞춘다: 대상인구 건강과 노동생산성과 연계된 가치 원천.

4. 효과적인 평가를 위한 적절한 근거의 추출(Drawing on an appropriate body of evidence for effective assessment)

RCT에 대한 과도한 의존은 효과적으로 연구할 수 있는 가치 영향 형태에 제한을 가하게 되기 때문에 다양하고 적절한 근거에 대한 고려가 필수적이다. RCT 대신하거나 추가적으로 근거를 개발하는데 다양한 접근방법을 고려할 수 있다. 다양한 관찰연구, 전문가 검토(expert review)/의견 일치 진술서(consensus statement), 그리고 환자보고 근거(patient-reported evidence, PRE)가 있다. 제품 허가 및 출시 당시에는 제한적인 근거가 있을 지라도 평가 접근방식은 추가적인 근거가 창출되는 동안 환자 케어에 이용 가능한 높은 기대 가치를 갖는 새로운 의료기기의 시장 접근성을 가능케 해야 한다.

논문 출처 : A Framework for Comprehensive Assessment of Medical Technologies: Defining Value in the New Health Care Ecosystem, Deloitte Consulting LLP. May 11, 2017
https://www.advamed.org/resource-center/framework-comprehensive-assessment-medical-technologies

"본 컬럼은 의료기기를 비롯한 헬스케어 분야의 국내외 학회지에 발표된 논문 및 연구보고서를 살펴봄으로써 우리나라 의료기기 관련 보건의료정책 마련에 통찰력을 제공하기 위한 목적으로 매주 발표됨"